- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01702467
Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych, doustnych rosnących dawek GSK2647544 u zdrowych ochotników
16 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych, rosnących dawek doustnych GSK2647544 u zdrowych ochotników
Bieżące badanie zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę osocza (PK) i farmakodynamikę osocza (PD) pojedynczych dawek GSK2647544. Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, 4-kierunkowe skrzyżowanie pojedynczych schemat doustnej dawki rosnącej w 2 niezależnych kohortach, po ośmiu zdrowych osobników płci męskiej w każdej z kohort.
Każdy potencjalny pacjent przejdzie wizytę przesiewową, fazę leczenia i wizytę kontrolną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Zdrowy według odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza
- aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <= 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Średnia z trzech powtórzeń wartości QTcB i średnia z trzech powtórzeń wartości QTcF muszą być < 450 milisekund (ms)
- Masa ciała > 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z aktywnością Lp-PLA2 <=20 nanomoli/minutę/mililitr (ml) (dla osób z 2 znanymi rodzicami biologicznymi, których co najmniej 50% pochodzenia japońskiego, chińskiego lub koreańskiego)
- Historia astmy, anafilaksji lub reakcji anafalaktoidalnych, ciężkie reakcje alergiczne
- Historia stanu nadkrzepliwości lub historii zakrzepicy
- Choroby dróg żółciowych w wywiadzie, w tym choroby wątroby w wywiadzie z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby o znanej lub nieznanej etiologii
- Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego
- Historia regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu trzech miesięcy od badania i/lub dodatni wynik CO2 w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego
- Historia spożycia alkoholu przekraczająca średnio 21 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 100 ml wina lub 240 ml piwa lub 30 ml mocnego alkoholu w Australii) w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku
- Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do Oddziału Badań Klinicznych
- Brak możliwości powstrzymania się od przyjmowania leków i witamin na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badania
- Nie można powstrzymać się od stosowania suplementów diety/ziołowych, w tym (ale nie wyłącznie) dziurawca zwyczajnego, kavy, efedryny (ma huang), miłorzębu japońskiego, DHEA, johimby, palmy sabałowej, żeń-szenia i czerwonego ryżu drożdżowego w ciągu 14 dni przed leczenie badanym lekiem
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
- Niemożność powstrzymania się od spożycia grejpfruta lub soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- W przypadku mężczyzn niechęć do powstrzymania się od współżycia seksualnego z kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią lub niechęć do używania prezerwatywy oraz stosowanie przez partnera wysoce skutecznej antykoncepcji w przypadku współżycia z kobietą, która może zajść w ciążę do czasu wypisu z badania
- Oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
- Osoby, które w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Dowodem poważnego ryzyka samobójstwa może być jakakolwiek historia zachowań samobójczych i/lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 na skali C-SSRS w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo
|
Dopasowane kapsułki placebo.
|
EKSPERYMENTALNY: GSK2647544
Dawka początkowa GSK2647544 wynosi 0,5 mg.
Rosnące dawki do podania zostaną określone na podstawie wyników badań z poprzedniej dawki (dawek).
|
Kapsułki zawierające od 0,5 mg do 50 mg GSK2647544.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2647544 oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 5 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Parametry dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmować rejestrację zdarzeń niepożądanych
|
5 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2647544 oceniane na podstawie zmiany wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 5 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji będą obejmować wartości laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu) podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 3 i obserwacji (7-14 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
5 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2647544 oceniane na podstawie zmiany odczytów EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Parametr bezpieczeństwa i tolerancji będzie obejmował odczyty elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 1, dnia 2, dnia 3 i obserwacji (7-14 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
5 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2647544 oceniane na podstawie zmiany parametrów Telemetrii EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Parametr bezpieczeństwa i tolerancji będzie obejmował telemetryczne odczyty EKG od 30 minut przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
3 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2647544 oceniane na podstawie zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 5 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Pomiary parametrów życiowych obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 1, dnia 2, dnia 3, dnia 4 i obserwacji (7-14 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
5 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Bezpieczeństwo i tolerancja GSK2647544 oceniane za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 5 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
C-SSRS będzie mierzone podczas badania przesiewowego, dnia -1, dnia 1 (przeprowadzonego przed wypisem) i obserwacji (7-14 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
5 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GSK2647544
Ramy czasowe: 4 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Aby ocenić profil farmakokinetyczny GSK2647544, zmierzone zostanie Cmax GSK2647544
|
4 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Czas szczytowego stężenia w osoczu (tmax) GSK2647544
Ramy czasowe: 4 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Aby ocenić profil farmakokinetyczny GSK2647544 zostanie zmierzony tmax GSK2647544
|
4 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) GSK2647544
Ramy czasowe: 4 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Aby ocenić profil farmakokinetyczny GSK2647544, zostanie zmierzone AUC dla GSK2647544
|
4 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Końcowy okres półtrwania (t½) GSK2647544
Ramy czasowe: 4 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
W celu oceny profilu PK GSK2647544 zostanie zmierzony t½ GSK2647544
|
4 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Pozorny klirens doustny (CL/F) GSK2647544
Ramy czasowe: 4 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
W celu oceny profilu PK GSK2647544 zostanie zmierzony CL/F GSK2647544
|
4 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Aktywność związanej z lipoproteinami fosfolipazy A2 (Lp-PLA2) w osoczu przed podaniem dawki i aktywność Lp-PLA2 po podaniu
Ramy czasowe: 5 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Będzie mierzony w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 5
|
5 dni w każdej z 4 sesji dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 116698
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 116698Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 116698Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 116698Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 116698Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 116698Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 116698Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 116698Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na GSK2647544
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba AlzheimeraZjednoczone Królestwo