Estudio para evaluar la actividad de Nexrutine® en pacientes con cáncer de próstata (Nexrutine)

Criterios de inclusión:

1. Tener un diagnóstico histológico de cáncer de próstata (en más de 1 núcleo) con uno de los siguientes:

   • Gleason > 6,
   • Gleason unilateral 6 en ≥ 3 núcleos,
   • gleason bilateral 6,
   • PSA > 10,0 ng/ml.
2. Edad ≥18 años.
3. Tiene un estado de desempeño ECOG 0-2 o Karnofsky 60-100.
4. Tiene los siguientes valores de laboratorio al ingresar al estudio: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/μL; recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/μL; hemoglobina ≥ 9 g/dL; bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (ULN); ALT y AST ≤ 1,5 x LSN institucional si la fosfatasa alcalina es ≤ LSN creatinina y BUN ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
5. Consentimiento informado firmado
6. No tiene dolor óseo nuevo, no diagnosticado o tiene una gammagrafía ósea negativa. (dentro de los 2 meses posteriores al consentimiento) Si no hay dolor de huesos, entonces no se requiere una gammagrafía ósea.

Criterio de exclusión:

1. Tiene enfermedad metastásica documentada.
2. Ha recibido quimioterapia previa o ablación androgénica.
3. Ha recibido inmunoterapia previa.
4. Ha sido tratado previamente con estroncio, samario, otros radioisótopos sistémicos o radioterapia.
5. Tiene diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva
6. Actualmente toma medicamentos anticoagulantes, es decir, coumadin o heparina. Se permiten aspirina e ibuprofeno de venta libre.
7. Está recibiendo cualquier otro agente en investigación para el cáncer.
8. Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación del cáncer de próstata.
9. Tiene una enfermedad intercurrente grave con una esperanza de vida de menos de 5 años.
10. Tiene una circunstancia médica, psicológica o social concomitante, que interferiría en el cumplimiento del protocolo de tratamiento y seguimiento.
11. Está prohibido el uso de cualquier régimen a base de hierbas o alternativo que pueda tener actividad antineoplásica u hormonal (incluidos, entre otros, finasteride, dutasteride, Saw Palmetto, PC-SPES, cartílago de tiburón, etc.) mientras recibe el tratamiento del estudio.
12. Estadio clínico T3 o T4 y PSA > 10 ng/ml y Gleason > 8.
13. El paciente debe recibir ablación androgénica adyuvante con la radiación.
14. EKG que muestra un QTc basal > 450 mseg o cambios isquémicos. Para cambios isquémicos, el paciente será elegible si es evaluado y aprobado por medicina interna.
15. Historial previo de prolongación del intervalo QTc inducida por fármacos y/o tratamiento concurrente con medicamentos que se sabe que producen o se sospecha que producen prolongación del intervalo QT.