- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01706419
Arroz fortificado para escolares en Camboya (FORISCA)
Arroz fortificado para niños en edad escolar en Camboya: efectos sobre el estado de micronutrientes, el crecimiento, la cognición y la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las deficiencias de micronutrientes son un problema de salud importante en muchos países en desarrollo, incluido Camboya. La carencia de micronutrientes da lugar a problemas de salud, con un riesgo mucho mayor de mortalidad en grupos vulnerables, como las mujeres embarazadas y los niños pequeños, y un retraso en el desarrollo físico y cognitivo, lo que provoca retraso en el crecimiento y retraso del crecimiento. Por lo tanto, evita que los niños alcancen su pleno potencial, ya que los micronutrientes desempeñan un papel importante en el desarrollo cognitivo y motor de los niños.
El Programa Mundial de Alimentos (PMA) de las Naciones Unidas proporciona una comida escolar diaria a ~500.000 niños en edad escolar en Camboya. El principal objetivo del programa de alimentación escolar es aumentar la asistencia escolar. Aunque la comida escolar proporciona sal enriquecida con yodo y aceite vegetal enriquecido con vitamina A, la comida escolar ofrece una excelente oportunidad para mejorar el estado de micronutrientes de los niños en edad escolar al proporcionarles arroz enriquecido con vitaminas y minerales como zinc, vitamina A, hierro , ácido fólico y vitamina B12. Es probable que esto reduzca la prevalencia de la anemia en los escolares y mejore la salud y el rendimiento escolar. La anemia es un problema importante en los escolares de Camboya. Un estudio reciente del PMA mostró que más de la mitad de los niños en edad escolar estaban anémicos.
Se ha demostrado que la fortificación del arroz es segura y eficaz para mejorar el estado de los micronutrientes en muchos estudios. Sin embargo, la mayoría de los estudios se han realizado en América Latina, África e India. No hay estudios disponibles de Camboya, excepto un estudio de aceptabilidad del arroz fortificado realizado por el PMA y el Instituto de Investigación para el Desarrollo (IRD) en 2010 en Kampung Speu. Este estudio de aceptabilidad mostró que el arroz fortificado tiene una excelente aceptabilidad entre escolares, padres y maestros. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre si el arroz fortificado puede reducir la prevalencia de la anemia en los niños en edad escolar en Camboya, ni si habrá beneficios adicionales, como una mejor capacidad de aprendizaje de los niños en edad escolar o menos días perdidos debido a una mejor salud.
Para informar al PMA, a la política camboyana y al público sobre los posibles beneficios del arroz enriquecido para la salud y el desarrollo de los escolares camboyanos, se realizará un estudio de intervención en la provincia de Kampung Speu durante el año escolar 2012-2013. El estudio será realizado por el IRD, PATH y el PMA. Se seleccionarán dieciséis (16) escuelas para recibir el arroz normal proporcionado por el programa de alimentación escolar del PMA o arroz enriquecido en lugar del arroz normal. Se probarán tres (3) tipos diferentes de arroz fortificado para identificar el mejor tipo de arroz fortificado. Además, se seleccionarán 4 escuelas sin programa de alimentación escolar para que sirvan como control. Se hará un seguimiento de la asistencia escolar y la morbilidad de todos los niños de las escuelas participantes durante todo el año escolar. Los indicadores bioquímicos del estado de micronutrientes se determinarán en un subgrupo de niños (25% de los niños), lo que requiere la recolección de muestras de sangre, orina y heces.
El estudio se presentará al Comité de Ética del Ministerio de Salud para su aprobación y al Consejo de Revisión Ética de PATH, EE. UU. Además, se obtendrá la aprobación de los Ministerios de Salud, Educación y Planificación antes del inicio del estudio.
Los beneficios potenciales del estudio incluyen el tratamiento inmediato de niños en edad escolar que tienen anemia severa (hemoglobina < 70 g/L) y una mejor salud y desarrollo cognitivo para todos los niños que reciben arroz fortificado. Las posibles desventajas y riesgos del estudio incluyen los efectos secundarios de la extracción de sangre en el subgrupo de niños y la interrupción de las clases durante algunos días durante la recopilación de datos.
Si los resultados del estudio muestran una mejora en la salud y la cognición de los niños en edad escolar que reciben arroz enriquecido, el suministro de arroz enriquecido a los 500 000 niños en edad escolar camboyanos que participan en el programa de alimentación escolar del PMA en Camboya podría convertirse en una prioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Phnom Penh, Camboya
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado por el padre/cuidador
- edad entre 6 y 14 años
- visitando la escuela seleccionada
- participar en el programa de comidas escolares
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad crónica que afecte el crecimiento (como el VIH)
- sin consentimiento informado
- anemia severa que requerirá tratamiento directo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: sin comida escolar
grupo de control que no recibe comida escolar
|
|
Comparador de placebos: comida escolar normal
comida escolar sin arroz fortificado, grupo placebo
|
|
Experimental: arroz fortificado extruido en frío
comida escolar con arroz fortificado utilizando granos de extrusión en frío
|
|
Experimental: extrusión caliente
comida escolar con arroz fortificado utilizando granos de extrusión tibios
|
|
Experimental: extruido en caliente
comida escolar con arroz fortificado utilizando granos de extrusión en caliente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Antropometría
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Peso, talla y grosor de los pliegues cutáneos
|
6 meses
|
Estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Estado de hierro, zinc, yodo y vitamina A usando concentraciones de plasma y orina
|
6 meses
|
Cognición
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Prueba de matrices coloreadas de Raven y pruebas WISC III
|
6 meses
|
ausentismo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
días fuera de clase
|
6 meses
|
morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
días y número de episodios enfermos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infestación de parásitos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
número de huevos de parásitos en las heces
|
6 meses
|
inflamación intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
concentraciones de calprotectina en muestras de heces
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FORISCA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estado de micronutrientes
-
Ohio State UniversityRetiradoDolor de rodilla crónico | Bursitis de Pes Anserinus | Artroplastia total de rodilla Status-PostEstados Unidos