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Arroz fortificado para escolares en Camboya (FORISCA)

16 de diciembre de 2014 actualizado por: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Arroz fortificado para niños en edad escolar en Camboya: efectos sobre el estado de micronutrientes, el crecimiento, la cognición y la salud.

Se ha demostrado que la fortificación del arroz es segura y eficaz para mejorar el estado de los micronutrientes en muchos estudios en todo el mundo. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en América Latina, África e India. No hay estudios disponibles de Camboya. Además, no hay datos disponibles sobre si el arroz fortificado puede reducir la prevalencia de la anemia en los niños en edad escolar en Camboya, ni si habrá beneficios adicionales, como una mejor capacidad de aprendizaje de los niños en edad escolar o menos días perdidos debido a una mejor salud. Para informar al PMA, a la política camboyana y al público sobre los posibles beneficios del arroz enriquecido para la salud y el desarrollo de los escolares camboyanos, se realizará un estudio de intervención en la provincia de Kampung Speu durante el año escolar 2012-2013. El estudio será realizado por el IRD, PATH y el PMA. Se seleccionarán dieciséis escuelas para recibir el arroz normal proporcionado por el programa de alimentación escolar del PMA o arroz enriquecido en lugar del arroz normal. Se probarán tres (3) tipos diferentes de arroz fortificado para identificar el mejor tipo de arroz fortificado. Además, se seleccionarán 4 escuelas sin programa de alimentación escolar para que sirvan como control. Se hará un seguimiento de la asistencia escolar y la morbilidad de todos los niños de las escuelas participantes durante todo el año escolar. Los indicadores bioquímicos del estado de micronutrientes se determinarán en un subgrupo de niños (25% de los niños), lo que requiere la recolección de muestras de sangre, orina y heces.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las deficiencias de micronutrientes son un problema de salud importante en muchos países en desarrollo, incluido Camboya. La carencia de micronutrientes da lugar a problemas de salud, con un riesgo mucho mayor de mortalidad en grupos vulnerables, como las mujeres embarazadas y los niños pequeños, y un retraso en el desarrollo físico y cognitivo, lo que provoca retraso en el crecimiento y retraso del crecimiento. Por lo tanto, evita que los niños alcancen su pleno potencial, ya que los micronutrientes desempeñan un papel importante en el desarrollo cognitivo y motor de los niños.

El Programa Mundial de Alimentos (PMA) de las Naciones Unidas proporciona una comida escolar diaria a ~500.000 niños en edad escolar en Camboya. El principal objetivo del programa de alimentación escolar es aumentar la asistencia escolar. Aunque la comida escolar proporciona sal enriquecida con yodo y aceite vegetal enriquecido con vitamina A, la comida escolar ofrece una excelente oportunidad para mejorar el estado de micronutrientes de los niños en edad escolar al proporcionarles arroz enriquecido con vitaminas y minerales como zinc, vitamina A, hierro , ácido fólico y vitamina B12. Es probable que esto reduzca la prevalencia de la anemia en los escolares y mejore la salud y el rendimiento escolar. La anemia es un problema importante en los escolares de Camboya. Un estudio reciente del PMA mostró que más de la mitad de los niños en edad escolar estaban anémicos.

Se ha demostrado que la fortificación del arroz es segura y eficaz para mejorar el estado de los micronutrientes en muchos estudios. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en América Latina, África e India. No hay estudios disponibles de Camboya, excepto un estudio de aceptabilidad del arroz fortificado realizado por el PMA y el Instituto de Investigación para el Desarrollo (IRD) en 2010 en Kampung Speu. Este estudio de aceptabilidad mostró que el arroz fortificado tiene una excelente aceptabilidad entre escolares, padres y maestros. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre si el arroz fortificado puede reducir la prevalencia de la anemia en los niños en edad escolar en Camboya, ni si habrá beneficios adicionales, como una mejor capacidad de aprendizaje de los niños en edad escolar o menos días perdidos debido a una mejor salud.

Para informar al PMA, a la política camboyana y al público sobre los posibles beneficios del arroz enriquecido para la salud y el desarrollo de los escolares camboyanos, se realizará un estudio de intervención en la provincia de Kampung Speu durante el año escolar 2012-2013. El estudio será realizado por el IRD, PATH y el PMA. Se seleccionarán dieciséis (16) escuelas para recibir el arroz normal proporcionado por el programa de alimentación escolar del PMA o arroz enriquecido en lugar del arroz normal. Se probarán tres (3) tipos diferentes de arroz fortificado para identificar el mejor tipo de arroz fortificado. Además, se seleccionarán 4 escuelas sin programa de alimentación escolar para que sirvan como control. Se hará un seguimiento de la asistencia escolar y la morbilidad de todos los niños de las escuelas participantes durante todo el año escolar. Los indicadores bioquímicos del estado de micronutrientes se determinarán en un subgrupo de niños (25% de los niños), lo que requiere la recolección de muestras de sangre, orina y heces.

El estudio se presentará al Comité de Ética del Ministerio de Salud para su aprobación y al Consejo de Revisión Ética de PATH, EE. UU. Además, se obtendrá la aprobación de los Ministerios de Salud, Educación y Planificación antes del inicio del estudio.

Los beneficios potenciales del estudio incluyen el tratamiento inmediato de niños en edad escolar que tienen anemia severa (hemoglobina < 70 g/L) y una mejor salud y desarrollo cognitivo para todos los niños que reciben arroz fortificado. Las posibles desventajas y riesgos del estudio incluyen los efectos secundarios de la extracción de sangre en el subgrupo de niños y la interrupción de las clases durante algunos días durante la recopilación de datos.

Si los resultados del estudio muestran una mejora en la salud y la cognición de los niños en edad escolar que reciben arroz enriquecido, el suministro de arroz enriquecido a los 500 000 niños en edad escolar camboyanos que participan en el programa de alimentación escolar del PMA en Camboya podría convertirse en una prioridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Phnom Penh, Camboya
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado por el padre/cuidador
  • edad entre 6 y 14 años
  • visitando la escuela seleccionada
  • participar en el programa de comidas escolares

Criterio de exclusión:

  • cualquier enfermedad crónica que afecte el crecimiento (como el VIH)
  • sin consentimiento informado
  • anemia severa que requerirá tratamiento directo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sin comida escolar
grupo de control que no recibe comida escolar
Comparador de placebos: comida escolar normal
comida escolar sin arroz fortificado, grupo placebo
Experimental: arroz fortificado extruido en frío
comida escolar con arroz fortificado utilizando granos de extrusión en frío
Experimental: extrusión caliente
comida escolar con arroz fortificado utilizando granos de extrusión tibios
Experimental: extruido en caliente
comida escolar con arroz fortificado utilizando granos de extrusión en caliente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antropometría
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso, talla y grosor de los pliegues cutáneos
6 meses
Estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Estado de hierro, zinc, yodo y vitamina A usando concentraciones de plasma y orina
6 meses
Cognición
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de matrices coloreadas de Raven y pruebas WISC III
6 meses
ausentismo
Periodo de tiempo: 6 meses
días fuera de clase
6 meses
morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
días y número de episodios enfermos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infestación de parásitos
Periodo de tiempo: 6 meses
número de huevos de parásitos en las heces
6 meses
inflamación intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
concentraciones de calprotectina en muestras de heces
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FORISCA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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