评估 Nexrutine® 在前列腺癌患者中的活性的研究 (Nexrutine)
2015年5月26日 更新者：Gregory P. Swanson, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
评估 Nexrutine® 在接受手术或放射治疗的前列腺癌患者中的活性的 II 期研究
该研究的目的是 (1) 确定 PSA 下降的速度（下降的数量）。
将获得组织用于辅助研究和 (2) 以确定在接受 Nexrutine® 和标准放射治疗的患者中，PSA 在 3 个月时下降至 <1.0 ng/ml 的患者数量。
次要目标是确认该方案的耐受性。
第三个目标（辅助研究）是评估 Nexrutine® 的分子反应。
分子反应被定义为分子途径的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, study site: ALM VA Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
有前列腺癌的组织学诊断（超过 1 个核心）并具有以下之一：
- 格里森 > 6,
- 单侧 Gleason 6 in ≥ 3 个芯，
- 双侧格里森 6，
- PSA > 10.0 纳克/毫升。
- 年龄≥18岁。
- 具有 ECOG 性能状态 0-2 或 Karnofsky 60-100。
- 在研究开始时具有以下实验室值：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/μL；血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/μL；血红蛋白 ≥ 9 g/dL；血清总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)； ALT 和 AST ≤ 1.5 x 机构 ULN，如果碱性磷酸酶 ≤ULN 肌酐且 BUN ≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
- 签署知情同意书
- 没有新的、未确诊的骨痛或骨扫描阴性。 （同意后 2 个月内）如果没有骨痛，则不需要骨扫描。
排除标准：
- 已记录转移性疾病。
- 已接受过化疗或雄激素消融术。
- 之前接受过免疫治疗。
- 以前曾接受过锶、钐、其他全身性放射性同位素或放射治疗。
- 有充血性心力衰竭的诊断
- 目前正在服用抗凝药物，即香豆素或肝素。 允许在柜台购买阿司匹林和布洛芬。
- 正在接受任何其他癌症研究药物。
- 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史，这可能会影响前列腺癌的诊断或评估。
- 患有严重并发疾病，预期寿命不足5年。
- 有伴随的医疗、心理或社会情况，这会干扰对协议治疗和后续行动的依从性。
- 在接受研究治疗期间，禁止使用任何可能具有抗肿瘤或激素活性的草药或替代方案（包括但不限于非那雄胺、度他雄胺、锯棕榈、PC-SPES、鲨鱼软骨等）。
- 临床分期 T3 或 T4 且 PSA >10 ng/ml 且 Gleason > 8。
- 患者将接受辅助雄激素消融和放疗。
- 显示基线 QTc > 450 毫秒或缺血性变化的 EKG。 对于缺血性变化，如果通过内科评估和清除，患者将符合条件。
- 药物引起的 QTc 延长的既往病史和/或同时使用已知会产生或怀疑会导致 QT 延长的药物进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nexrutine 手术组
手术组：Nexrutine 500mg 口服，每天 3 次，手术前给予。
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Nexrutine 500mg 口服，每天 3 次，在手术前或放疗前和放疗期间给药。
其他名称：
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实验性的：Nexrutine 辐射组
放射组：口服 Nexrutine 500mg，每天 3 次，在放射治疗之前和期间给予。
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Nexrutine 500mg 口服，每天 3 次，在手术前或放疗前和放疗期间给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA（前列腺特异性抗原）
大体时间：放射治疗或手术结束后 3 个月
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PSA 在放疗或手术结束后 3 个月降至 < 1.0 ng/ml
|
放射治疗或手术结束后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory P. Swanson, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- 首席研究员：William E. Jones, III, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio and ALM VA Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计)
2012年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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