Studie zur Bewertung der Aktivität von Nexrutine® bei Patienten mit Prostatakrebs (Nexrutine)

Einschlusskriterien:

1. Haben Sie eine histologische Diagnose von Prostatakrebs (in mehr als 1 Kern) mit einem der folgenden:

   • Gleason > 6,
   • Einseitiges Gleason 6 in ≥ 3 Adern,
   • bilaterales Gleason 6,
   • PSA > 10,0 ng/ml.
2. Alter ≥18 Jahre.
3. Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 oder Karnofsky 60-100.
4. Hat bei Studieneintritt folgende Laborwerte: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/μl; Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/μl; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN); ALT und AST ≤ 1,5 x institutioneller ULN, wenn alkalische Phosphatase ≤ ULN ist, Kreatinin und BUN ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
5. Unterschriebene Einverständniserklärung
6. Keine neuen, nicht diagnostizierten Knochenschmerzen oder ein negativer Knochenscan. (innerhalb von 2 Monaten nach Zustimmung) Wenn keine Knochenschmerzen vorliegen, ist ein Knochenscan nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine metastasierte Erkrankung dokumentiert.
2. Hat eine vorherige Chemotherapie oder Androgenablation erhalten.
3. Hat eine vorherige Immuntherapie erhalten.
4. Wurde zuvor mit Strontium, Samarium, anderen systemischen Radioisotopen oder Strahlentherapie behandelt.
5. Hat die Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz
6. Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, d. H. Coumadin oder Heparin. Frei verkäufliches Aspirin und Ibuprofen sind erlaubt.
7. Erhält andere Prüfsubstanzen für Krebs.
8. Hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die die Diagnose oder Beurteilung von Prostatakrebs beeinflussen könnten.
9. Hat eine schwere interkurrente Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
10. Hat einen begleitenden medizinischen, psychologischen oder sozialen Umstand, der die Einhaltung der Protokollbehandlung und -nachsorge beeinträchtigen würde.
11. Die Anwendung von pflanzlichen oder alternativen Regimen, die eine antineoplastische oder hormonelle Aktivität haben können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Finasterid, Dutasterid, Sägepalme, PC-SPES, Haifischknorpel usw.), ist während der Studienbehandlung verboten.
12. Klinisches Stadium T3 oder T4 und PSA > 10 ng/ml und Gleason > 8.
13. Der Patient soll mit der Bestrahlung eine adjuvante Androgenablation erhalten.
14. EKG, das eine Ausgangs-QTc > 450 ms oder ischämische Veränderungen zeigt. Bei ischämischen Veränderungen ist der Patient geeignet, wenn er von der Inneren Medizin untersucht und freigegeben wurde.
15. Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten QTc-Verlängerung und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung hervorrufen oder bei denen eine QT-Verlängerung vermutet wird.