Estudo para avaliar a atividade de Nexrutine® em pacientes com câncer de próstata (Nexrutine)

Critério de inclusão:

1. Ter um diagnóstico histológico de câncer de próstata (em mais de 1 núcleo) com um dos seguintes:

   • Gleason > 6,
   • Unilateral Gleason 6 em ≥ 3 núcleos,
   • bilateral Gleason 6,
   • PSA > 10,0 ng/ml.
2. Idade ≥18 anos.
3. Tem um status de desempenho ECOG 0-2 ou Karnofsky 60-100.
4. Tem os seguintes valores laboratoriais na entrada do estudo: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/μL; contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/μL; hemoglobina ≥ 9 g/dL; bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade institucional (LSN); ALT e AST ≤ 1,5 x LSN institucional se a fosfatase alcalina for ≤ LSN creatinina e BUN ≤ 1,5 x limite superior normal institucional (LSN)
5. Consentimento informado assinado
6. Nenhuma dor óssea nova não diagnosticada ou com cintilografia óssea negativa. (dentro de 2 meses após o consentimento) Se não houver dor óssea, a cintilografia óssea não é necessária.

Critério de exclusão:

1. Tem doença metastática documentada.
2. Recebeu uma quimioterapia prévia ou ablação androgênica.
3. Recebeu imunoterapia prévia.
4. Foi previamente tratado com estrôncio, samário, outros radioisótopos sistêmicos ou radioterapia.
5. Tem diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva
6. Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes, ou seja, coumadina ou heparina. A aspirina e o ibuprofeno são permitidos.
7. Está recebendo qualquer outro agente experimental para câncer.
8. Tem história de outra malignidade nos últimos 5 anos, o que pode afetar o diagnóstico ou a avaliação do câncer de próstata.
9. Tem uma doença intercorrente grave com expectativa de vida inferior a 5 anos.
10. Tem uma circunstância médica, psicológica ou social concomitante, que interfira no cumprimento do protocolo de tratamento e acompanhamento.
11. O uso de quaisquer regimes fitoterápicos ou alternativos, que possam ter atividade antineoplásica ou hormonal (incluindo, entre outros, finasterida, dutasterida, Saw Palmetto, PC-SPES, cartilagem de tubarão, etc.) é proibido durante o tratamento do estudo.
12. Estágio clínico T3 ou T4 e PSA >10 ng/ml e Gleason > 8.
13. O paciente deve receber ablação androgênica adjuvante com a radiação.
14. EKG que mostra QTc basal > 450 ms ou alterações isquêmicas. Para alterações isquêmicas, o paciente será elegível se avaliado e liberado pela medicina interna.
15. História prévia de prolongamento do intervalo QTc induzido por drogas e/ou tratamento concomitante com medicamentos que sabidamente produzem ou são suspeitos de prolongamento do intervalo QT.