전립선암 환자에서 Nexrutine®의 활성을 평가하기 위한 연구 (Nexrutine)

포함 기준:

1. 다음 중 하나와 함께 전립선암(1개 이상의 코어에서)의 조직학적 진단을 받으십시오.

   • 글리슨 > 6,
   • ≥ 3 코어의 일방적 글리슨 6,
   • 양측 글리슨 6,
   • PSA > 10.0ng/ml.
2. 연령 ≥18세.
3. ECOG 성능 상태가 0-2 또는 Karnofsky 60-100입니다.
4. 연구 시작 시 다음과 같은 실험실 값을 가짐: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/μL; 혈소판 수 ≥ 100,000 세포/μL; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타아제가 ≤ULN 크레아티닌이고 BUN ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)인 경우 ALT 및 AST ≤ 1.5 x 기관 ULN
5. 서명된 동의서
6. 진단되지 않은 새로운 뼈 통증이 없거나 부정적인 뼈 스캔이 있습니다. (동의 후 2개월 이내) 골통증이 없을 경우 골스캔은 필요하지 않습니다.

제외 기준:

1. 문서화된 전이성 질환이 있습니다.
2. 이전에 화학 요법 또는 안드로겐 제거를 받았습니다.
3. 이전에 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
4. 이전에 스트론튬, 사마륨, 기타 전신 방사성 동위원소 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
5. 울혈성 심부전 진단을 받았습니다.
6. 현재 항응고제(예: 쿠마딘 또는 헤파린)를 복용하고 있습니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 아스피린과 이부프로펜은 허용됩니다.
7. 암에 대한 다른 조사 물질을 받고 있습니다.
8. 지난 5년 이내에 전립선암의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
9. 기대 수명이 5년 미만인 심각한 병발성 질병이 있습니다.
10. 프로토콜 치료 및 후속 조치를 준수하는 데 방해가 되는 수반되는 의학적, 심리적 또는 사회적 상황이 있습니다.
11. 항종양 또는 호르몬 활성(피나스테리드, 두타스테리드, 소팔메토, PC-SPES, 상어 연골 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있을 수 있는 약초 또는 대체 요법의 사용은 연구 치료를 받는 동안 금지됩니다.
12. 임상 병기 T3 또는 T4 및 PSA >10 ng/ml 및 Gleason > 8.
13. 환자는 방사선과 함께 보조적인 안드로겐 제거를 받아야 합니다.
14. 베이스라인 QTc > 450msec 또는 허혈성 변화를 나타내는 EKG. 허혈성 변화의 경우, 환자는 내과에서 평가하고 제거한 경우 자격이 있습니다.
15. 약물 유발 QTc 연장 및/또는 QT 연장을 생성하는 것으로 알려져 있거나 의심되는 약물과의 동시 치료의 이전 병력.