Ensayo multicéntrico de intervención en diabetes de Almased (AMDIT)

Criterios de inclusión: • Género: Hombres y mujeres son elegibles

• Diabetes mellitus tipo 2: la diabetes mellitus se determinará mediante registros médicos, tratamiento actual, verificación de un proveedor de atención médica personal o resultados de pruebas que cumplan con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes de 2010 de glucosa en ayunas ≥126 mg/dl, síntomas de hiperglucemia con glucosa plasmática casual > 200 mg/dl o glucosa plasmática a las dos horas ≥200 mg/dl después de una carga oral de glucosa de 75 gramos. Se excluirán las personas que tengan un historial clínico que sugiera fuertemente diabetes tipo 1. Las personas que toman medicamentos hipoglucemiantes orales con dieta y ejercicio son elegibles. Los sujetos que toman insulina no serán elegibles para participar en el estudio.
• Índice de masa corporal: Son elegibles las personas con sobrepeso y obesidad, con un índice de masa corporal de 25 a 40 kg/m2. Se recomienda la pérdida de peso para los participantes diabéticos con sobrepeso y uno o más factores de riesgo cardiovascular.
• Edad: Las personas mayores de 21 años son elegibles.
• Etnicidad: Todos los grupos étnicos son elegibles para el estudio.
• Presión arterial: AMDIT inscribirá a personas cuya presión arterial esté bajo un control al menos moderado. Por motivos de seguridad, el control moderado se definirá en este estudio como valores sistólicos por debajo de 160 mm/Hg y valores diastólicos por debajo de 100 mm/Hg. A las personas cuya presión arterial exceda estos niveles durante la selección se les recomendará que busquen tratamiento y se les puede volver a evaluar después de iniciar el tratamiento antihipertensivo.
• Control glucémico: AMDIT inscribirá a personas cuya HbA1c esté entre 7,5 y 10%. Las personas cuya HbA1c supere este nivel pueden requerir atención más urgente y se les indicará que busquen tratamiento y también pueden ser reevaluadas para su inclusión.
• Control de lípidos: Son elegibles las personas con una concentración de triglicéridos en ayunas inferior a 500 mg/dl.
• Voluntad de participar: los participantes deben estar dispuestos a ser asignados aleatoriamente a Almased o a la Intervención de estilo de vida y seguir el protocolo que se les asignó. Los individuos deben estar dispuestos a modificar su dieta y su actividad si son asignados a la Intervención de Estilo de Vida.

Criterios de exclusión: • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal local del estudio;

• Trastornos psicóticos o trastornos bipolares, hospitalización por depresión en los últimos seis meses;
• Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos doce meses, consumo actual de más de 14 bebidas alcohólicas por semana y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas;
• Planes de reubicación en un área no atendida por AMDIT o planes de viaje que no permitan la participación plena en el estudio;
• Alergias conocidas a la soya o lácteos;
• Uso actual de medicamentos para bajar de peso;
• Incapacidad autoinformada para caminar dos cuadras;
• Antecedentes de cirugía bariátrica, resección del intestino delgado o resección extensa del intestino;
• El tratamiento crónico con corticoides sistémicos ya que el aumento de peso asociado a los esteroides puede interferir con los objetivos de la intervención;
• Candidatos que tienen planes definidos de mudarse fuera del área dentro del período de estudio;
• Candidatos con cualquier práctica dietética, comportamiento o actitud que limitaría sustancialmente la adherencia a la intervención;
• Actualmente embarazada o amamantando;
• Cáncer que requiera tratamiento en los últimos cinco años, excepto los cánceres de piel no melanoma o los cánceres que se hayan curado claramente o que, en opinión del investigador, tengan un pronóstico excelente (p. cáncer de cuello uterino en estadio 1);
• VIH positivo (autoinforme), debido a los efectos sobre el peso y la composición corporal del VIH y los medicamentos utilizados para tratar el VIH;
• Tuberculosis activa (autoinforme);
• Enfermedad cardiovascular o cardiopulmonar, incluido un ataque al corazón o un procedimiento en los últimos tres meses; participación en un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos tres meses; accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos tres meses; antecedentes documentados de embolia pulmonar en los últimos seis meses; angina de pecho inestable o angina de pecho en reposo; antecedentes conocidos de paro cardíaco; antecedentes conocidos de arritmia ventricular compleja en reposo o con ejercicio; antecedentes conocidos de fibrilación auricular no controlada (frecuencia cardíaca de 100 latidos por minuto o más); antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA; antecedentes conocidos de miocarditis aguda, pericarditis o miocardiopatía hipertrófica; antecedentes conocidos de estenosis aórtica clínicamente significativa; antecedentes conocidos de bloqueo de rama izquierda del haz de His o marcapasos cardíaco a menos que sea evaluado por un cardiólogo; desfibrilador cardíaco; transplante de corazón; antecedentes conocidos de aneurisma aórtico de al menos 7 cm de diámetro o reparación de aneurisma aórtico;
• Enfermedad renal: proteína de la tira reactiva de orina de 4+ (equivalente a aproximadamente > 1 g/día), creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl (mujeres) o 1,5 mg/dl (hombres), o actualmente recibiendo diálisis;
• Historia conocida de enfermedad pulmonar obstructiva crónica que limitaría la capacidad de seguir el protocolo;
• Hepatitis B o C crónica autoinformada o cirrosis;
• Enfermedad intestinal inflamatoria que requirió tratamiento en el último año;
• Antecedentes conocidos de síndrome de Cushing (diagnóstico clínico o autoinforme);
• Antecedentes conocidos de Acromegalia (diagnóstico clínico o autoinforme);
• Amputación de miembros inferiores por causas no traumáticas;
• Cualquier trasplante de órgano importante (no incluye trasplantes de córnea o cabello);
• Las condiciones no mencionadas específicamente anteriormente pueden servir como criterios de exclusión a discreción del centro clínico.