Tutkimus Nexrutine®:n aktiivisuuden arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilailla (Nexrutine)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on eturauhassyövän histologinen diagnoosi (useammassa kuin 1 ytimessä), jolla on jokin seuraavista:

   • Gleason > 6,
   • Yksipuolinen Gleason 6 ≥ 3 ytimessä,
   • kahdenvälinen Gleason 6,
   • PSA > 10,0 ng/ml.
2. Ikä ≥18 vuotta.
3. Sen ECOG-suorituskykytila ​​on 0-2 tai Karnofsky 60-100.
4. Sillä on seuraavat laboratorioarvot tutkimukseen tullessa: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/μL; verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/μl; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN); ALAT ja ASAT ≤ 1,5 x laitoksen ULN, jos alkalinen fosfataasi on ≤ ULN kreatiniini ja BUN ≤ 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
6. Ei uutta, diagnosoimatonta luukipua tai sillä on negatiivinen luukuvaus. (2 kuukauden sisällä suostumuksesta) Jos luukipua ei ole, luukuvausta ei tarvita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on dokumentoitu metastaattinen sairaus.
2. Hän on saanut aiemmin kemoterapiaa tai androgeeniablaatiota.
3. On saanut aikaisempaa immunoterapiaa.
4. On aiemmin hoidettu strontiumilla, samariumilla, muilla systeemisillä radioisotoopeilla tai sädehoidolla.
5. Hänellä on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta
6. Käytät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä, eli kumadiinia tai hepariinia. Reseptivapaa aspiriini ja ibuprofeeni ovat sallittuja.
7. Hän saa muita syövän tutkittavia aineita.
8. Hänellä on viimeisten 5 vuoden aikana ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa eturauhassyövän diagnoosiin tai arviointiin.
9. Hänellä on vakava väliaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta.
10. Hänellä on samanaikainen lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen seikka, joka häiritsisi protokollan mukaista hoitoa ja seurantaa.
11. Kaikkien kasviperäisten tai vaihtoehtoisten hoito-ohjelmien käyttö, joilla voi olla antineoplastista tai hormonaalista vaikutusta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, finasteridi, dutasteridi, Saw Palmetto, PC-SPES, hainrusto jne.), on kielletty tutkimushoidon aikana.
12. Kliininen vaihe T3 tai T4 ja PSA > 10 ng/ml ja Gleason > 8.
13. Potilaan tulee saada adjuvantti-androgeeniablaatio säteilyn kanssa.
14. EKG, jossa QTc:n lähtöarvo on > 450 ms tai iskeemisiä muutoksia. Potilas on kelvollinen iskeemisten muutosten varalta, jos sisätauti on arvioinut ja poistanut sen.
15. Aiempi lääkkeiden aiheuttama QTc-ajan pidentyminen ja/tai samanaikainen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pitenemistä tai joiden epäillään pidentävän QT-aikaa.