- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01706419
Dúsított rizs iskolás gyerekeknek Kambodzsában (FORISCA)
Dúsított rizs iskolás gyerekeknek Kambodzsában: Hatás a mikrotápanyag-állapotra, a növekedésre, a megismerésre és az egészségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mikrotápanyagok hiánya jelentős egészségügyi probléma számos fejlődő országban, így Kambodzsában is. A mikrotápanyagok hiánya rossz egészségi állapotot eredményez, sokkal nagyobb halálozási kockázatot jelent a veszélyeztetett csoportokban, például a terhes nőkben és a fiatal csecsemőkben, valamint késlelteti a fizikai és kognitív fejlődést, ami késleltetett növekedést és lassulást eredményez. Ezáltal megakadályozza, hogy a gyermekek teljes potenciáljukat kiaknázzák, mivel a mikrotápanyagok fontos szerepet játszanak a gyermekek kognitív és motoros fejlődésében.
Az ENSZ Élelmezési Világprogramja (WFP) ~500 000 kambodzsai iskolás gyermek számára biztosít napi iskolai étkezést. Az iskolai étkezési program fő célja az iskolalátogatások növelése. Bár az iskolai étkezés jóddal dúsított sót és A-vitaminnal dúsított növényi olajat tartalmaz, az iskolai étkezés kiváló lehetőséget biztosít az iskolás gyerekek mikrotápanyag-állapotának javítására, mivel vitaminokkal és ásványi anyagokkal, például cinkkel, A-vitaminnal, vassal dúsított rizzsel látják el őket. , folsav és B12 vitamin. Ez valószínűleg csökkenti a vérszegénység előfordulását az iskolás gyermekek körében, és javítja az egészséget és az iskolai teljesítményt. Kambodzsában a vérszegénység komoly probléma az iskolás gyerekek körében. A WFP legutóbbi tanulmánya kimutatta, hogy az iskolás gyerekek több mint fele vérszegény.
A rizs dúsítása számos tanulmányban biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a mikroelemek állapotának javításában. A legtöbb tanulmányt azonban Latin-Amerikában, Afrikában és Indiában végezték. Kambodzsából nem állnak rendelkezésre tanulmányok, kivéve a dúsított rizs elfogadhatósági vizsgálatát, amelyet a WFP és a Fejlesztési Kutatóintézet (IRD) végzett 2010-ben Kampung Speuban. Ez az elfogadhatósági vizsgálat kimutatta, hogy a szeszezett rizs kiválóan elfogadható az iskolás gyerekek, a szülők és a tanárok körében. Arról azonban nem állnak rendelkezésre adatok, hogy a dúsított rizs csökkentheti-e a kambodzsai iskolás gyerekek vérszegénységének előfordulását, és nem járnak-e további előnyök, például az iskolás gyerekek jobb tanulási képessége vagy kevesebb nap kihagyása a jobb egészség miatt.
A WFP, a kambodzsai politika és a közvélemény tájékoztatása érdekében a dúsított rizs potenciális előnyeiről a kambodzsai iskolás gyerekek egészségére és fejlődésére vonatkozóan, a 2012-2013-as tanévben Kampung Speu tartományban intervenciós tanulmányt készítenek. A vizsgálatot az IRD, a PATH és a WFP végzi. Tizenhat (16) iskolát választanak ki, amelyek vagy a WFP iskolai étkezési programja által biztosított normál rizst, vagy a normál rizs helyett dúsított rizst kapnak. Három (3) különböző típusú szeszezett rizst tesztelnek, hogy meghatározzák a legjobb szeszezett rizstípust. Ezenkívül 4 olyan iskolát választanak ki, amelyek nem rendelkeznek iskolai étkezési programmal, hogy ellenőrzésként szolgáljanak. Az iskolalátogatást és a morbiditást a részt vevő iskolákban minden gyermeknél követni fogják az egész tanév során. A mikroelemek állapotának biokémiai mutatóit a gyermekek egy alcsoportjában (a gyermekek 25%-a) határozzák meg, amelyhez vér-, vizelet- és székletminta vétele szükséges.
