- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01705652
Studio per valutare l'attività di Nexrutine® nei pazienti affetti da cancro alla prostata (Nexrutine)
26 maggio 2015 aggiornato da: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studio di fase II per valutare l'attività di Nexrutine® nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a chirurgia o radioterapia
Lo scopo dello studio è (1) determinare il tasso di declino del PSA (il numero in calo).
Il tessuto sarà ottenuto per studi accessori e (2) per determinare il numero di pazienti con un calo del PSA a <1,0 ng/ml a 3 mesi nei pazienti trattati con Nexrutine® con radioterapia standard.
L'obiettivo secondario è confermare la tollerabilità di questo regime.
Il terzo obiettivo (studi accessori) è valutare la risposta molecolare di Nexrutine®.
La risposta molecolare è definita come cambiamenti nei percorsi molecolari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio, study site: ALM VA Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere una diagnosi istologica di cancro alla prostata (in più di 1 nucleo) con uno dei seguenti:
- Gleason > 6,
- Gleason 6 unilaterale in ≥ 3 core,
- Gleason 6 bilaterale,
- PSA > 10,0 ng/ml.
- Età ≥18 anni.
- Ha un ECOG Performance Status 0-2 o Karnofsky 60-100.
- Presenta i seguenti valori di laboratorio all'ingresso nello studio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/μL; conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/μL; emoglobina ≥ 9 g/dL; bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); ALT e AST ≤ 1,5 x ULN istituzionale se la fosfatasi alcalina è ≤ULN creatinina e BUN ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN)
- Consenso informato firmato
- Nessun nuovo dolore osseo non diagnosticato o ha una scintigrafia ossea negativa. (entro 2 mesi dal consenso) Se non c'è dolore osseo, non è necessaria una scintigrafia ossea.
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia metastatica documentata.
- Ha ricevuto una precedente chemioterapia o ablazione degli androgeni.
- Ha ricevuto una precedente immunoterapia.
- È stato precedentemente trattato con stronzio, samario, altri radioisotopi sistemici o radioterapia.
- Ha diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
- Attualmente sta assumendo farmaci anticoagulanti, ad esempio cumadina o eparina. Sono consentiti l'aspirina e l'ibuprofene da banco.
- Sta ricevendo altri agenti sperimentali per il cancro.
- Ha una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione del cancro alla prostata.
- Ha una grave malattia intercorrente con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
- Ha una circostanza medica, psicologica o sociale concomitante, che interferirebbe con il rispetto del protocollo di trattamento e follow-up.
- L'uso di qualsiasi regime a base di erbe o alternative, che può avere attività antineoplastica o ormonale (inclusi ma non limitati a finasteride, dutasteride, Saw Palmetto, PC-SPES, cartilagine di squalo, ecc.), è vietato durante il trattamento in studio.
- Stadio clinico T3 o T4 e PSA >10 ng/ml e Gleason > 8.
- Il paziente deve ricevere l'ablazione adiuvante degli androgeni con la radiazione.
- ECG che mostra un QTc basale > 450 msec o cambiamenti ischemici. Per i cambiamenti ischemici, il paziente sarà idoneo se valutato e autorizzato dalla medicina interna.
- Storia precedente di prolungamento dell'intervallo QT indotto da farmaci e/o trattamento concomitante con farmaci noti per produrre o sospettati di prolungare l'intervallo QT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Chirurgia Nexrutine
Gruppo chirurgico: Nexrutine 500 mg per via orale, tre volte al giorno, somministrato prima dell'intervento chirurgico.
|
Nexrutine 500 mg per via orale, tre volte al giorno, somministrato prima dell'intervento chirurgico o prima e durante il trattamento con radiazioni.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo Radiazioni Nexrutine
Gruppo di radiazioni: Nexrutine 500 mg per via orale, tre volte al giorno, somministrato prima e durante il trattamento con radiazioni.
|
Nexrutine 500 mg per via orale, tre volte al giorno, somministrato prima dell'intervento chirurgico o prima e durante il trattamento con radiazioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PSA (antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento con radiazioni o dell'intervento chirurgico
|
Declino del PSA a < 1,0 ng/ml a 3 mesi dopo la fine della radioterapia o dell'intervento chirurgico
|
3 mesi dopo la fine del trattamento con radiazioni o dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Investigatore principale: William E. Jones, III, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio and ALM VA Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20100308H
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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