Almased 多施設糖尿病介入試験 (AMDIT)

包含基準: • 性別: 男性と女性が対象です

• 2型糖尿病：糖尿病は、医療記録、現在の治療、個人の医療提供者からの検証、または空腹時血糖≧126 mg / dlの2010年米国糖尿病協会の基準を満たす検査結果、カジュアルな血漿ブドウ糖を伴う高血糖の症状によって決定されます> 200 mg/dl または 75 グラムの経口ブドウ糖負荷後の 2 時間血漿ブドウ糖 ≥200 mg/dl。 1型糖尿病を強く示唆する病歴がある個人は除外されます。 食事と運動で経口血糖降下薬を服用している個人が対象です。 インスリンを服用している被験者は、研究への参加資格がありません。
• 体格指数: 体格指数 25 ～ 40 kg/m2 の過体重および肥満の人が対象です。 減量は、1 つ以上の心血管リスク要因を持つ太りすぎの糖尿病患者に推奨されます。
• 年齢：21歳以上の方が対象です。
• 民族性：すべての民族グループが研究に適格です。
• 血圧: AMDIT は、血圧が少なくとも中等度に制御されている個人を登録します。 安全上の理由から、中程度のコントロールは、この研究では収縮期値が 160 mm/Hg 未満、拡張期値が 100 mm/Hg 未満と定義されます。 スクリーニング中に血圧がこれらのレベルを超えた個人は、治療を求めるようにアドバイスされ、降圧治療の開始後に再評価される場合があります。
• 血糖コントロール: AMDIT は、HbA1c が 7.5 ～ 10% の個人を登録します。 HbA1c がこのレベルを超える個人は、より緊急のケアを必要とする可能性があり、治療を求めるように指示され、対象に含めるために再評価されることもあります。
• 脂質管理：空腹時トリグリセリド濃度が 500 mg/dl 未満の個人が適格です。
• 参加への意欲: 参加者は、アルマセドまたはライフスタイル介入のいずれかに無作為に割り付けられ、割り当てられたプロトコルに従うことをいとわない必要があります。 ライフスタイル介入に割り当てられた場合、個人は食事と活動を喜んで変更する必要があります。

除外基準: • インフォームド コンセントを与えることができない、またはその意思がない、または現地の研究スタッフと連絡を取りたくない。

• 精神病性障害または双極性障害、過去6か月のうつ病による入院;
• 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の自己報告、現在の週 14 を超えるアルコール飲料の消費、および/またはこれらの問題に対する現在の急性治療またはリハビリテーション プログラム;
• AMDITがサービスを提供していない地域に移転する計画、または研究への完全な参加を許可しない旅行計画;
• 大豆または乳製品に対する既知のアレルギー;
• 減量のための薬の現在の使用;
• 2ブロック歩くことができないと自己申告。
• -肥満手術、小腸切除、または広範な腸切除の病歴;
• 全身性コルチコステロイドによる慢性的な治療は、ステロイドに伴う体重増加が介入の目標を妨げる可能性があるためです。
• 研究期間内にその地域を離れることを明確に計画している候補者。
• -介入への順守を実質的に制限する食事の実践、行動、または態度を持つ候補者;
• 現在妊娠中または授乳中;
• 過去 5 年間に治療を必要としたがん。ただし、非黒色腫の皮膚がん、または明らかに治癒したか、治験責任医師の意見では優れた予後を示すがんは除きます (例: ステージ 1 の子宮頸がん);
• HIV陽性（自己報告）、HIVの体重および体組成への影響​​、およびHIV治療に使用される薬物による。
• 活動性結核（自己申告）;
• 過去3か月以内の心臓発作または処置を含む心血管または心肺疾患;過去 3 か月以内の心臓リハビリテーション プログラムへの参加。過去3か月間の一過性脳虚血発作の脳卒中または病歴/治療; -過去6か月間の肺塞栓の記録された履歴;安静時の不安定狭心症または狭心症;心停止の既知の病歴; -安静時または運動時の複雑な心室性不整脈の既知の病歴; -制御されていない心房細動の既知の病歴（毎分100拍以上の心拍数）; -NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の既知の病歴; -急性心筋炎、心膜炎または肥大型心筋症の既知の病歴; -臨床的に重要な大動脈狭窄の既知の病歴; -心臓専門医によって評価されない限り、左脚ブロックまたは心臓ペースメーカーの既知の病歴;心臓除細動器;心臓移植; -直径7cm以上の大動脈瘤または大動脈瘤修復の既知の病歴;
• 腎疾患：4+の尿試験紙タンパク質（約> 1 g /日に相当）、血清クレアチニンが1.4 mg / dl（女性）または1.5 mg / dl（男性）を超える、または現在透析を受けている;
• -プロトコルに従う能力を制限する慢性閉塞性肺疾患の既知の病歴;
• 自己申告による慢性B型またはC型肝炎または肝硬変;
• -過去1年間に治療を必要とする炎症性腸疾患;
• -クッシング症候群の既知の病歴（臨床診断または自己報告）;
• -先端巨大症の既知の病歴（臨床診断または自己報告）;
• 外傷以外の原因による下肢の切断;
• 主要な臓器移植（角膜または毛髪の移植は含まれません）;
• 上記に特に記載されていない条件は、臨床現場の裁量で除外の基準となる場合があります。