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Riso fortificato per bambini in età scolare in Cambogia (FORISCA)

16 dicembre 2014 aggiornato da: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Riso fortificato per scolari in Cambogia: effetti sullo stato dei micronutrienti, crescita, cognizione e salute.

La fortificazione del riso ha dimostrato di essere sicura ed efficace nel migliorare lo stato dei micronutrienti in molti studi in tutto il mondo. Tuttavia, la maggior parte degli studi sono stati condotti in America Latina, Africa e India. Non ci sono studi disponibili dalla Cambogia. Inoltre, non ci sono dati disponibili sul fatto che il riso fortificato possa ridurre la prevalenza dell'anemia nei bambini in età scolare in Cambogia, né se ci saranno ulteriori benefici, come una migliore capacità di apprendimento dei bambini in età scolare o meno giorni persi a causa di una migliore salute. Per informare il WFP, la politica cambogiana e il pubblico sui potenziali benefici del riso fortificato per la salute e lo sviluppo dei bambini in età scolare cambogiana, durante l'anno scolastico 2012-2013 sarà condotto uno studio di intervento nella provincia di Kampung Speu. Lo studio sarà condotto da IRD, PATH e WFP. Sedici scuole saranno selezionate per ricevere riso normale fornito dal programma di pasti scolastici del WFP o riso fortificato al posto del riso normale. Saranno testati tre (3) diversi tipi di riso fortificato, per identificare il miglior tipo di riso fortificato. Inoltre, 4 scuole senza programma di pasti scolastici saranno selezionate per fungere da controllo. La frequenza scolastica e la morbilità saranno monitorate in tutti i bambini delle scuole partecipanti durante l'intero anno scolastico. Gli indicatori biochimici dello stato dei micronutrienti saranno determinati in un sottogruppo di bambini (25% dei bambini), che richiede la raccolta di campioni di sangue, urina e feci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le carenze di micronutrienti sono un grave problema di salute in molti paesi in via di sviluppo, inclusa la Cambogia. La carenza di micronutrienti si traduce in cattive condizioni di salute, con un rischio molto più elevato di mortalità in gruppi vulnerabili come le donne incinte e i bambini piccoli, e uno sviluppo fisico e cognitivo ritardato, con conseguente ritardo della crescita e arresto della crescita. In tal modo impedisce ai bambini di raggiungere il loro pieno potenziale poiché i micronutrienti svolgono un ruolo importante nello sviluppo cognitivo e motorio dei bambini.

Il Programma alimentare mondiale delle Nazioni Unite (WFP) fornisce un pasto scolastico quotidiano a circa 500.000 scolari in Cambogia. L'obiettivo principale del programma di refezione scolastica è quello di aumentare la frequenza scolastica. Sebbene il pasto scolastico fornisca sale arricchito con iodio e olio vegetale arricchito con vitamina A, il pasto scolastico offre un'eccellente opportunità per migliorare lo stato dei micronutrienti degli scolari fornendo loro riso arricchito con vitamine e minerali come zinco, vitamina A, ferro , acido folico e vitamina B12. È probabile che ciò riduca la prevalenza dell'anemia nei bambini in età scolare e migliori la salute e il rendimento scolastico. L'anemia è un grave problema nei bambini in età scolare in Cambogia. Un recente studio del WFP ha mostrato che più della metà dei bambini in età scolare erano anemici.

La fortificazione del riso si è dimostrata sicura ed efficace nel migliorare lo stato dei micronutrienti in molti studi. Tuttavia, la maggior parte degli studi sono stati condotti in America Latina, Africa e India. Non sono disponibili studi dalla Cambogia, ad eccezione di uno studio di accettabilità del riso fortificato condotto dal WFP e dall'Istituto di ricerca per lo sviluppo (IRD) nel 2010 a Kampung Speu. Questo studio sull'accettabilità ha dimostrato che il riso fortificato ha un'eccellente accettabilità tra gli scolari, i genitori e gli insegnanti. Tuttavia, non ci sono dati disponibili sul fatto che il riso fortificato possa ridurre la prevalenza dell'anemia nei bambini in età scolare in Cambogia, né se ci saranno ulteriori benefici, come una migliore capacità di apprendimento dei bambini in età scolare o meno giorni persi a causa di una migliore salute.

