Исследование по оценке активности Nexrutine® у пациентов с раком простаты (Nexrutine)

Критерии включения:

1. Иметь гистологический диагноз рака предстательной железы (более чем в 1 ядре) с одним из следующих признаков:

   • Глисон > 6,
   • Односторонняя оценка по шкале Глисона 6 в ≥ 3 ядрах,
   • двусторонний Глисон 6,
   • ПСА > 10,0 нг/мл.
2. Возраст ≥18 лет.
3. Имеет статус работоспособности ECOG 0-2 или Karnofsky 60-100.
4. Имеет следующие лабораторные показатели на момент начала исследования: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мкл; количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл; гемоглобин ≥ 9 г/дл; общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН); АЛТ и АСТ ≤ 1,5 x ВГН учреждения, если щелочная фосфатаза ≤ВГН, креатинин и АМК ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения
5. Подписанное информированное согласие
6. Нет новых, невыявленных болей в костях или отрицательных результатов сканирования костей. (в течение 2 месяцев после согласия) Если боли в костях нет, сканирование костей не требуется.

Критерий исключения:

1. Имеет документально подтвержденное метастатическое заболевание.
2. Получил предшествующую химиотерапию или абляцию андрогенов.
3. Ранее получал иммунотерапию.
4. Ранее лечился стронцием, самарием, другими системными радиоизотопами или лучевой терапией.
5. Имеет диагноз застойной сердечной недостаточности
6. В настоящее время принимает антикоагулянты, т. е. кумадин или гепарин. Разрешены безрецептурные аспирин и ибупрофен.
7. Получает какие-либо другие исследуемые препараты от рака.
8. Имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, которые могут повлиять на диагностику или оценку рака предстательной железы.
9. Имеет серьезное интеркуррентное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
10. Имеет сопутствующее медицинское, психологическое или социальное обстоятельство, которое может помешать соблюдению протокола лечения и последующего наблюдения.
11. Использование любых травяных или альтернативных схем, которые могут обладать противоопухолевой или гормональной активностью (включая, помимо прочего, финастерид, дутастерид, Saw Palmetto, PC-SPES, акульи хрящи и т. д.), запрещено во время прохождения исследуемого лечения.
12. Клиническая стадия Т3 или Т4 и ПСА > 10 нг/мл и Глисон > 8.
13. Пациент должен получить адъювантную андрогенную аблацию с облучением.
14. ЭКГ, которая показывает базовый QTc> 450 мс или ишемические изменения. В отношении ишемических изменений пациент будет иметь право на участие, если он будет оценен и одобрен внутренней медициной.
15. Наличие в анамнезе медикаментозного удлинения интервала QTc и/или одновременного лечения препаратами, которые, как известно, вызывают или подозреваются в удлинении интервала QT.