Almased Multi-Center Diabetes Intervention Trial (AMDIT)

Критерии включения: • Пол: мужчины и женщины имеют право

• Сахарный диабет 2 типа: сахарный диабет будет определяться на основании медицинских записей, текущего лечения, подтверждения от личного лечащего врача или результатов анализов, соответствующих критериям Американской диабетической ассоциации 2010 г.: уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл, симптомы гипергликемии при случайном уровне глюкозы в плазме. > 200 мг/дл или двухчасовой уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл после приема внутрь 75 г глюкозы. Лица, у которых есть клинический анамнез, сильно свидетельствующий о диабете 1 типа, будут исключены. Лица, принимающие пероральные гипогликемические препараты с диетой и физическими упражнениями, имеют право на участие. Субъекты, принимающие инсулин, не будут допущены к участию в исследовании.
• Индекс массы тела: подходят лица с избыточным весом и ожирением с индексом массы тела 25–40 кг/м2. Пациентам с диабетом с избыточным весом и одним или несколькими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется снижение веса.
• Возраст: допускаются лица старше 21 года.
• Этническая принадлежность: Все этнические группы имеют право на участие в исследовании.
• Артериальное давление: AMDIT будет зачислять лиц, чье артериальное давление находится под по крайней мере умеренным контролем. В целях безопасности умеренный контроль в этом исследовании будет определяться как систолическое значение ниже 160 мм/рт.ст. и диастолическое значение ниже 100 мм/рт.ст. Людям, чье артериальное давление превышает эти уровни во время скрининга, будет рекомендовано обратиться за лечением, и они могут пройти повторную оценку после начала антигипертензивного лечения.
• Гликемический контроль: AMDIT будет зачислять лиц, у которых HbA1c составляет от 7,5 до 10%. Лицам, у которых HbA1c превышает этот уровень, может потребоваться более неотложная помощь, и им будет рекомендовано обратиться за лечением, а также они могут пройти повторную оценку для включения.
• Липидный контроль: подходят лица с концентрацией триглицеридов натощак менее 500 мг/дл.
• Готовность к участию: участники должны быть готовы быть рандомизированными либо в группу Almased, либо в группу Lifestyle Intervention и следовать протоколу, к которому они были отнесены. Люди должны быть готовы изменить свою диету и свою активность, если им назначено вмешательство в образ жизни.

Критерии исключения: • Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с местным исследовательским персоналом;

• Психотические расстройства или биполярные расстройства, госпитализация по поводу депрессии в течение последних шести месяцев;
• Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних двенадцати месяцев, текущем потреблении более 14 алкогольных напитков в неделю и / или текущей программе экстренного лечения или реабилитации для этих проблем;
• Планы переезда в район, не обслуживаемый AMDIT, или планы поездок, которые не позволяют в полной мере участвовать в исследовании;
• Известные аллергии на сою или молочные продукты;
• Текущее использование препаратов для похудения;
• Самооценка неспособности пройти два квартала;
• Бариатрическая хирургия, резекция тонкой или обширной кишки в анамнезе;
• Длительное лечение системными кортикостероидами, поскольку увеличение веса, связанное со стероидами, может мешать достижению целей вмешательства;
• Кандидаты, у которых есть определенные планы выехать из района в течение периода обучения;
• Кандидаты с любой диетической практикой, поведением или отношением, которые существенно ограничивают приверженность вмешательству;
• В настоящее время беременна или кормит грудью;
• Рак, требующий лечения в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака, который был явно излечен или, по мнению исследователя, имеет отличный прогноз (например, Рак шейки матки 1 стадии);
• ВИЧ-положительный (самоотчет) из-за влияния на вес и состав тела ВИЧ и лекарств, используемых для лечения ВИЧ;
• Активный туберкулез (самоотчет);
• Сердечно-сосудистые или сердечно-легочные заболевания, включая сердечный приступ или операцию в течение последних трех месяцев; участие в программе кардиореабилитации в течение последних трех месяцев; инсульт или история/лечение транзиторных ишемических атак в течение последних трех месяцев; документально подтвержденная история легочной эмболии за последние шесть месяцев; нестабильная стенокардия или стенокардия покоя; известная история остановки сердца; известная история сложной желудочковой аритмии в покое или при физической нагрузке; известная история неконтролируемой мерцательной аритмии (частота сердечных сокращений 100 ударов в минуту или более); известная история застойной сердечной недостаточности класса III или IV по NYHA; известная история острого миокардита, перикардита или гипертрофической миокардиопатии; известная история клинически значимого аортального стеноза; известная в анамнезе блокада левой ножки пучка Гиса или кардиостимулятор, если только она не обследована кардиологом; сердечный дефибриллятор; пересадка сердца; известная история аневризмы аорты диаметром не менее 7 см или реконструкции аневризмы аорты;
• Заболевания почек: уровень белка в моче 4+ (примерно > 1 г/день), уровень креатинина в сыворотке выше 1,4 мг/дл (женщины) или 1,5 мг/дл (мужчины), или в настоящее время находятся на диализе;
• Известная история хронической обструктивной болезни легких, которая ограничивала бы возможность следовать протоколу;
• Самооценка хронического гепатита В или С или цирроза печени;
• Воспалительные заболевания кишечника, требующие лечения в течение последнего года;
• Известный анамнез синдрома Кушинга (клинический диагноз или самоотчет);
• Известная история акромегалии (клинический диагноз или самоотчет);
• Ампутация нижних конечностей в результате нетравматических причин;
• Трансплантация любого крупного органа (не включая трансплантацию роговицы или волос);
• Состояния, специально не упомянутые выше, могут служить критериями для исключения по усмотрению клинического центра.