Studie för att utvärdera aktiviteten hos Nexrutine® hos patienter med prostatacancer (Nexrutine)

Inklusionskriterier:

1. Har en histologisk diagnos av prostatacancer (i mer än 1 kärna) med något av följande:

   • Gleason > 6,
   • Unilateral Gleason 6 i ≥ 3 kärnor,
   • bilateral Gleason 6,
   • PSA > 10,0 ng/ml.
2. Ålder ≥18 år.
3. Har ECOG Performance Status 0-2 eller Karnofsky 60-100.
4. Har följande laboratorievärden vid studiestart: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500 celler/μL; trombocytantal ≥ 100 000 celler/μL; hemoglobin > 9 g/dL; totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN); ALAT och ASAT ≤ 1,5 x institutionell ULN om alkaliskt fosfatas är ≤ULN kreatinin och BUN ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
5. Undertecknat informerat samtycke
6. Ingen ny, odiagnostiserad skelettsmärta eller har en negativ benskanning. (inom 2 månader efter samtycke) Om det inte finns någon skelettsmärta krävs ingen benskanning.

Exklusions kriterier:

1. Har dokumenterat metastaserande sjukdom.
2. Har tidigare fått kemoterapi eller androgenablation.
3. Har tidigare fått immunterapi.
4. Har tidigare behandlats med strontium, samarium, andra systemiska radioisotoper eller strålbehandling.
5. Har diagnosen kongestiv hjärtsvikt
6. Tar för närvarande antikoagulationsmediciner, dvs kumadin eller heparin. Receptfria aspirin och ibuprofen är tillåtna.
7. Får andra undersökningsmedel för cancer.
8. Har en historia av annan malignitet under de senaste 5 åren, vilket kan påverka diagnosen eller bedömningen av prostatacancer.
9. Har en allvarlig samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 5 år.
10. Har en samtidig medicinsk, psykologisk eller social omständighet som skulle störa efterlevnaden av protokollets behandling och uppföljning.
11. Användning av växtbaserade eller alternativa kurer, som kan ha antineoplastisk eller hormonell aktivitet (inklusive men inte begränsat till finasterid, dutasterid, Saw Palmetto, PC-SPES, hajbrosk, etc), är förbjuden under studiebehandling.
12. Kliniskt stadium T3 eller T4 och PSA >10 ng/ml och Gleason > 8.
13. Patienten ska få adjuvant androgenablation tillsammans med strålningen.
14. EKG som visar en baslinje QTc > 450 msek eller ischemiska förändringar. För ischemiska förändringar kommer patienten att vara berättigad om den utvärderas och godkänns av internmedicin.
15. Tidigare anamnes på läkemedelsinducerad QTc-förlängning och/eller samtidig behandling med mediciner som är kända för att ge eller misstänks för QT-förlängning.