Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające aktywność Nexrutine® u pacjentów z rakiem prostaty (Nexrutine)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Badanie fazy II oceniające aktywność leku Nexrutine® u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych zabiegom chirurgicznym lub radioterapii

Celem badania jest (1) określenie tempa spadku PSA (liczby malejącej). Tkanka zostanie pobrana do badań pomocniczych i (2) w celu określenia liczby pacjentów ze spadkiem PSA do <1,0 ng/ml po 3 miesiącach u pacjentów otrzymujących Nexrutine® w ramach standardowej radioterapii. Celem drugorzędnym jest potwierdzenie tolerancji tego schematu. Trzecim celem (badania pomocnicze) jest ocena odpowiedzi molekularnej na Nexrutine®. Odpowiedź molekularna definiowana jest jako zmiany w szlakach molekularnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, study site: ALM VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć histologiczne rozpoznanie raka prostaty (w więcej niż 1 rdzeniu) z jednym z następujących:

    • Gleasona > 6,
    • Jednostronny Gleason 6 w ≥ 3 rdzeniach,
    • obustronny Gleasona 6,
    • PSA > 10,0 ng/ml.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Posiada stan sprawności ECOG 0-2 lub Karnofsky 60-100.
  4. ma następujące wartości laboratoryjne w momencie włączenia do badania: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/μl; liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/μl; hemoglobina ≥ 9 g/dl; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); AlAT i AspAT ≤ 1,5 x ULN w placówce, jeśli fosfataza zasadowa wynosi ≤ GGN kreatyniny, a BUN ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) w placówce
  5. Podpisana świadoma zgoda
  6. Brak nowego, niezdiagnozowanego bólu kości lub negatywny wynik badania kości. (w ciągu 2 miesięcy od wyrażenia zgody) Jeśli nie ma bólu kości, to scyntygrafia kości nie jest wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma udokumentowaną chorobę przerzutową.
  2. Otrzymał wcześniej chemioterapię lub ablację androgenową.
  3. Otrzymał wcześniej immunoterapię.
  4. Był wcześniej leczony strontem, samarem, innymi ogólnoustrojowymi radioizotopami lub radioterapią.
  5. Ma rozpoznaną zastoinową niewydolność serca
  6. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, tj. kumadynę lub heparynę. Bez recepty aspiryna i ibuprofen są dozwolone.
  7. Otrzymuje jakiekolwiek inne badane środki na raka.
  8. Ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, co może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę raka prostaty.
  9. Ma poważną współistniejącą chorobę z oczekiwaną długością życia poniżej 5 lat.
  10. Ma współistniejące okoliczności medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogłyby zakłócić przestrzeganie protokołu leczenia i obserwacji.
  11. Stosowanie jakichkolwiek preparatów ziołowych lub alternatywnych, które mogą mieć działanie przeciwnowotworowe lub hormonalne (w tym między innymi finasteryd, dutasteryd, Saw Palmetto, PC-SPES, chrząstka rekina itp.) jest zabronione podczas otrzymywania badanego leku.
  12. Stopień zaawansowania klinicznego T3 lub T4 i PSA >10 ng/ml i Gleasona >8.
  13. Wraz z naświetlaniem pacjent ma otrzymać uzupełniającą ablację androgenową.
  14. EKG, które wykazuje wyjściowy odstęp QTc > 450 ms lub zmiany niedokrwienne. W przypadku zmian niedokrwiennych pacjent zostanie zakwalifikowany, jeśli zostanie oceniony i zatwierdzony przez internistę.
  15. Wcześniejsza historia polekowego wydłużenia odstępu QTc i/lub równoczesnego leczenia lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT lub co do których podejrzewa się takie wydłużenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Chirurgii Nexrutine
Grupa chirurgiczna: Nexrutine 500 mg doustnie, trzy razy dziennie, podawana przed operacją.
Lek: Neksrutyna
Nexrutine 500 mg doustnie, trzy razy dziennie, podawane przed zabiegiem chirurgicznym lub przed iw trakcie radioterapii.
Inne nazwy:
  • ekstrakt z kory Phellodendron amurense
Eksperymentalny: Grupa promieniowania neksrutynowego
Grupa radioterapii: Nexrutine 500 mg doustnie, trzy razy dziennie, podawana przed iw trakcie radioterapii.
Lek: Neksrutyna
Nexrutine 500 mg doustnie, trzy razy dziennie, podawane przed zabiegiem chirurgicznym lub przed iw trakcie radioterapii.
Inne nazwy:
  • ekstrakt z kory Phellodendron amurense

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSA (antygen specyficzny dla prostaty)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu radioterapii lub operacji
PSA spada do < 1,0 ng/ml po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii lub zabiegu chirurgicznego
3 miesiące po zakończeniu radioterapii lub operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory P. Swanson, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Główny śledczy: William E. Jones, III, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio and ALM VA Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20100308H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj