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柬埔寨学童强化大米 (FORISCA)

2014年12月16日 更新者:Frank Wieringa、Institut de Recherche pour le Developpement

柬埔寨学童强化大米:对微量营养素状况、生长、认知和健康的影响。

世界各地的许多研究表明,大米强化在改善微量营养素状况方面是安全有效的。 然而,大多数研究是在拉丁美洲、非洲和印度进行的。 没有来自柬埔寨的研究。 此外,没有数据表明强化大米是否可以降低柬埔寨学童的贫血患病率,也没有数据表明是否会有额外的好处,例如提高学童的学习能力或因更好的健康而减少缺课天数。 为了让世界粮食计划署、柬埔寨政策和公众了解强化大米对柬埔寨学童健康和发展的潜在好处,将在 2012 - 2013 学年在 Kampung Speu 省进行一项干预研究。 该研究将由 IRD、PATH 和 WFP 进行。 将选择 16 所学校接收世界粮食计划署学校膳食计划提供的普通大米,或强化大米代替普通大米。 将测试三 (3) 种不同类型的强化大米,以确定最佳类型的强化大米。 此外,还将选择 4 所没有学校供餐计划的学校作为对照。 在整个学年中,将跟踪参与学校所有儿童的入学率和发病率。 将在一组儿童(25% 的儿童)中确定微量营养素状况的生化指标,这需要收集血液、尿液和粪便样本。

研究概览

详细说明

微量营养素缺乏症是包括柬埔寨在内的许多发展中国家的主要健康问题。 微量营养素缺乏会导致健康状况不佳,孕妇和婴儿等弱势群体的死亡风险更高,身体和认知发育迟缓,导致生长迟缓和发育迟缓。 由于微量营养素在儿童的认知和运动发育中起着重要作用,因此它会阻止儿童充分发挥其潜力。

联合国世界粮食计划署 ​​(WFP) 每天为柬埔寨约 500,000 名学童提供校餐。 学校供餐计划的主要目标是提高学校出勤率。 虽然学校膳食提供碘强化盐和维生素 A 强化植物油,但学校膳食提供了一个极好的机会来改善学童的微量营养素状况,方法是为他们提供强化维生素和矿物质(如锌、维生素 A、铁)的大米、叶酸和维生素 B12。 这可能会降低学龄儿童的贫血患病率并改善健康和学校表现。 贫血是柬埔寨学童面临的一个主要问题。 世界粮食计划署最近的一项研究表明,超过一半的学童患有贫血。

许多研究表明,大米强化在改善微量营养素状况方面是安全有效的。 然而,大多数研究是在拉丁美洲、非洲和印度进行的。 除了世界粮食计划署和发展研究所 (IRD) 于 2010 年在 Kampung Speu 进行的强化大米的可接受性研究外,没有来自柬埔寨的研究。 这项可接受性研究表明,强化大米在学童、家长和教师中具有极好的可接受性。 然而,目前尚无数据表明强化大米是否可以降低柬埔寨学童的贫血患病率,也没有数据表明是否会有额外的好处,例如提高学童的学习能力或因更好的健康而缺课的天数更少。

为了让世界粮食计划署、柬埔寨政策和公众了解强化大米对柬埔寨学童健康和发展的潜在好处,将在 2012 - 2013 学年在 Kampung Speu 省进行一项干预研究。 该研究将由 IRD、PATH 和 WFP 进行。 十六 (16) 所学校将被选中接收世界粮食计划署学校膳食计划提供的普通大米,或强化大米代替普通大米。 将测试三 (3) 种不同类型的强化大米,以确定最佳类型的强化大米。 此外,还将选择 4 所没有学校供餐计划的学校作为对照。 在整个学年中,将跟踪参与学校所有儿童的入学率和发病率。 将在一组儿童(25% 的儿童)中确定微量营养素状况的生化指标,这需要收集血液、尿液和粪便样本。

该研究将提交卫生部伦理委员会和美国PATH伦理审查委员会批准。 此外,将在研究开始前获得卫生部、教育部和规划部的批准。

该研究的潜在好处包括立即治疗被发现患有严重贫血(血红蛋白 < 70 g/L)的学童,并改善所有接受强化大米的儿童的健康和认知发展。 该研究的潜在缺点和风险包括抽血对儿童亚组的副作用以及数据收集期间几天的课程中断。

如果研究结果表明接受强化大米的学童的健康和认知得到改善,那么向柬埔寨参加世界粮食计划署学校供餐计划的所有 500,000 名柬埔寨学童提供强化大米可能成为优先事项。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Phnom Penh、柬埔寨
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由父母/看护人签署的知情同意书
  • 年龄在 6 至 14 岁之间
  • 参观选定的学校
  • 参加学校供餐计划

排除标准:

  • 任何影响生长的慢性疾病(如 HIV)
  • 没有知情同意
  • 需要直接治疗的严重贫血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:没有学校餐
对照组不接受校餐
安慰剂比较:正常的校餐
不含强化米饭的学校膳食,安慰剂组
实验性的:冷挤压强化米
学校膳食强化米饭使用冷挤压谷粒
实验性的:温挤压
学校膳食强化米饭使用热挤压谷粒
实验性的:热挤压
学校膳食强化米饭使用热挤压谷粒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量学
大体时间:6个月
体重、身高和皮褶厚度
6个月
微量营养素状况
大体时间:6个月
使用血浆和尿液浓度测定铁、锌、碘和维生素 A 的状态
6个月
认识
大体时间:6个月
Raven 的彩色矩阵测试和 WISC III 测试
6个月
缺席
大体时间:6个月
课外天数
6个月
发病率
大体时间:6个月
生病的天数和发作次数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
寄生虫侵扰
大体时间:6个月
粪便中寄生虫卵的数量
6个月
肠道炎症
大体时间:6个月
粪便样本中的钙卫蛋白浓度
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank T Wieringa, MD PhD、Institut de Recherche pour le Developpement

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月12日

首次发布 (估计)

2012年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月16日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FORISCA

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