A tanulmányt jóváhagyásra benyújtják az Egészségügyi Minisztérium Etikai Bizottságának és a PATH Etikai Felülvizsgáló Testületének (USA). Ezenkívül a vizsgálat megkezdése előtt az Egészségügyi, Oktatási és Tervezési Minisztérium jóváhagyását is meg kell szerezni.
A tanulmány lehetséges előnyei közé tartozik a súlyos vérszegénységben szenvedő (hemoglobin < 70 g/l) iskolás gyermekek azonnali kezelése, valamint a dúsított rizst kapó összes gyermek egészségi és kognitív fejlődésének javulása. A vizsgálat lehetséges hátrányai és kockázatai közé tartoznak a vérvétel mellékhatásai a gyermekek alcsoportjában, valamint az adatgyűjtés során néhány napos foglalkozási zavarok.
Ha a tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a dúsított rizst kapó iskolás gyerekek egészsége és kognitív képessége javult, akkor a WFP kambodzsai iskolai étkezési programjában részt vevő mind az 500 000 kambodzsai iskolásnak dúsított rizzsel való ellátása prioritássá válhat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Phnom Penh, Kambodzsa
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szülő/gondnok aláírt tájékozott beleegyezése
- életkor 6 és 14 év között
- meglátogatni a kiválasztott iskolát
- iskolai étkezési programon való részvétel
Kizárási kritériumok:
- bármilyen krónikus betegség, amely befolyásolja a növekedést (például HIV)
- nincs tájékozott beleegyezés
- súlyos vérszegénység, amely közvetlen kezelést igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: nincs iskolai étkezés
kontrollcsoport, amely nem kapott iskolai étkezést
|
|
Placebo Comparator: normál iskolai étkezés
iskolai étkezés dúsított rizs nélkül, placebo csoport
|
|
Kísérleti: hidegen extrudált dúsított rizs
iskolai étkezés dúsított rizzsel, hideg extrudálású magvakkal
|
|
Kísérleti: meleg extrudálás
iskolai étkezés dúsított rizzsel, meleg extrudálású magokkal
|
|
Kísérleti: melegen extrudált
iskolai étkezés dúsított rizzsel, forró extrudálású magokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antropometria
Időkeret: 6 hónap
|
Súly, magasság és bőrredő vastagsága
|
6 hónap
|
Mikrotápanyag állapot
Időkeret: 6 hónap
|
vas-, cink-, jód- és A-vitamin állapot a plazma és vizelet koncentrációja alapján
|
6 hónap
|
Megismerés
Időkeret: 6 hónap
|
Raven színes mátrix tesztje és WISC III tesztje
|
6 hónap
|
távollét
Időkeret: 6 hónap
|
tanórán kívüli napok
|
6 hónap
|
morbiditás
Időkeret: 6 hónap
|
napok és epizódok száma beteg
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Parazita fertőzés
Időkeret: 6 hónap
|
parazita peték száma a székletben
|
6 hónap
|
bélgyulladás
Időkeret: 6 hónap
|
kalprotektin koncentrációja a székletmintákban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORISCA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mikrotápanyag állapot
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University Hospital...ToborzásNon-Convulsive Status EpilepticusDánia
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep... és más munkatársakBefejezveGrand Mal Status Epilepticus | Nem görcsös Status EpilepticusSpanyolország
-
Sohag UniversityBefejezveEpilepticus állapot | Generalizált görcsös állapotú epilepszia | Status Epilepticus, általánosított | Status Epilepticus, generalizált görcsösEgyiptom
-
GlaxoSmithKlineMegszűntVesetranszplantáció (Status Post)Egyesült Királyság, Spanyolország
-
Ceribell Inc.BefejezveRohamok | Nonconvulsive Status EpilepticusEgyesült Államok
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders... és más munkatársakBefejezveBenzodiazepine Refractory Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Sage TherapeuticsBefejezveSzupertűzálló Status EpilepticusEgyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavont
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Marinus PharmaceuticalsBefejezveEpilepszia | Epilepticus állapot | Görcsös állapot EPILEPTICUS | Non Convulsive Status EpilepticusEgyesült Államok