- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01706419
Riso fortificato per bambini in età scolare in Cambogia (FORISCA)
Riso fortificato per scolari in Cambogia: effetti sullo stato dei micronutrienti, crescita, cognizione e salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le carenze di micronutrienti sono un grave problema di salute in molti paesi in via di sviluppo, inclusa la Cambogia. La carenza di micronutrienti si traduce in cattive condizioni di salute, con un rischio molto più elevato di mortalità in gruppi vulnerabili come le donne incinte e i bambini piccoli, e uno sviluppo fisico e cognitivo ritardato, con conseguente ritardo della crescita e arresto della crescita. In tal modo impedisce ai bambini di raggiungere il loro pieno potenziale poiché i micronutrienti svolgono un ruolo importante nello sviluppo cognitivo e motorio dei bambini.
Il Programma alimentare mondiale delle Nazioni Unite (WFP) fornisce un pasto scolastico quotidiano a circa 500.000 scolari in Cambogia. L'obiettivo principale del programma di refezione scolastica è quello di aumentare la frequenza scolastica. Sebbene il pasto scolastico fornisca sale arricchito con iodio e olio vegetale arricchito con vitamina A, il pasto scolastico offre un'eccellente opportunità per migliorare lo stato dei micronutrienti degli scolari fornendo loro riso arricchito con vitamine e minerali come zinco, vitamina A, ferro , acido folico e vitamina B12. È probabile che ciò riduca la prevalenza dell'anemia nei bambini in età scolare e migliori la salute e il rendimento scolastico. L'anemia è un grave problema nei bambini in età scolare in Cambogia. Un recente studio del WFP ha mostrato che più della metà dei bambini in età scolare erano anemici.
La fortificazione del riso si è dimostrata sicura ed efficace nel migliorare lo stato dei micronutrienti in molti studi. Tuttavia, la maggior parte degli studi sono stati condotti in America Latina, Africa e India. Non sono disponibili studi dalla Cambogia, ad eccezione di uno studio di accettabilità del riso fortificato condotto dal WFP e dall'Istituto di ricerca per lo sviluppo (IRD) nel 2010 a Kampung Speu. Questo studio sull'accettabilità ha dimostrato che il riso fortificato ha un'eccellente accettabilità tra gli scolari, i genitori e gli insegnanti. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sul fatto che il riso fortificato possa ridurre la prevalenza dell'anemia nei bambini in età scolare in Cambogia, né se ci saranno ulteriori benefici, come una migliore capacità di apprendimento dei bambini in età scolare o meno giorni persi a causa di una migliore salute.
Per informare il WFP, la politica cambogiana e il pubblico sui potenziali benefici del riso fortificato per la salute e lo sviluppo dei bambini in età scolare cambogiana, durante l'anno scolastico 2012-2013 sarà condotto uno studio di intervento nella provincia di Kampung Speu. Lo studio sarà condotto da IRD, PATH e WFP. Sedici (16) scuole saranno selezionate per ricevere riso normale fornito dal programma di pasti scolastici del WFP o riso fortificato al posto del riso normale. Saranno testati tre (3) diversi tipi di riso fortificato, per identificare il miglior tipo di riso fortificato. Inoltre, 4 scuole senza programma di pasti scolastici saranno selezionate per fungere da controllo. La frequenza scolastica e la morbilità saranno monitorate in tutti i bambini delle scuole partecipanti durante l'intero anno scolastico. Gli indicatori biochimici dello stato dei micronutrienti saranno determinati in un sottogruppo di bambini (25% dei bambini), che richiede la raccolta di campioni di sangue, urina e feci.
Lo studio sarà sottoposto all'approvazione del Comitato Etico del Ministero della Salute e all'Ethical Review Board di PATH, USA. Inoltre, l'approvazione sarà ottenuta dai Ministeri della Salute, dell'Istruzione e della Pianificazione prima dell'inizio dello studio.
I potenziali benefici dello studio includono il trattamento immediato dei bambini in età scolare con anemia grave (emoglobina <70 g/L) e il miglioramento della salute e dello sviluppo cognitivo per tutti i bambini che ricevono riso fortificato. I potenziali svantaggi e rischi dello studio includono gli effetti collaterali del prelievo di sangue nel sottogruppo di bambini e l'interruzione delle lezioni per alcuni giorni durante la raccolta dei dati.
Se i risultati dello studio mostreranno un miglioramento della salute e della cognizione degli scolari che ricevono riso fortificato, la fornitura di riso fortificato a tutti i 500.000 scolari cambogiani che partecipano al programma di pasti scolastici del WFP in Cambogia potrebbe diventare una priorità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Phnom Penh, Cambogia
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato dal genitore/tutore
- età compresa tra 6 e 14 anni
- visitare la scuola selezionata
- partecipare al programma di pasti scolastici
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia cronica che colpisce la crescita (come l'HIV)
- nessun consenso informato
- anemia grave che richiederà un trattamento diretto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: nessun pasto scolastico
gruppo di controllo che non riceve alcun pasto scolastico
|
|
Comparatore placebo: normale pasto scolastico
pasto scolastico senza riso fortificato, gruppo placebo
|
|
Sperimentale: riso fortificato estruso a freddo
pasto scolastico con riso fortificato utilizzando i chicchi di estrusione a freddo
|
|
Sperimentale: estrusione a caldo
pasto scolastico con riso fortificato utilizzando chicchi di estrusione caldi
|
|
Sperimentale: estruso a caldo
pasto scolastico con riso fortificato utilizzando chicchi di estrusione a caldo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Peso, altezza e spessore della plica
|
6 mesi
|
Stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
stato di ferro, zinco, iodio e vitamina A utilizzando le concentrazioni plasmatiche e urinarie
|
6 mesi
|
Cognizione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test delle matrici colorate di Raven e test WISC III
|
6 mesi
|
assenteismo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
giorni fuori classe
|
6 mesi
|
morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
giorni e numero di episodi malati
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infestazione da parassiti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numero di uova di parassita nelle feci
|
6 mesi
|
infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
concentrazioni di calprotectina nei campioni di feci
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORISCA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stato dei micronutrienti
-
University of ChicagoAttivo, non reclutanteAmbienti linguistici dei bambini di basso status socioeconomicoStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineTerminatoTrapianto di rene (Status Post)Regno Unito, Spagna
-
Ohio State UniversityRitiratoDolore cronico al ginocchio | Borsite da Pes Anserinus | Status-post artroplastica totale del ginocchioStati Uniti
-
Latin American Cooperative Oncology GroupGlaxoSmithKlineCompletatoBRMS1 | Performance Status da zero a due per l'inizio dello studio | Paziente con un massimo di una chemioterapia | Paziente con progressione dopo taxaniArgentina, Brasile, Perù