Almased Multi-Center Diabetes Intervention Trial (AMDIT)

Inklusionskriterier:• Kön: Män och kvinnor är berättigade

• Typ 2-diabetes mellitus: Diabetes mellitus kommer att fastställas av medicinska journaler, aktuell behandling, verifiering från personlig vårdgivare eller testresultat som uppfyller 2010 American Diabetes Associations kriterier för fasteglukos ≥126 mg/dl, symtom på hyperglykemi med tillfällig plasmaglukos > 200 mg/dl eller två timmars plasmaglukos ≥200 mg/dl efter en 75 gram oral glukosbelastning. Individer som har en klinisk historia som starkt tyder på typ 1-diabetes kommer att uteslutas. Individer som tar orala hypoglykemiska läkemedel med kost och motion är berättigade. Försökspersoner som tar insulin kommer inte att vara berättigade att delta i studien.
• Kroppsmassaindex: Överviktiga och feta individer med kroppsmassaindex 25 - 40 kg/m2 är berättigade. Viktminskning rekommenderas för överviktiga diabetiker med en eller flera kardiovaskulära riskfaktorer.
• Ålder: Personer äldre än 21 år är berättigade.
• Etnicitet: Alla etniska grupper är berättigade till studien.
• Blodtryck: AMDIT kommer att registrera individer vars blodtryck är under åtminstone måttlig kontroll. Av säkerhetsskäl kommer måttlig kontroll att definieras i denna studie som systoliska värden under 160 mm/Hg och diastoliska värden under 100 mm/Hg. Individer vars blodtryck överstiger dessa nivåer under screening kommer att uppmanas att söka behandling och kan omvärderas efter påbörjad antihypertensiv behandling.
• Glykemisk kontroll: AMDIT kommer att registrera individer vars HbA1c är mellan 7,5 och 10 %. Individer vars HbA1c överstiger denna nivå kan behöva mer akut vård och kommer att bli tillsagda att söka behandling och kan också omvärderas för inkludering.
• Lipidkontroll: Individer med en fastande triglyceridkoncentration mindre än 500 mg/dl är berättigade.
• Vilja att delta: Deltagarna måste vara villiga att randomiseras till antingen Almased eller Lifestyle Intervention och att följa protokollet som de har tilldelats. Individer måste vara villiga att ändra sin kost och sin aktivitet om de tilldelas livsstilsinterventionen.

Uteslutningskriterier:• Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller kommunicera med lokal studiepersonal;

• Psykotiska störningar eller bipolära störningar, sjukhusvistelse för depression under de senaste sex månaderna;
• Självrapportering av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste tolv månaderna, aktuell konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka och/eller aktuellt akut behandlings- eller rehabiliteringsprogram för dessa problem;
• Planer på att flytta till ett område som inte betjänas av AMDIT eller resplaner som inte tillåter fullständigt deltagande i studien;
• Kända allergier mot soja eller mejeriprodukter;
• Nuvarande användning av mediciner för viktminskning;
• Självrapporterad oförmåga att gå två kvarter;
• Historik av bariatrisk kirurgi, tunntarmsresektion eller omfattande tarmresektion;
• Kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eftersom viktökning i samband med steroider kan störa interventionsmålen;
• Kandidater som har bestämda planer på att flytta ut från området inom studietiden;
• Kandidater med någon dietpraxis, beteende eller attityd som avsevärt skulle begränsa efterlevnaden av interventionen;
• För närvarande gravid eller ammar;
• Cancer som har krävt behandling under de senaste fem åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller cancer som tydligt har botts eller enligt utredarens åsikt har en utmärkt prognos (t. Stadium 1 livmoderhalscancer);
• HIV-positiv (självrapportering), på grund av effekter på vikt och kroppssammansättning av HIV och mediciner som används för att behandla HIV;
• Aktiv tuberkulos (självrapportering);
• Kardiovaskulär eller hjärt-lungsjukdom inklusive hjärtinfarkt eller ingrepp inom de senaste tre månaderna; deltagande i ett hjärtrehabiliteringsprogram under de senaste tre månaderna; stroke eller historia/behandling för övergående ischemiska attacker under de senaste tre månaderna; dokumenterad historia av lungemboli under de senaste sex månaderna; instabil angina pectoris eller angina pectoris i vila; känd historia av hjärtstopp; känd historia av komplex ventrikulär arytmi i vila eller med träning; känd historia av okontrollerat förmaksflimmer (hjärtfrekvens på 100 slag per minut eller mer); känd historia av kongestiv hjärtsvikt i NYHA klass III eller IV; känd historia av akut myokardit, perikardit eller hypertrofisk myokardiopati; känd historia av kliniskt signifikant aortastenos; känd historia av vänster grenblock eller pacemaker om inte utvärderat av en kardiolog; hjärtdefibrillator; hjärttransplantation; känd historia av aortaaneurysm på minst 7 cm i diameter eller reparation av aortaaneurysm;
• Njursjukdom: urinsticksprotein på 4+ (motsvarande ca > 1 g/dag), serumkreatinin som överstiger 1,4 mg/dl (kvinnor) eller 1,5 mg/dl (män), eller som för närvarande genomgår dialys;
• Känd historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom som skulle begränsa förmågan att följa protokollet;
• Självrapporterad kronisk hepatit B eller C eller cirros;
• Inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling under det senaste året;
• Känd historia av Cushings syndrom (klinikdiagnos eller självrapportering);
• Känd historia av akromegali (klinisk diagnos eller självrapportering);
• Amputation av nedre extremiteter som ett resultat av icke-traumatiska orsaker;
• Alla större organtransplantationer (inkluderar inte hornhinne- eller hårtransplantationer);
• Tillstånd som inte specifikt nämns ovan kan fungera som kriterier för uteslutning efter bedömning av den kliniska platsen.