Studie for å vurdere aktiviteten til Nexrutine® hos prostatakreftpasienter (Nexrutine)

Inklusjonskriterier:

1. Har en histologisk diagnose av prostatakreft (i mer enn 1 kjerne) med ett av følgende:

   • Gleason > 6,
   • Unilateral Gleason 6 i ≥ 3 kjerner,
   • bilateral Gleason 6,
   • PSA > 10,0 ng/ml.
2. Alder ≥18 år.
3. Har en ECOG Performance Status 0-2 eller Karnofsky 60-100.
4. Har følgende laboratorieverdier ved studiestart: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/μL; blodplateantall ≥ 100 000 celler/μL; hemoglobin ≥ 9 g/dL; total serumbilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); ALAT og ASAT ≤ 1,5 x institusjonell ULN hvis alkalisk fosfatase er ≤ULN kreatinin og BUN ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
5. Signert informert samtykke
6. Ingen nye, udiagnostiserte beinsmerter eller har en negativ beinskanning. (innen 2 måneder etter samtykke) Hvis det ikke er beinsmerter, er det ikke nødvendig med en beinskanning.

Ekskluderingskriterier:

1. Har dokumentert metastatisk sykdom.
2. Har tidligere fått cellegift eller androgenablasjon.
3. Har tidligere fått immunterapi.
4. Har tidligere blitt behandlet med strontium, samarium, andre systemiske radioisotoper eller strålebehandling.
5. Har diagnosen kongestiv hjertesvikt
6. Tar for tiden antikoagulasjonsmedisiner, dvs. coumadin eller heparin. Over disk aspirin og ibuprofen er tillatt.
7. Får andre undersøkelsesmidler for kreft.
8. Har en historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av prostatakreft.
9. Har en alvorlig sammenfallende sykdom med forventet levealder på mindre enn 5 år.
10. Har en samtidig medisinsk, psykologisk eller sosial omstendighet som vil forstyrre overholdelse av protokollbehandling og oppfølging.
11. Bruk av urte- eller alternativregimer, som kan ha antineoplastisk eller hormonell aktivitet (inkludert, men ikke begrenset til, finasterid, dutasterid, Saw Palmetto, PC-SPES, haibrusk osv.), er forbudt mens du mottar studiebehandling.
12. Klinisk stadium T3 eller T4 og PSA >10 ng/ml og Gleason > 8.
13. Pasienten skal motta adjuvant androgenablasjon med strålingen.
14. EKG som viser en baseline QTc > 450 msek eller iskemiske endringer. For iskemiske endringer vil pasienten være kvalifisert hvis den blir evaluert og godkjent av indremedisin.
15. Tidligere medikamentindusert QTc-forlengelse og/eller samtidig behandling med medisiner som er kjent for å produsere eller mistenkes for QT-forlengelse.