- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01706419
Fortifikovaná rýže pro školní děti v Kambodži (FORISCA)
Fortifikovaná rýže pro školní děti v Kambodži: Účinky na stav mikroživin, růst, poznání a zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek mikroživin je hlavním zdravotním problémem v mnoha rozvojových zemích, včetně Kambodže. Nedostatek mikroživin má za následek špatné zdraví s mnohem vyšším rizikem úmrtnosti u zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a malé děti, a opožděný fyzický a kognitivní vývoj, což má za následek zpomalení růstu a zakrnění. Zabraňuje tak dětem dosáhnout svého plného potenciálu, protože mikroživiny hrají důležitou roli v kognitivním a motorickém vývoji dětí.
Světový potravinový program OSN (WFP) poskytuje denní školní jídlo ~500 000 školních dětí v Kambodži. Hlavním cílem školního stravování je zvýšení školní docházky. Ačkoli školní jídlo poskytuje sůl obohacenou jódem a rostlinný olej obohacený o vitamín A, školní jídlo poskytuje vynikající příležitost ke zlepšení mikronutričního stavu školních dětí tím, že jim poskytuje rýži obohacenou o vitamíny a minerály, jako je zinek, vitamín A, železo. , kyselina listová a vitamín B12. To pravděpodobně sníží prevalenci anémie u školních dětí a zlepší zdraví a školní výkon. Anémie je hlavním problémem školních dětí v Kambodži. Nedávná studie WFP ukázala, že více než polovina školních dětí byla anemická.
Fortifikace rýží se v mnoha studiích ukázala jako bezpečná a účinná při zlepšování stavu mikroživin. Většina studií však byla provedena v Latinské Americe, Africe a Indii. Nejsou k dispozici žádné studie z Kambodže, kromě studie přijatelnosti obohacené rýže provedené WFP a Institute of Research for Development (IRD) v roce 2010 v Kampung Speu. Tato studie přijatelnosti ukázala, že obohacená rýže má vynikající přijatelnost mezi školními dětmi, rodiči a učiteli. Nejsou však k dispozici žádné údaje o tom, zda může fortifikovaná rýže snížit výskyt anémie u školních dětí v Kambodži, ani zda to bude mít další výhody, jako je lepší schopnost školních dětí učit se nebo méně dní zameškaných kvůli lepšímu zdraví.
S cílem informovat WFP, kambodžskou politiku a veřejnost o potenciálních přínosech obohacené rýže na zdraví a rozvoj kambodžských školních dětí bude během školního roku 2012–2013 provedena intervenční studie v provincii Kampung Speu. Studii provedou IRD, PATH a WFP. Bude vybráno šestnáct (16) škol, které obdrží buď normální rýži poskytovanou školním stravovacím programem WFP, nebo obohacenou rýži místo normální rýže. Budou testovány tři (3) různé typy obohacené rýže, aby se určil nejlepší typ obohacené rýže. Kromě toho budou vybrány 4 školy bez školního stravování, které budou sloužit jako kontrolní. Školní docházka a nemocnost bude sledována u všech dětí zapojených škol po celý školní rok. Biochemické ukazatele stavu mikroživin budou stanoveny u podskupiny dětí (25 % dětí), která vyžaduje odběr vzorků krve, moči a stolice.
Studie bude předložena ke schválení Etické komisi Ministerstva zdravotnictví a Radě pro etické hodnocení PATH, USA. Kromě toho bude před zahájením studie získán souhlas od ministerstev zdravotnictví, školství a plánování.
Potenciální přínosy studie zahrnují okamžitou léčbu školních dětí, u kterých byla zjištěna závažná anémie (hemoglobin < 70 g/l), a zlepšení zdraví a kognitivního vývoje u všech dětí, které dostávají obohacenou rýži. Mezi potenciální nevýhody a rizika studie patří vedlejší účinky odběrů krve v podskupině dětí a přerušení vyučování na několik dní během sběru dat.
Pokud výsledky studie prokážou zlepšení zdraví a kognitivních schopností školních dětí, které dostávají obohacenou rýži, může se prioritou stát poskytování obohacené rýže všem 500 000 kambodžským školním dětem, které se účastní školního stravovacího programu WFP v Kambodži.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas rodičem/opatrovníkem
- věk od 6 do 14 let
- návštěva vybrané školy
- účastnit se školního stravovacího programu
Kritéria vyloučení:
- jakékoli chronické onemocnění ovlivňující růst (jako je HIV)
- žádný informovaný souhlas
- těžká anémie, která bude vyžadovat přímou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: žádné školní jídlo
kontrolní skupina bez školní stravy
|
|
Komparátor placeba: normální školní jídlo
školní jídlo bez obohacené rýže, skupina s placebem
|
|
Experimentální: za studena extrudovaná fortifikovaná rýže
školní jídlo s obohacenou rýží s použitím zrn vytlačovaných za studena
|
|
Experimentální: vytlačování za tepla
školní jídlo s obohacenou rýží s použitím teplých extrudovaných jader
|
|
Experimentální: za tepla extrudovaný
školní jídlo s obohacenou rýží s použitím horkých vytlačovaných jader
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antropometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hmotnost, výška a tloušťka kožní řasy
|
6 měsíců
|
Stav mikroživin
Časové okno: 6 měsíců
|
stav železa, zinku, jódu a vitaminu A pomocí koncentrací v plazmě a moči
|
6 měsíců
|
Poznání
Časové okno: 6 měsíců
|
Ravenův test barevných matric a testy WISC III
|
6 měsíců
|
nepřítomnost
Časové okno: 6 měsíců
|
dny mimo vyučování
|
6 měsíců
|
nemocnost
Časové okno: 6 měsíců
|
dny a počet epizod nemocných
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Napadení parazity
Časové okno: 6 měsíců
|
počet vajíček parazitů ve stolici
|
6 měsíců
|
zánět střev
Časové okno: 6 měsíců
|
koncentrace kalprotektinu ve vzorcích stolice
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FORISCA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav mikroživin
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína