Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých perorálních eskalujících dávek GSK2647544 u zdravých dobrovolníků

16. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých perorálních eskalujících dávek GSK2647544 u zdravých dobrovolníků

Současná studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, plazmatickou farmakokinetiku (PK) a plazmatickou farmakodynamiku (PD) jednotlivých dávek GSK2647544. Studie bude provedena jako randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, 4cestná zkřížená jediná návrh orální vzestupné dávky ve 2 nezávislých kohortách, osm zdravých mužských subjektů v každé z kohort. Každý potenciální subjekt podstoupí screeningovou návštěvu, fázi léčby a následnou návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně
  • Zdravé podle rozhodnutí odpovědného a zkušeného lékaře
  • aspartátaminotransferáza (AST), alanintransamináza (ALT), alkalická fosfatáza a bilirubin <= 1,5xhorní hranice normálu (ULN)
  • Průměr trojitých hodnot QTcB a průměr trojitých hodnot QTcF musí obě < 450 milisekund (ms)
  • Tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím jedné z metod antikoncepce
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s aktivitou Lp-PLA2 <=20 nanomolů/minutu/mililitr (ml) (pro subjekty se 2 známými rodiči s alespoň 50 % japonských, čínských nebo korejských předků)
  • Anamnéza astmatu, anafylaxe nebo anafalaktoidních reakcí, závažné alergické reakce
  • Hyperkoagulační stav v anamnéze nebo trombóza v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění žlučových cest včetně anamnézy onemocnění jater se zvýšenými jaterními funkčními testy známé nebo neznámé etiologie
  • Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C při screeningu
  • Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v anamnéze do tří měsíců od studie a/nebo má pozitivní dechový CO při screeningu
  • Anamnéza konzumace alkoholu přesahující v průměru 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 100 ml vína nebo 240 ml piva nebo 30 ml tvrdého alkoholu v Austrálii) během 6 měsíců od první dávky studovaného léku
  • Pozitivní nález na přítomnost drogy v moči nebo pozitivní test na alkohol v dechu při screeningu nebo při přijetí na oddělení klinického výzkumu
  • Nelze se zdržet užívání léků a vitamínů na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním studie
  • Nelze se zdržet používání dietních/bylinných doplňků, včetně (ale nejen) třezalky tečkované, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, DHEA, yohimbe, saw palmetto, ženšenu a červené kvasnicové rýže během 14 dnů před léčba studijními léky
  • Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
  • Neschopnost zdržet se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • U mužů neochota zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami nebo neochota používat kondom a partnerské použití vysoce účinné antikoncepce, pokud mají pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět, až do propuštění ze studie
  • Darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů před podáním dávky
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Subjekty, které podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy. Důkazy o vážném riziku sebevraždy mohou zahrnovat jakoukoli anamnézu sebevražedného chování a/nebo sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 na C-SSRS v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK2647544
Počáteční dávka GSK2647544 je 0,5 mg. Zvyšující se dávky, které mají být podávány, budou určeny na základě výsledků studie z předchozí dávky (dávek).
Lék: GSK2647544
Kapsle obsahující 0,5 mg až 50 mg GSK2647544.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost GSK2647544 hodnocená počtem subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou zahrnovat záznam AE
5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Bezpečnost a snášenlivost GSK2647544 hodnocená změnou laboratorních hodnot oproti výchozímu stavu
Časové okno: 5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti budou zahrnovat laboratorní hodnoty (hematologie, klinická chemie, analýza moči) při screeningu, 1. den, 3. den a následném sledování (7–14 dní po poslední dávce)
5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Bezpečnost a snášenlivost GSK2647544, jak byla hodnocena změnou hodnot EKG oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Parametr bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat naměřené hodnoty elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, den -1, den 1, den 2, den 3 a sledování (7-14 dní po poslední dávce)
5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Bezpečnost a snášenlivost GSK2647544 hodnocená změnou parametrů telemetrického EKG oproti výchozímu stavu
Časové okno: 3 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Parametr bezpečnosti a snášenlivosti bude zahrnovat telemetrické měření EKG od 30 minut před podáním dávky do 48 hodin po podání dávky
3 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Bezpečnost a snášenlivost GSK2647544 hodnocená změnou vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Měření vitálních funkcí zahrnuje systolický a diastolický krevní tlak a tepovou frekvenci při screeningu, den -1, den 1, den 2, den 3, den 4 a sledování (7-14 dní po poslední dávce)
5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Bezpečnost a snášenlivost GSK2647544 hodnocená pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
C-SSRS bude měřena při screeningu, 1. den, 1. den (provedený před propuštěním) a následné kontrole (7-14 dní po poslední dávce)
5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) GSK2647544
Časové okno: 4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Pro posouzení PK profilu GSK2647544 bude měřena Cmax GSK2647544
4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Čas maximální plazmatické koncentrace (tmax) GSK2647544
Časové okno: 4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Pro posouzení PK profilu GSK2647544 bude měřen tmax GSK2647544
4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Oblast pod křivkou časové koncentrace (AUC) GSK2647544
Časové okno: 4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Pro posouzení PK profilu GSK2647544 bude měřena AUC GSK2647544
4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Terminální poločas (t½ ) GSK2647544
Časové okno: 4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Pro posouzení PK profilu GSK2647544 bude měřen t½ GSK2647544
4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Zdánlivá ústní clearance (CL/F) GSK2647544
Časové okno: 4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Pro posouzení PK profilu GSK2647544 bude měřena CL/F GSK2647544
4 dny v každé ze 4 dávkovacích relací
Aktivita fosfolipázy A2 (Lp-PLA2) spojená s plazmatickým lipoproteinem před podáním dávky a aktivita Lp-PLA2 po podání dávky
Časové okno: 5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací
Bude měřena v den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5
5 dní v každé ze 4 dávkovacích relací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 116698
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK2647544

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit