Studie k posouzení aktivity Nexrutine® u pacientů s rakovinou prostaty (Nexrutine)

Kritéria pro zařazení:

1. Mít histologickou diagnózu rakoviny prostaty (u více než 1 jádra) s jedním z následujících:

   • Gleason > 6,
   • Unilateral Gleason 6 v ≥ 3 jádrech,
   • bilaterální Gleason 6,
   • PSA > 10,0 ng/ml.
2. Věk ≥18 let.
3. Má výkonnostní stav ECOG 0-2 nebo Karnofsky 60-100.
4. Při vstupu do studie má následující laboratorní hodnoty: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/μl; počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/μl; hemoglobin ≥ 9 g/dl; celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN); ALT a AST ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu, pokud je alkalická fosfatáza ≤ ULN kreatinin a BUN ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
5. Podepsaný informovaný souhlas
6. Žádná nová, nediagnostikovaná bolest kostí nebo negativní kostní sken. (do 2 měsíců od souhlasu) Pokud se neobjeví žádné bolesti kostí, pak není vyžadováno skenování kostí.

Kritéria vyloučení:

1. Má zdokumentované metastatické onemocnění.
2. Podstoupil předchozí chemoterapii nebo androgenní ablaci.
3. Podstoupil předchozí imunoterapii.
4. Byl dříve léčen stronciem, Samariem, jinými systémovými radioizotopy nebo radiační terapií.
5. Má diagnózu městnavého srdečního selhání
6. V současné době užíváte antikoagulační léky, tj. kumadin nebo heparin. Volně prodejný aspirin a ibuprofen jsou povoleny.
7. Přijímá jakékoli další zkoumané látky pro rakovinu.
8. Má v anamnéze jiné malignity během posledních 5 let, které by mohly ovlivnit diagnózu nebo posouzení rakoviny prostaty.
9. Má závažné interkurentní onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 5 let.
10. Má souběžné zdravotní, psychologické nebo sociální okolnosti, které by narušovaly dodržování protokolární léčby a sledování.
11. Používání jakýchkoli rostlinných nebo alternativních režimů, které mohou mít protinádorovou nebo hormonální aktivitu (včetně, ale bez omezení na ně, finasteridu, dutasteridu, Saw Palmetta, PC-SPES, žraločí chrupavky atd.), je během léčby studiem zakázáno.
12. Klinické stadium T3 nebo T4 a PSA >10 ng/ml a Gleason > 8.
13. Pacientovi se ozařuje adjuvantní androgenní ablace.
14. EKG, které ukazuje výchozí QTc > 450 ms nebo ischemické změny. U ischemických změn bude pacient způsobilý, pokud bude vyhodnocen a schválen interním lékařstvím.
15. Dřívější anamnéza lékem indukovaného prodloužení QTc a/nebo souběžná léčba léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu nebo je u nich podezření na prodloužení QT intervalu.