Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fortifikovaná rýže pro školní děti v Kambodži (FORISCA)

16. prosince 2014 aktualizováno: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Fortifikovaná rýže pro školní děti v Kambodži: Účinky na stav mikroživin, růst, poznání a zdraví.

Fortifikace rýží se ukázala jako bezpečná a účinná při zlepšování stavu mikroživin v mnoha studiích po celém světě. Většina studií však byla provedena v Latinské Americe, Africe a Indii. Nejsou k dispozici žádné studie z Kambodže. Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda může obohacená rýže snížit výskyt anémie u školních dětí v Kambodži, ani zda to bude mít další výhody, jako je lepší schopnost školních dětí učit se nebo méně dní zameškaných kvůli lepšímu zdraví. S cílem informovat WFP, kambodžskou politiku a veřejnost o potenciálních přínosech obohacené rýže na zdraví a rozvoj kambodžských školních dětí bude během školního roku 2012–2013 provedena intervenční studie v provincii Kampung Speu. Studii provedou IRD, PATH a WFP. Bude vybráno šestnáct škol, které obdrží buď normální rýži poskytovanou v rámci programu školního stravování WFP, nebo obohacenou rýži místo normální rýže. Budou testovány tři (3) různé typy obohacené rýže, aby se určil nejlepší typ obohacené rýže. Kromě toho budou vybrány 4 školy bez školního stravování, které budou sloužit jako kontrolní. Školní docházka a nemocnost bude sledována u všech dětí zapojených škol po celý školní rok. Biochemické ukazatele stavu mikroživin budou stanoveny u podskupiny dětí (25 % dětí), která vyžaduje odběr vzorků krve, moči a stolice.

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatek mikroživin je hlavním zdravotním problémem v mnoha rozvojových zemích, včetně Kambodže. Nedostatek mikroživin má za následek špatné zdraví s mnohem vyšším rizikem úmrtnosti u zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a malé děti, a opožděný fyzický a kognitivní vývoj, což má za následek zpomalení růstu a zakrnění. Zabraňuje tak dětem dosáhnout svého plného potenciálu, protože mikroživiny hrají důležitou roli v kognitivním a motorickém vývoji dětí.

Světový potravinový program OSN (WFP) poskytuje denní školní jídlo ~500 000 školních dětí v Kambodži. Hlavním cílem školního stravování je zvýšení školní docházky. Ačkoli školní jídlo poskytuje sůl obohacenou jódem a rostlinný olej obohacený o vitamín A, školní jídlo poskytuje vynikající příležitost ke zlepšení mikronutričního stavu školních dětí tím, že jim poskytuje rýži obohacenou o vitamíny a minerály, jako je zinek, vitamín A, železo. , kyselina listová a vitamín B12. To pravděpodobně sníží prevalenci anémie u školních dětí a zlepší zdraví a školní výkon. Anémie je hlavním problémem školních dětí v Kambodži. Nedávná studie WFP ukázala, že více než polovina školních dětí byla anemická.

Fortifikace rýží se v mnoha studiích ukázala jako bezpečná a účinná při zlepšování stavu mikroživin. Většina studií však byla provedena v Latinské Americe, Africe a Indii. Nejsou k dispozici žádné studie z Kambodže, kromě studie přijatelnosti obohacené rýže provedené WFP a Institute of Research for Development (IRD) v roce 2010 v Kampung Speu. Tato studie přijatelnosti ukázala, že obohacená rýže má vynikající přijatelnost mezi školními dětmi, rodiči a učiteli. Nejsou však k dispozici žádné údaje o tom, zda může fortifikovaná rýže snížit výskyt anémie u školních dětí v Kambodži, ani zda to bude mít další výhody, jako je lepší schopnost školních dětí učit se nebo méně dní zameškaných kvůli lepšímu zdraví.

S cílem informovat WFP, kambodžskou politiku a veřejnost o potenciálních přínosech obohacené rýže na zdraví a rozvoj kambodžských školních dětí bude během školního roku 2012–2013 provedena intervenční studie v provincii Kampung Speu. Studii provedou IRD, PATH a WFP. Bude vybráno šestnáct (16) škol, které obdrží buď normální rýži poskytovanou školním stravovacím programem WFP, nebo obohacenou rýži místo normální rýže. Budou testovány tři (3) různé typy obohacené rýže, aby se určil nejlepší typ obohacené rýže. Kromě toho budou vybrány 4 školy bez školního stravování, které budou sloužit jako kontrolní. Školní docházka a nemocnost bude sledována u všech dětí zapojených škol po celý školní rok. Biochemické ukazatele stavu mikroživin budou stanoveny u podskupiny dětí (25 % dětí), která vyžaduje odběr vzorků krve, moči a stolice.

Studie bude předložena ke schválení Etické komisi Ministerstva zdravotnictví a Radě pro etické hodnocení PATH, USA. Kromě toho bude před zahájením studie získán souhlas od ministerstev zdravotnictví, školství a plánování.

Potenciální přínosy studie zahrnují okamžitou léčbu školních dětí, u kterých byla zjištěna závažná anémie (hemoglobin < 70 g/l), a zlepšení zdraví a kognitivního vývoje u všech dětí, které dostávají obohacenou rýži. Mezi potenciální nevýhody a rizika studie patří vedlejší účinky odběrů krve v podskupině dětí a přerušení vyučování na několik dní během sběru dat.

Pokud výsledky studie prokážou zlepšení zdraví a kognitivních schopností školních dětí, které dostávají obohacenou rýži, může se prioritou stát poskytování obohacené rýže všem 500 000 kambodžským školním dětem, které se účastní školního stravovacího programu WFP v Kambodži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Phnom Penh, Kambodža
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas rodičem/opatrovníkem
  • věk od 6 do 14 let
  • návštěva vybrané školy
  • účastnit se školního stravovacího programu

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli chronické onemocnění ovlivňující růst (jako je HIV)
  • žádný informovaný souhlas
  • těžká anémie, která bude vyžadovat přímou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádné školní jídlo
kontrolní skupina bez školní stravy
Komparátor placeba: normální školní jídlo
školní jídlo bez obohacené rýže, skupina s placebem
Experimentální: za studena extrudovaná fortifikovaná rýže
školní jídlo s obohacenou rýží s použitím zrn vytlačovaných za studena
Experimentální: vytlačování za tepla
školní jídlo s obohacenou rýží s použitím teplých extrudovaných jader
Experimentální: za tepla extrudovaný
školní jídlo s obohacenou rýží s použitím horkých vytlačovaných jader

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrie
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost, výška a tloušťka kožní řasy
6 měsíců
Stav mikroživin
Časové okno: 6 měsíců
stav železa, zinku, jódu a vitaminu A pomocí koncentrací v plazmě a moči
6 měsíců
Poznání
Časové okno: 6 měsíců
Ravenův test barevných matric a testy WISC III
6 měsíců
nepřítomnost
Časové okno: 6 měsíců
dny mimo vyučování
6 měsíců
nemocnost
Časové okno: 6 měsíců
dny a počet epizod nemocných
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Napadení parazity
Časové okno: 6 měsíců
počet vajíček parazitů ve stolici
6 měsíců
zánět střev
Časové okno: 6 měsíců
koncentrace kalprotektinu ve vzorcích stolice
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FORISCA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav mikroživin

3
Předplatit