Almased Multi-Center Diabetes Intervention Trial (AMDIT)

Inkluderingskriterier:• Kjønn: Menn og kvinner er kvalifisert

• Type 2 diabetes mellitus: Diabetes mellitus vil bli bestemt av medisinske journaler, gjeldende behandling, bekreftelse fra personlig helsepersonell eller testresultater som oppfyller 2010 American Diabetes Association-kriteriene for fastende glukose ≥126 mg/dl, symptomer på hyperglykemi med tilfeldig plasmaglukose > 200 mg/dl eller to-timers plasmaglukose ≥200 mg/dl etter en oral glukosebelastning på 75 gram. Personer som har en klinisk historie som tyder sterkt på diabetes type 1 vil bli ekskludert. Personer som tar orale hypoglykemiske medisiner med diett og trening er kvalifisert. Personer som tar insulin vil ikke være kvalifisert for å delta i studien.
• Kroppsmasseindeks: Overvektige og overvektige personer, med kroppsmasseindeks 25 - 40 kg/m2, er kvalifisert. Vekttap anbefales for overvektige diabetikere med en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer.
• Alder: Personer eldre enn 21 år er kvalifisert.
• Etnisitet: Alle etniske grupper er kvalifisert for studiet.
• Blodtrykk: AMDIT vil registrere personer hvis blodtrykk er under minst moderat kontroll. Av sikkerhetshensyn vil moderat kontroll i denne studien bli definert som systoliske verdier under 160 mm/Hg og diastoliske verdier under 100 mm/Hg. Personer hvis blodtrykk overstiger disse nivåene under screening, vil bli bedt om å søke behandling og kan revurderes etter oppstart av antihypertensiv behandling.
• Glykemisk kontroll: AMDIT vil registrere personer hvis HbA1c er mellom 7,5 og 10 %. Personer hvis HbA1c overstiger dette nivået kan trenge mer akutt behandling og vil bli bedt om å søke behandling og kan også bli revurdert for inkludering.
• Lipidkontroll: Personer med en fastende triglyseridkonsentrasjon på mindre enn 500 mg/dl er kvalifisert.
• Vilje til å delta: Deltakerne må være villige til å bli randomisert til enten Almased eller Livsstilsintervensjonen og følge protokollen de har blitt tildelt. Enkeltpersoner må være villige til å endre kostholdet og aktiviteten sin hvis de blir tildelt livsstilsintervensjonen.

Eksklusjonskriterier:• Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med lokalt studiepersonell;

• Psykotiske lidelser eller bipolare lidelser, sykehusinnleggelse for depresjon de siste seks månedene;
• Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste tolv månedene, nåværende forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke, og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene;
• Planer om å flytte til et område som ikke betjenes av AMDIT eller reiseplaner som ikke tillater full deltakelse i studien;
• Kjente allergier mot soya eller meieri;
• Nåværende bruk av medisiner for vekttap;
• Selvrapportert manglende evne til å gå to kvartaler;
• Anamnese med fedmekirurgi, tynntarmsreseksjon eller omfattende tarmreseksjon;
• Kronisk behandling med systemiske kortikosteroider som vektøkning assosiert med steroider kan forstyrre intervensjonsmålene;
• Kandidater som har klare planer om å flytte ut av området innen studietiden;
• Kandidater med en hvilken som helst kostholdspraksis, atferd eller holdning som i vesentlig grad vil begrense overholdelse av intervensjonen;
• For tiden gravid eller ammer;
• Kreft som har krevd behandling i løpet av de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller kreft som tydelig har blitt kurert eller etter utforskerens mening har en utmerket prognose (f. Stadium 1 livmorhalskreft);
• HIV-positiv (selvrapportering), på grunn av effekter på vekt og kroppssammensetning av HIV og medisiner som brukes til å behandle HIV;
• Aktiv tuberkulose (selvrapportering);
• Kardiovaskulær eller hjerte-lungesykdom inkludert hjerteinfarkt eller prosedyre innen de siste tre månedene; deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av de siste tre månedene; hjerneslag eller historie/behandling for forbigående iskemiske anfall de siste tre månedene; dokumentert historie med lungeemboli de siste seks månedene; ustabil angina pectoris eller angina pectoris i hvile; kjent historie med hjertestans; kjent historie med kompleks ventrikulær arytmi i hvile eller med trening; kjent historie med ukontrollert atrieflimmer (hjertefrekvens på 100 slag per minutt eller mer); kjent historie med kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV; kjent historie med akutt myokarditt, perikarditt eller hypertrofisk myokardiopati; kjent historie med klinisk signifikant aortastenose; kjent historie med venstre grenblokk eller pacemaker med mindre det er evaluert av en kardiolog; hjertedefibrillator; hjertetransplantasjon; kjent historie med aortaaneurisme på minst 7 cm i diameter eller reparasjon av aortaaneurisme;
• Nyresykdom: urin peilestavprotein på 4+ (tilsvarer ca. > 1 g/dag), serumkreatinin over 1,4 mg/dl (kvinner) eller 1,5 mg/dl (menn), eller i dialysebehandling;
• Kjent historie med kronisk obstruktiv lungesykdom som ville begrense evnen til å følge protokollen;
• Selvrapportert kronisk hepatitt B eller C eller cirrhose;
• Inflammatorisk tarmsykdom som krever behandling det siste året;
• Kjent historie med Cushings syndrom (klinikkdiagnose eller selvrapportering);
• Kjent historie med akromegali (klinisk diagnose eller selvrapportering);
• Amputasjon av underekstremiteter som følge av ikke-traumatiske årsaker;
• Enhver større organtransplantasjon (inkluderer ikke hornhinne- eller hårtransplantasjoner);
• Forhold som ikke er spesifikt nevnt ovenfor kan tjene som kriterier for eksklusjon etter det kliniske stedets skjønn.