Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dúsított rizs iskolás gyerekeknek Kambodzsában (FORISCA)

2014. december 16. frissítette: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Dúsított rizs iskolás gyerekeknek Kambodzsában: Hatás a mikrotápanyag-állapotra, a növekedésre, a megismerésre és az egészségre.

A rizsdúsítás biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a mikroelemek állapotának javításában világszerte számos tanulmányban. A legtöbb tanulmányt azonban Latin-Amerikában, Afrikában és Indiában végezték. Kambodzsából nem állnak rendelkezésre tanulmányok. Ezen túlmenően nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy a dúsított rizs csökkentheti-e a kambodzsai iskolás gyerekek vérszegénységének előfordulását, és nem járnak-e további előnyök, például az iskolás gyerekek jobb tanulási képessége vagy kevesebb nap kihagyása a jobb egészség miatt. A WFP, a kambodzsai politika és a közvélemény tájékoztatása érdekében a dúsított rizs potenciális előnyeiről a kambodzsai iskolás gyerekek egészségére és fejlődésére vonatkozóan, a 2012-2013-as tanévben Kampung Speu tartományban intervenciós tanulmányt készítenek. A vizsgálatot az IRD, a PATH és a WFP végzi. Tizenhat iskolát választanak ki, amelyek vagy a WFP iskolai étkezési programja által biztosított normál rizst, vagy a normál rizs helyett dúsított rizst kapnak. Három (3) különböző típusú szeszezett rizst tesztelnek, hogy meghatározzák a legjobb szeszezett rizstípust. Ezenkívül 4 olyan iskolát választanak ki, amelyek nem rendelkeznek iskolai étkezési programmal, hogy ellenőrzésként szolgáljanak. Az iskolalátogatást és a morbiditást a részt vevő iskolákban minden gyermeknél követni fogják az egész tanév során. A mikroelemek állapotának biokémiai mutatóit a gyermekek egy alcsoportjában (a gyermekek 25%-a) határozzák meg, amelyhez vér-, vizelet- és székletminta vétele szükséges.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mikrotápanyagok hiánya jelentős egészségügyi probléma számos fejlődő országban, így Kambodzsában is. A mikrotápanyagok hiánya rossz egészségi állapotot eredményez, sokkal nagyobb halálozási kockázatot jelent a veszélyeztetett csoportokban, például a terhes nőkben és a fiatal csecsemőkben, valamint késlelteti a fizikai és kognitív fejlődést, ami késleltetett növekedést és lassulást eredményez. Ezáltal megakadályozza, hogy a gyermekek teljes potenciáljukat kiaknázzák, mivel a mikrotápanyagok fontos szerepet játszanak a gyermekek kognitív és motoros fejlődésében.

Az ENSZ Élelmezési Világprogramja (WFP) ~500 000 kambodzsai iskolás gyermek számára biztosít napi iskolai étkezést. Az iskolai étkezési program fő célja az iskolalátogatások növelése. Bár az iskolai étkezés jóddal dúsított sót és A-vitaminnal dúsított növényi olajat tartalmaz, az iskolai étkezés kiváló lehetőséget biztosít az iskolás gyerekek mikrotápanyag-állapotának javítására, mivel vitaminokkal és ásványi anyagokkal, például cinkkel, A-vitaminnal, vassal dúsított rizzsel látják el őket. , folsav és B12 vitamin. Ez valószínűleg csökkenti a vérszegénység előfordulását az iskolás gyermekek körében, és javítja az egészséget és az iskolai teljesítményt. Kambodzsában a vérszegénység komoly probléma az iskolás gyerekek körében. A WFP legutóbbi tanulmánya kimutatta, hogy az iskolás gyerekek több mint fele vérszegény.

A rizs dúsítása számos tanulmányban biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a mikroelemek állapotának javításában. A legtöbb tanulmányt azonban Latin-Amerikában, Afrikában és Indiában végezték. Kambodzsából nem állnak rendelkezésre tanulmányok, kivéve a dúsított rizs elfogadhatósági vizsgálatát, amelyet a WFP és a Fejlesztési Kutatóintézet (IRD) végzett 2010-ben Kampung Speuban. Ez az elfogadhatósági vizsgálat kimutatta, hogy a szeszezett rizs kiválóan elfogadható az iskolás gyerekek, a szülők és a tanárok körében. Arról azonban nem állnak rendelkezésre adatok, hogy a dúsított rizs csökkentheti-e a kambodzsai iskolás gyerekek vérszegénységének előfordulását, és nem járnak-e további előnyök, például az iskolás gyerekek jobb tanulási képessége vagy kevesebb nap kihagyása a jobb egészség miatt.

