Undersøgelse for at vurdere aktiviteten af ​​Nexrutine® hos prostatacancerpatienter (Nexrutine)

Inklusionskriterier:

1. Har en histologisk diagnose af prostatacancer (i mere end 1 kerne) med en af ​​følgende:

   • Gleason > 6,
   • Unilateral Gleason 6 i ≥ 3 kerner,
   • bilateral Gleason 6,
   • PSA > 10,0 ng/ml.
2. Alder ≥18 år.
3. Har en ECOG Performance Status 0-2 eller Karnofsky 60-100.
4. Har følgende laboratorieværdier ved studiestart: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/μL; blodpladetal ≥ 100.000 celler/μL; hæmoglobin ≥ 9 g/dL; total serumbilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); ALT og ASAT ≤ 1,5 x institutionel ULN, hvis alkalisk fosfatase er ≤ULN kreatinin og BUN ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
5. Underskrevet informeret samtykke
6. Ingen nye, udiagnosticerede knoglesmerter eller har en negativ knoglescanning. (inden for 2 måneder efter samtykke) Hvis der ikke er knoglesmerter, er en knoglescanning ikke nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

1. Har dokumenteret metastatisk sygdom.
2. Har tidligere modtaget kemoterapi eller androgenablation.
3. Har tidligere modtaget immunterapi.
4. Er tidligere behandlet med strontium, samarium, andre systemiske radioisotoper eller strålebehandling.
5. Har diagnosen kongestiv hjertesvigt
6. Tager i øjeblikket antikoagulationsmedicin, dvs. coumadin eller heparin. Håndkøb aspirin og ibuprofen er tilladt.
7. Får andre undersøgelsesmidler for kræft.
8. Har en historie med anden malignitet inden for de sidste 5 år, som kan påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​prostatacancer.
9. Har en alvorlig sideløbende sygdom med en forventet levetid på under 5 år.
10. Har en samtidig medicinsk, psykologisk eller social omstændighed, som ville forstyrre overholdelse af protokollens behandling og opfølgning.
11. Brug af urte- eller alternative regimer, som kan have antineoplastisk eller hormonal aktivitet (herunder, men ikke begrænset til, finasterid, dutasterid, Saw Palmetto, PC-SPES, hajbrusk osv.), er forbudt, mens du modtager undersøgelsesbehandling.
12. Klinisk stadium T3 eller T4 og PSA >10 ng/ml og Gleason > 8.
13. Patienten skal modtage adjuverende androgenablation sammen med strålingen.
14. EKG som viser en baseline QTc > 450 msek eller iskæmiske ændringer. For iskæmiske ændringer vil patienten være berettiget, hvis den vurderes og godkendes af intern medicin.
15. Tidligere lægemiddelinduceret QTc-forlængelse og/eller samtidig behandling med medicin, der vides at producere eller er mistænkt for QT-forlængelse.