Tanulmány a Nexrutine® aktivitásának felmérésére prosztatarákos betegeknél (Nexrutine)

Bevételi kritériumok:

1. Prosztatarák szövettani diagnózisa (több mint 1 magban) a következők valamelyikével:

   • Gleason > 6,
   • Egyoldalú Gleason 6 ≥ 3 magban,
   • kétoldalú Gleason 6,
   • PSA > 10,0 ng/ml.
2. Életkor ≥18 év.
3. ECOG teljesítményállapota 0-2 vagy Karnofsky 60-100.
4. A következő laboratóriumi értékei vannak a vizsgálat megkezdésekor: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/μL; vérlemezkeszám ≥ 100 000 sejt/μL; hemoglobin ≥ 9 g/dl; teljes szérumbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN); ALT és AST ≤ 1,5-szerese az intézményi ULN-nek, ha az alkalikus foszfatáz ≤ULN kreatinin és BUN ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
5. Aláírt, tájékozott beleegyezés
6. Nincs új, nem diagnosztizált csontfájdalom, vagy negatív a csontvizsgálat. (beleegyezéstől számított 2 hónapon belül) Ha nincs csontfájdalom, akkor csontvizsgálat nem szükséges.

Kizárási kritériumok:

1. Dokumentált metasztatikus betegsége van.
2. Korábban kemoterápiát vagy androgén ablációt kapott.
3. Korábban immunterápiában részesült.
4. Korábban stronciummal, szamáriummal, egyéb szisztémás radioizotópokkal vagy sugárterápiával kezelték.
5. Pangásos szívelégtelenség diagnózisa van
6. Jelenleg véralvadásgátló gyógyszereket szed, például kumadint vagy heparint. A vény nélkül kapható aszpirin és ibuprofen megengedett.
7. Bármilyen más rákvizsgálati szert kap.
8. Az elmúlt 5 év során más rosszindulatú daganata is előfordult, amely befolyásolhatja a prosztatarák diagnózisát vagy értékelését.
9. Súlyos interkurrens betegsége van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 5 év.
10. Olyan kísérő egészségügyi, pszichológiai vagy szociális körülményei vannak, amelyek akadályozzák a protokoll szerinti kezelést és nyomon követést.
11. A vizsgálati kezelés alatt tilos bármilyen gyógynövény vagy alternatív kezelési mód alkalmazása, amely daganatellenes vagy hormonális hatással rendelkezhet (ideértve, de nem kizárólagosan a finaszteridet, a dutaszteridet, a Saw Palmettót, a PC-SPES-t, a cápaporcot stb.).
12. T3 vagy T4 klinikai stádium és PSA > 10 ng/ml és Gleason > 8.
13. A betegnek adjuváns androgén ablációt kell kapnia a sugárzással együtt.
14. EKG, amely a kiindulási QTc > 450 msec-et vagy ischaemiás változásokat mutat. Ischaemiás elváltozások esetén a beteg akkor lesz jogosult, ha a belgyógyász értékeli és tisztázza.
15. Korábbi gyógyszer okozta QTc-megnyúlás és/vagy egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy QT-megnyúlást okoznak, vagy ennek gyanúja merül fel.