Étude pour évaluer l'activité de Nexrutine® chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (Nexrutine)

Critère d'intégration:

1. Avoir un diagnostic histologique de cancer de la prostate (dans plus d'un noyau) avec l'un des éléments suivants :

   • Gléason > 6,
   • Gleason unilatéral 6 en ≥ 3 conducteurs,
   • bilatéral Gleason 6,
   • PSA > 10,0 ng/ml.
2. Âge ≥18 ans.
3. A un statut de performance ECOG 0-2 ou Karnofsky 60-100.
4. A les valeurs de laboratoire suivantes à l'entrée dans l'étude : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/μL ; numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/μL ; hémoglobine ≥ 9 g/dL ; bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN); ALT et AST ≤ 1,5 x LSN institutionnelle si la phosphatase alcaline est ≤ LSN créatinine et BUN ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
5. Consentement éclairé signé
6. Aucune nouvelle douleur osseuse non diagnostiquée ou scintigraphie osseuse négative. (dans les 2 mois suivant le consentement) S'il n'y a pas de douleur osseuse, une scintigraphie osseuse n'est pas nécessaire.

Critère d'exclusion:

1. A documenté une maladie métastatique.
2. A déjà reçu une chimiothérapie ou une ablation androgénique.
3. A déjà reçu une immunothérapie.
4. A déjà été traité avec du strontium, du samarium, d'autres radio-isotopes systémiques ou une radiothérapie.
5. A un diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive
6. Prenez actuellement des médicaments anticoagulants, c'est-à-dire de la coumadine ou de l'héparine. L'aspirine et l'ibuprofène en vente libre sont autorisés.
7. Reçoit d'autres agents expérimentaux pour le cancer.
8. A des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, ce qui pourrait affecter le diagnostic ou l'évaluation du cancer de la prostate.
9. A une maladie intercurrente grave avec une espérance de vie inférieure à 5 ans.
10. A une circonstance médicale, psychologique ou sociale concomitante, qui interférerait avec le respect du protocole de traitement et de suivi.
11. L'utilisation de tout régime à base de plantes ou alternatif, qui peut avoir une activité antinéoplasique ou hormonale (y compris, mais sans s'y limiter, le finastéride, le dutastéride, le palmier nain, le PC-SPES, le cartilage de requin, etc.), est interdite pendant le traitement de l'étude.
12. Stade clinique T3 ou T4 et PSA > 10 ng/ml et Gleason > 8.
13. Le patient doit recevoir une ablation androgénique adjuvante avec le rayonnement.
14. ECG qui montre un QTc de base > 450 msec ou des modifications ischémiques. Pour les changements ischémiques, le patient sera éligible s'il est évalué et autorisé par la médecine interne.
15. Antécédents d'allongement de l'intervalle QTc d'origine médicamenteuse et/ou traitement concomitant avec des médicaments connus pour produire ou soupçonnés d'allonger l'intervalle QT.