健康志愿者单次口服递增剂量 GSK2647544 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2017年10月16日 更新者：GlaxoSmithKline
一项单盲、随机、安慰剂对照研究，以评估健康志愿者口服递增剂量的 GSK2647544 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
目前的研究将检查单剂量 GSK2647544 的安全性、耐受性、血浆药代动力学 (PK) 和血浆药效学 (PD)。该研究将作为随机、单盲、安慰剂对照、4 路交叉单药进行在 2 个独立队列中进行口服递增剂量设计，每个队列中有 8 名健康男性受试者。
每个潜在受试者将接受筛选访问、治疗阶段和后续访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18至55岁（含）的健康男性
- 由负责任且经验丰富的医生确定为健康
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶和胆红素 <= 1.5x 正常上限 (ULN)
- 三次 QTcB 值的平均值和三次 QTcF 值的平均值必须均 < 450 毫秒 (msec)
- 体重 > 50 公斤（110 磅）且体重指数 (BMI) 在 19 到 30 之间
- 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意使用其中一种避孕方法
- 能够给予书面知情同意
排除标准：
- Lp-PLA2 活性 <=20 纳摩尔/分钟/毫升 (mL) 的受试者（对于有 2 个已知至少 50% 日本、中国或韩国血统的生父母的受试者）
- 哮喘病史、过敏反应或类过敏反应、严重过敏反应
- 高凝状态史或血栓形成史
- 胆道疾病史，包括已知或未知病因的肝功能检查升高的肝病史
- 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性
- 在研究后三个月内经常使用含烟草或尼古丁产品的历史和/或在筛选时呼吸一氧化碳呈阳性
- 在首次服用研究药物后的 6 个月内，男性平均每周饮酒超过 21 次（在澳大利亚，1 次饮酒 = 100 mL 葡萄酒或 240 mL 啤酒或 30 mL 烈性酒）
- 筛选或进入临床研究单位时尿液药物阳性或呼气酒精测试阳性
- 在进行研究之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内无法避免使用处方药或非处方药和维生素
- 无法避免使用膳食/草药补充剂，包括（但不限于）圣约翰草、卡瓦、麻黄（麻黄）、银杏叶、脱氢表雄酮、育亨宾、锯棕榈、人参和红曲米之前 14 天用研究药物治疗
- 在给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗
- 在研究药物首次给药前 7 天内无法避免食用葡萄柚或葡萄柚汁
- 对于男性受试者，不愿与孕妇或哺乳期妇女发生性行为，或者不愿意使用避孕套加上伴侣使用高效避孕药，如果与可能怀孕的妇女发生性行为，直到退出研究
- 给药前 56 天内献血超过 500 mL
- 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
- 根据研究者的判断，受试者具有显着的自杀风险。 严重自杀风险的证据可能包括过去 6 个月内任何自杀行为史和/或 C-SSRS 中任何类型 4 或 5 的自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配安慰剂
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匹配的安慰剂胶囊。
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实验性的：GSK2647544
GSK2647544 的起始剂量为 0.5 mg。
将根据先前剂量的研究结果确定要施用的递增剂量。
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胶囊含有 0.5mg 至 50mg 的 GSK2647544。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GSK2647544 的安全性和耐受性根据发生不良事件 (AE) 的受试者数量进行评估
大体时间：4 次给药疗程各 5 天
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安全性和耐受性参数将包括 AE 的记录
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4 次给药疗程各 5 天
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GSK2647544 的安全性和耐受性根据实验室值相对于基线的变化进行评估
大体时间：4 次给药疗程各 5 天
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安全性和耐受性参数将包括筛选、第 -1 天、第 3 天和随访（最后一次给药后 7-14 天）的实验室（血液学、临床化学、尿液分析）值
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4 次给药疗程各 5 天
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GSK2647544 的安全性和耐受性根据 ECG 读数相对于基线的变化进行评估
大体时间：4 次给药疗程各 5 天
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安全性和耐受性参数将包括筛选、第 -1 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天和随访（最后一次给药后 7-14 天）时的心电图 (ECG) 读数
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4 次给药疗程各 5 天
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GSK2647544 的安全性和耐受性根据遥测心电图参数中基线的变化进行评估
大体时间：4 次给药疗程各 3 天
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安全性和耐受性参数将包括从给药前 30 分钟到给药后 48 小时的遥测心电图读数
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4 次给药疗程各 3 天
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GSK2647544 的安全性和耐受性根据生命体征相对于基线的变化进行评估
大体时间：4 次给药疗程各 5 天
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生命体征测量包括筛选、第 -1 天、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和随访（最后一次给药后 7-14 天）时的收缩压和舒张压以及脉率
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4 次给药疗程各 5 天
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估 GSK2647544 的安全性和耐受性
大体时间：4 次给药疗程各 5 天
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C-SSRS 将在筛选、第 -1 天、第 1 天（出院前进行）和随访（最后一次给药后 7-14 天）进行测量
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4 次给药疗程各 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GSK2647544 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：4 次给药，每次给药 4 天
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为评估 GSK2647544 的 PK 曲线，将测量 GSK2647544 的 Cmax
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4 次给药，每次给药 4 天
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GSK2647544 的血浆峰浓度时间 (tmax)
大体时间：4 次给药，每次给药 4 天
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为评估 GSK2647544 的 PK 曲线，将测量 GSK2647544 的 tmax
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4 次给药，每次给药 4 天
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GSK2647544 的时间浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：4 次给药，每次给药 4 天
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为评估 GSK2647544 的 PK 曲线，将测量 GSK2647544 的 AUC
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4 次给药，每次给药 4 天
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GSK2647544 的终末半衰期 (t½)
大体时间：4 次给药，每次给药 4 天
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为评估 GSK2647544 的 PK 曲线，将测量 GSK2647544 的 t½
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4 次给药，每次给药 4 天
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GSK2647544 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：4 次给药，每次给药 4 天
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为评估 GSK2647544 的 PK 曲线，将测量 GSK2647544 的 CL/F
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4 次给药，每次给药 4 天
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给药前血浆脂蛋白相关磷脂酶 A2 (Lp-PLA2) 活性和给药后 Lp-PLA2 活性
大体时间：4 次给药疗程各 5 天
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将在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 5 天测量
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4 次给药疗程各 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月19日
初级完成 (实际的)
2013年5月15日
研究完成 (实际的)
2013年5月15日
研究注册日期
首次提交
2012年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月4日
首次发布 (估计)
2012年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 116698
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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临床研究报告
信息标识符：116698信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：116698信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：116698信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：116698信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：116698信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：116698信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：116698信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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