Per informare il WFP, la politica cambogiana e il pubblico sui potenziali benefici del riso fortificato per la salute e lo sviluppo dei bambini in età scolare cambogiana, durante l'anno scolastico 2012-2013 sarà condotto uno studio di intervento nella provincia di Kampung Speu. Lo studio sarà condotto da IRD, PATH e WFP. Sedici (16) scuole saranno selezionate per ricevere riso normale fornito dal programma di pasti scolastici del WFP o riso fortificato al posto del riso normale. Saranno testati tre (3) diversi tipi di riso fortificato, per identificare il miglior tipo di riso fortificato. Inoltre, 4 scuole senza programma di pasti scolastici saranno selezionate per fungere da controllo. La frequenza scolastica e la morbilità saranno monitorate in tutti i bambini delle scuole partecipanti durante l'intero anno scolastico. Gli indicatori biochimici dello stato dei micronutrienti saranno determinati in un sottogruppo di bambini (25% dei bambini), che richiede la raccolta di campioni di sangue, urina e feci.

Lo studio sarà sottoposto all'approvazione del Comitato Etico del Ministero della Salute e all'Ethical Review Board di PATH, USA. Inoltre, l'approvazione sarà ottenuta dai Ministeri della Salute, dell'Istruzione e della Pianificazione prima dell'inizio dello studio.

I potenziali benefici dello studio includono il trattamento immediato dei bambini in età scolare con anemia grave (emoglobina <70 g/L) e il miglioramento della salute e dello sviluppo cognitivo per tutti i bambini che ricevono riso fortificato. I potenziali svantaggi e rischi dello studio includono gli effetti collaterali del prelievo di sangue nel sottogruppo di bambini e l'interruzione delle lezioni per alcuni giorni durante la raccolta dei dati.

Se i risultati dello studio mostreranno un miglioramento della salute e della cognizione degli scolari che ricevono riso fortificato, la fornitura di riso fortificato a tutti i 500.000 scolari cambogiani che partecipano al programma di pasti scolastici del WFP in Cambogia potrebbe diventare una priorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Phnom Penh, Cambogia
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato dal genitore/tutore
  • età compresa tra 6 e 14 anni
  • visitare la scuola selezionata
  • partecipare al programma di pasti scolastici

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia cronica che colpisce la crescita (come l'HIV)
  • nessun consenso informato
  • anemia grave che richiederà un trattamento diretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: nessun pasto scolastico
gruppo di controllo che non riceve alcun pasto scolastico
Comparatore placebo: normale pasto scolastico
pasto scolastico senza riso fortificato, gruppo placebo
Sperimentale: riso fortificato estruso a freddo
pasto scolastico con riso fortificato utilizzando i chicchi di estrusione a freddo
Sperimentale: estrusione a caldo
pasto scolastico con riso fortificato utilizzando chicchi di estrusione caldi
Sperimentale: estruso a caldo
pasto scolastico con riso fortificato utilizzando chicchi di estrusione a caldo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso, altezza e spessore della plica
6 mesi
Stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: 6 mesi
stato di ferro, zinco, iodio e vitamina A utilizzando le concentrazioni plasmatiche e urinarie
6 mesi
Cognizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Test delle matrici colorate di Raven e test WISC III
6 mesi
assenteismo
Lasso di tempo: 6 mesi
giorni fuori classe
6 mesi
morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
giorni e numero di episodi malati
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infestazione da parassiti
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di uova di parassita nelle feci
6 mesi
infiammazione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
concentrazioni di calprotectina nei campioni di feci
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORISCA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato dei micronutrienti

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