Studie om de activiteit van Nexrutine® bij prostaatkankerpatiënten te beoordelen (Nexrutine)

Inclusiecriteria:

1. Heb een histologische diagnose van prostaatkanker (in meer dan 1 kern) met een van de volgende:

   • Gleason> 6,
   • Eenzijdige Gleason 6 in ≥ 3 kernen,
   • bilaterale Gleason 6,
   • PSA > 10,0 ng/ml.
2. Leeftijd ≥18 jaar.
3. Heeft een ECOG-prestatiestatus 0-2 of Karnofsky 60-100.
4. Heeft de volgende laboratoriumwaarden bij aanvang van het onderzoek: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/μL; aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/μL; hemoglobine ≥ 9 g/dl; totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN); ALAT en ASAT ≤ 1,5 x institutionele ULN als alkalische fosfatase ≤ULN creatinine is en BUN ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
5. Ondertekende geïnformeerde toestemming
6. Geen nieuwe, niet gediagnosticeerde botpijn of een negatieve botscan heeft. (binnen 2 maanden na toestemming) Als er geen botpijn is, is een botscan niet nodig.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een gedocumenteerde metastatische ziekte.
2. Heeft eerder chemotherapie of androgeenablatie ondergaan.
3. Eerder immunotherapie heeft gekregen.
4. Is eerder behandeld met Strontium, Samarium, andere systemische radio-isotopen of bestralingstherapie.
5. Heeft de diagnose congestief hartfalen
6. Gebruikt momenteel antistollingsmedicatie, d.w.z. coumadin of heparine. Vrij verkrijgbare aspirine en ibuprofen zijn toegestaan.
7. Krijgt andere onderzoeksgeneesmiddelen voor kanker.
8. Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van andere maligniteiten die de diagnose of beoordeling van prostaatkanker kunnen beïnvloeden.
9. Heeft een ernstige bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan 5 jaar.
10. Heeft een bijkomende medische, psychologische of sociale omstandigheid die de naleving van het protocol voor behandeling en follow-up zou verstoren.
11. Het gebruik van kruiden- of alternatieve regimes die antineoplastische of hormonale activiteit kunnen hebben (inclusief maar niet beperkt tot finasteride, dutasteride, Saw Palmetto, PC-SPES, haaienkraakbeen, enz.), is verboden tijdens de studiebehandeling.
12. Klinisch stadium T3 of T4 en PSA >10 ng/ml en Gleason >8.
13. Patiënt moet adjuvante androgeenablatie krijgen met de bestraling.
14. ECG dat een baseline QTc > 450 msec of ischemische veranderingen laat zien. Voor ischemische veranderingen komt de patiënt in aanmerking indien beoordeeld en goedgekeurd door de interne geneeskunde.
15. Voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde QTc-verlenging en/of gelijktijdige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken of waarvan vermoed wordt dat ze QT-verlenging veroorzaken.