Almased Multi-Center Diabetes Intervention Trial (AMDIT)

Critérios de inclusão:• Sexo: homens e mulheres são elegíveis

• Diabetes mellitus tipo 2: Diabetes mellitus será determinado por registros médicos, tratamento atual, verificação de um profissional de saúde pessoal ou resultados de testes que atendam aos critérios da Associação Americana de Diabetes de 2010 de glicose em jejum ≥126 mg/dl, sintomas de hiperglicemia com glicose plasmática casual > 200 mg/dl ou glicose plasmática de duas horas ≥200 mg/dl após carga oral de 75 gramas de glicose. Serão excluídos os indivíduos que apresentarem história clínica fortemente sugestiva de diabetes tipo 1. Indivíduos que tomam medicamentos hipoglicemiantes orais com dieta e exercícios são elegíveis. Os indivíduos que tomam insulina não serão elegíveis para entrar no estudo.
• Índice de massa corporal: Indivíduos com sobrepeso e obesos, com índice de massa corporal 25 - 40 kg/m2, são elegíveis. A perda de peso é recomendada para participantes diabéticos com excesso de peso e com um ou mais fatores de risco cardiovascular.
• Idade: Indivíduos com mais de 21 anos são elegíveis.
• Etnia: Todos os grupos étnicos são elegíveis para o estudo.
• Pressão arterial: AMDIT inscreverá indivíduos cuja pressão arterial esteja sob controle pelo menos moderado. Por motivos de segurança, o controle moderado será definido neste estudo como valores sistólicos abaixo de 160 mm/Hg e valores diastólicos abaixo de 100 mm/Hg. Indivíduos cuja pressão arterial exceda esses níveis durante a triagem serão aconselhados a procurar tratamento e podem ser reavaliados após o início do tratamento anti-hipertensivo.
• Controle glicêmico: AMDIT inscreverá indivíduos cuja HbA1c esteja entre 7,5 e 10%. Indivíduos cuja HbA1c exceda esse nível podem exigir cuidados mais urgentes e serão orientados a procurar tratamento e também podem ser reavaliados para inclusão.
• Controle lipídico: Indivíduos com concentração de triglicerídeos em jejum inferior a 500 mg/dl são elegíveis.
• Vontade de participar: Os participantes devem estar dispostos a serem randomizados para Almased ou Intervenção de estilo de vida e seguir o protocolo ao qual foram designados. Os indivíduos devem estar dispostos a modificar sua dieta e sua atividade se forem designados para a Intervenção de Estilo de Vida.

Critérios de Exclusão: • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado ou comunicar-se com a equipe local do estudo;

• Transtornos psicóticos ou transtornos bipolares, hospitalização por depressão nos últimos seis meses;
• Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos doze meses, consumo atual de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas;
• Planos de mudança para uma área não servida pelo AMDIT ou planos de viagem que não permitam a plena participação no estudo;
• Alergias conhecidas a soja ou laticínios;
• Uso atual de medicamentos para perda de peso;
• Incapacidade autorreferida de andar dois quarteirões;
• História de cirurgia bariátrica, ressecção do intestino delgado ou ressecção intestinal extensa;
• O tratamento crônico com corticosteroides sistêmicos, pois o ganho de peso associado aos esteroides pode interferir nos objetivos da intervenção;
• Candidatos que tenham planos definidos de sair da área durante o período de estudos;
• Candidatos com qualquer prática alimentar, comportamento ou atitude que limite substancialmente a adesão à intervenção;
• Atualmente grávida ou amamentando;
• Câncer que requer tratamento nos últimos cinco anos, exceto para cânceres de pele não melanoma ou cânceres que foram claramente curados ou na opinião do investigador apresentam um excelente prognóstico (por exemplo, câncer cervical estágio 1);
• HIV positivo (auto-relato), devido aos efeitos sobre o peso e composição corporal do HIV e medicamentos usados ​​para tratar o HIV;
• Tuberculose ativa (autorrelato);
• Doença cardiovascular ou cardiopulmonar, incluindo ataque cardíaco ou procedimento nos últimos três meses; participação em programa de reabilitação cardíaca nos últimos três meses; acidente vascular cerebral ou história/tratamento para ataques isquêmicos transitórios nos últimos três meses; história documentada de embolia pulmonar nos últimos seis meses; angina pectoris instável ou angina pectoris em repouso; história conhecida de parada cardíaca; história conhecida de arritmia ventricular complexa em repouso ou com exercício; história conhecida de fibrilação atrial descontrolada (frequência cardíaca de 100 batimentos por minuto ou mais); história conhecida de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA; história conhecida de miocardite aguda, pericardite ou miocardiopatia hipertrófica; história conhecida de estenose aórtica clinicamente significativa; história conhecida de bloqueio de ramo esquerdo ou marcapasso cardíaco, a menos que avaliada por um cardiologista; desfibrilador cardíaco; transplante de coração; história conhecida de aneurisma aórtico de pelo menos 7 cm de diâmetro ou correção de aneurisma aórtico;
• Doença renal: proteína de fita reagente na urina de 4+ (equivalente a aproximadamente > 1 g/dia), creatinina sérica superior a 1,4 mg/dl (mulheres) ou 1,5 mg/dl (homens) ou atualmente em diálise;
• História conhecida de doença pulmonar obstrutiva crônica que limitaria a capacidade de seguir o protocolo;
• Autorrelato de hepatite crônica B ou C ou cirrose;
• Doença inflamatória intestinal requerendo tratamento no último ano;
• História conhecida de síndrome de Cushing (diagnóstico clínico ou autorrelato);
• História conhecida de Acromegalia (diagnóstico clínico ou autorrelato);
• Amputação de membros inferiores por causas não traumáticas;
• Qualquer transplante de órgão importante (não inclui transplantes de córnea ou cabelo);
• Condições não mencionadas especificamente acima podem servir como critérios de exclusão a critério do centro clínico.