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건강한 지원자에서 GSK2647544의 단일 경구 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2017년 10월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 지원자에서 GSK2647544의 단일 경구 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

현재 연구는 GSK2647544 단일 용량의 안전성, 내약성, 혈장 약동학(PK) 및 혈장 약력학(PD)을 조사할 예정입니다. 이 연구는 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 4방향 교차 단일 2개의 독립적인 코호트에서 경구 상승 용량 설계, 각 코호트에서 8명의 건강한 남성 피험자. 각 잠재적 피험자는 스크리닝 방문, 치료 단계 및 후속 방문을 거칩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 55세 미만의 건강한 남성
  • 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5x 정상 상한(ULN)
  • 3중 QTcB 값의 평균과 3중 QTcF 값의 평균은 모두 < 450밀리초(msec)여야 합니다.
  • 체중 > 50kg(110파운드) 및 체질량 지수(BMI) 19~30
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • Lp-PLA2 활동이 <=20 나노몰/분/밀리리터(mL)인 사람(적어도 50%가 일본, 중국 또는 한국 혈통인 친부모가 2명 있는 피험자의 경우)
  • 천식 병력, 아나필락시스 또는 아나팔락토양 반응, 중증 알레르기 반응
  • 과응고 상태의 병력 또는 혈전증의 병력
  • 알려진 또는 알려지지 않은 병인의 간 기능 검사가 상승된 간 질환의 병력을 포함한 담도 질환의 병력
  • 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염
  • 연구 3개월 이내에 정기적으로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력 및/또는 스크리닝 시 호흡 CO 양성
  • 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 남성의 경우 주당 평균 21잔(호주에서는 1잔 = 와인 100mL 또는 맥주 240mL 또는 독주 30mL)을 초과한 알코올 소비 이력
  • 스크리닝 시 또는 임상 연구 단위 입원 시 양성 소변 약물 또는 양성 호흡 알코올 검사
  • 연구 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방약 또는 비처방약 및 비타민의 사용을 자제할 수 없음
  • John's wort, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, saw palmetto, ginseng 및 red yeast rice를 포함하되 이에 국한되지 않는 식이/허브 보조제의 사용을 14일 이내에 삼갈 수 없습니다. 연구 약물 치료
  • 투약 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 주스 섭취를 자제할 수 없음
  • 남성 피험자의 경우, 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 자제하지 않거나 콘돔과 파트너가 연구에서 퇴원할 때까지 임신할 수 있는 여성과 성교를 하는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하는 것을 꺼려합니다.
  • 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
  • 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 심각한 자살 위험의 증거에는 지난 6개월 동안 C-SSRS에서 유형 4 또는 5의 자살 행동 및/또는 자살 생각의 병력이 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐.
실험적: GSK2647544
GSK2647544의 시작 용량은 0.5mg입니다. 투여될 상승 용량은 이전 용량(들)의 연구 결과에 기초하여 결정될 것이다.
의약품: GSK2647544
GSK2647544 0.5mg~50mg 함유 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 피험자 수로 평가한 GSK2647544의 안전성 및 내약성
기간: 4회 투약 세션 각각에서 5일
안전성 및 내약성 매개변수에는 AE 기록이 포함됩니다.
4회 투약 세션 각각에서 5일
기준선에서 실험실 값의 변화로 평가한 GSK2647544의 안전성 및 내약성
기간: 4회 투약 세션 각각에서 5일
안전성 및 내약성 매개변수에는 스크리닝, -1일, 3일 및 후속 조치(마지막 투여 후 7-14일)의 실험실(혈액학, 임상 화학, 소변 검사) 값이 포함됩니다.
4회 투약 세션 각각에서 5일
ECG 판독값의 기준선에서 변경으로 평가된 GSK2647544의 안전성 및 내약성
기간: 4회 투약 세션 각각에서 5일
안전성 및 내약성 매개변수에는 스크리닝, -1일, 1일, 2일, 3일 및 후속 조치(마지막 투여 후 7-14일)에서 심전도(ECG) 판독값이 포함됩니다.
4회 투약 세션 각각에서 5일
Telemetry ECG 매개변수의 기준선에서 변경으로 평가된 GSK2647544의 안전성 및 내약성
기간: 4개의 투약 세션 각각에서 3일
안전성 및 내약성 매개변수에는 투약 전 30분부터 투약 후 48시간까지 원격 측정 ECG 판독값이 포함됩니다.
4개의 투약 세션 각각에서 3일
바이탈 사인의 베이스라인 변화로 평가한 GSK2647544의 안전성 및 내약성
기간: 4회 투약 세션 각각에서 5일
활력 징후 측정에는 스크리닝, -1일, 1일, 2일, 3일, 4일 및 후속 조치(마지막 투여 후 7-14일)에서 수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수가 포함됩니다.
4회 투약 세션 각각에서 5일
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가한 GSK2647544의 안전성 및 내약성
기간: 4회 투약 세션 각각에서 5일
C-SSRS는 스크리닝, -1일, 1일(퇴원 전 수행됨) 및 후속 조치(마지막 투여 후 7-14일)에서 측정됩니다.
4회 투약 세션 각각에서 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK2647544의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 4개의 투약 세션 각각에서 4일
GSK2647544의 PK 프로필을 평가하기 위해 GSK2647544의 Cmax를 측정합니다.
4개의 투약 세션 각각에서 4일
GSK2647544의 최고 혈장 농도(tmax) 시간
기간: 4개의 투약 세션 각각에서 4일
GSK2647544의 PK 프로필을 평가하기 위해 GSK2647544의 tmax를 측정합니다.
4개의 투약 세션 각각에서 4일
GSK2647544의 시간 농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 4개의 투약 세션 각각에서 4일
GSK2647544의 PK 프로필을 평가하기 위해 GSK2647544의 AUC를 측정할 것입니다.
4개의 투약 세션 각각에서 4일
GSK2647544의 말단 반감기(t½ )
기간: 4개의 투약 세션 각각에서 4일
GSK2647544의 PK 프로필을 평가하기 위해 GSK2647544의 t½을 측정합니다.
4개의 투약 세션 각각에서 4일
GSK2647544의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 4개의 투약 세션 각각에서 4일
GSK2647544의 PK 프로필을 평가하기 위해 GSK2647544의 CL/F를 측정할 것입니다.
4개의 투약 세션 각각에서 4일
투여 전 혈장 지단백질 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2) 활성 및 투여 후 Lp-PLA2 활성
기간: 4개의 투약 세션 각각에서 5일
1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차에 측정합니다.
4개의 투약 세션 각각에서 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116698

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 116698
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 116698
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 116698
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 116698
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 116698
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 116698
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 116698
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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