A WFP, a kambodzsai politika és a közvélemény tájékoztatása érdekében a dúsított rizs potenciális előnyeiről a kambodzsai iskolás gyerekek egészségére és fejlődésére vonatkozóan, a 2012-2013-as tanévben Kampung Speu tartományban intervenciós tanulmányt készítenek. A vizsgálatot az IRD, a PATH és a WFP végzi. Tizenhat (16) iskolát választanak ki, amelyek vagy a WFP iskolai étkezési programja által biztosított normál rizst, vagy a normál rizs helyett dúsított rizst kapnak. Három (3) különböző típusú szeszezett rizst tesztelnek, hogy meghatározzák a legjobb szeszezett rizstípust. Ezenkívül 4 olyan iskolát választanak ki, amelyek nem rendelkeznek iskolai étkezési programmal, hogy ellenőrzésként szolgáljanak. Az iskolalátogatást és a morbiditást a részt vevő iskolákban minden gyermeknél követni fogják az egész tanév során. A mikroelemek állapotának biokémiai mutatóit a gyermekek egy alcsoportjában (a gyermekek 25%-a) határozzák meg, amelyhez vér-, vizelet- és székletminta vétele szükséges.

A tanulmányt jóváhagyásra benyújtják az Egészségügyi Minisztérium Etikai Bizottságának és a PATH Etikai Felülvizsgáló Testületének (USA). Ezenkívül a vizsgálat megkezdése előtt az Egészségügyi, Oktatási és Tervezési Minisztérium jóváhagyását is meg kell szerezni.

A tanulmány lehetséges előnyei közé tartozik a súlyos vérszegénységben szenvedő (hemoglobin < 70 g/l) iskolás gyermekek azonnali kezelése, valamint a dúsított rizst kapó összes gyermek egészségi és kognitív fejlődésének javulása. A vizsgálat lehetséges hátrányai és kockázatai közé tartoznak a vérvétel mellékhatásai a gyermekek alcsoportjában, valamint az adatgyűjtés során néhány napos foglalkozási zavarok.

Ha a tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a dúsított rizst kapó iskolás gyerekek egészsége és kognitív képessége javult, akkor a WFP kambodzsai iskolai étkezési programjában részt vevő mind az 500 000 kambodzsai iskolásnak dúsított rizzsel való ellátása prioritássá válhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Phnom Penh, Kambodzsa
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a szülő/gondnok aláírt tájékozott beleegyezése
  • életkor 6 és 14 év között
  • meglátogatni a kiválasztott iskolát
  • iskolai étkezési programon való részvétel

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen krónikus betegség, amely befolyásolja a növekedést (például HIV)
  • nincs tájékozott beleegyezés
  • súlyos vérszegénység, amely közvetlen kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: nincs iskolai étkezés
kontrollcsoport, amely nem kapott iskolai étkezést
Placebo Comparator: normál iskolai étkezés
iskolai étkezés dúsított rizs nélkül, placebo csoport
Kísérleti: hidegen extrudált dúsított rizs
iskolai étkezés dúsított rizzsel, hideg extrudálású magvakkal
Kísérleti: meleg extrudálás
iskolai étkezés dúsított rizzsel, meleg extrudálású magokkal
Kísérleti: melegen extrudált
iskolai étkezés dúsított rizzsel, forró extrudálású magokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometria
Időkeret: 6 hónap
Súly, magasság és bőrredő vastagsága
6 hónap
Mikrotápanyag állapot
Időkeret: 6 hónap
vas-, cink-, jód- és A-vitamin állapot a plazma és vizelet koncentrációja alapján
6 hónap
Megismerés
Időkeret: 6 hónap
Raven színes mátrix tesztje és WISC III tesztje
6 hónap
távollét
Időkeret: 6 hónap
tanórán kívüli napok
6 hónap
morbiditás
Időkeret: 6 hónap
napok és epizódok száma beteg
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parazita fertőzés
Időkeret: 6 hónap
parazita peték száma a székletben
6 hónap
bélgyulladás
Időkeret: 6 hónap
kalprotektin koncentrációja a székletmintákban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FORISCA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikrotápanyag állapot

3
Iratkozz fel