Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versterkte rijst voor schoolkinderen in Cambodja (FORISCA)

16 december 2014 bijgewerkt door: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Versterkte rijst voor schoolkinderen in Cambodja: effecten op de status, groei, cognitie en gezondheid van micronutriënten.

In veel onderzoeken over de hele wereld is aangetoond dat rijstverrijking veilig en effectief is bij het verbeteren van de status van micronutriënten. De meeste onderzoeken zijn echter gedaan in Latijns-Amerika, Afrika en India. Er zijn geen studies beschikbaar uit Cambodja. Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over de vraag of verrijkte rijst de prevalentie van bloedarmoede bij schoolkinderen in Cambodja kan verminderen, noch of er extra voordelen zullen zijn, zoals een beter leervermogen van schoolkinderen of minder gemiste dagen vanwege een betere gezondheid. Om het WFP, het Cambodjaanse beleid en het publiek te informeren over de mogelijke voordelen van verrijkte rijst voor de gezondheid en ontwikkeling van Cambodjaanse schoolkinderen, zal in het schooljaar 2012 - 2013 een interventiestudie worden uitgevoerd in de provincie Kampung Speu. Het onderzoek wordt uitgevoerd door IRD, PATH en WFP. Zestien scholen zullen worden geselecteerd om ofwel de normale rijst van het WFP-schoolmaaltijdprogramma te krijgen, ofwel verrijkte rijst in plaats van normale rijst. Er worden drie (3) verschillende soorten verrijkte rijst getest om het beste type verrijkte rijst te identificeren. Daarnaast zullen 4 scholen zonder schoolmaaltijdenprogramma worden geselecteerd om als controle te dienen. Het schoolbezoek en de morbiditeit worden gedurende het hele schooljaar gevolgd bij alle kinderen van de deelnemende scholen. Biochemische indicatoren van de status van micronutriënten zullen worden bepaald in een subgroep van kinderen (25% van de kinderen), waarvoor bloed-, urine- en ontlastingsmonsters moeten worden afgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tekorten aan micronutriënten zijn een groot gezondheidsprobleem in veel ontwikkelingslanden, waaronder Cambodja. Een tekort aan micronutriënten leidt tot een slechte gezondheid, met een veel hoger risico op sterfte bij kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen en jonge baby's, en een vertraagde fysieke en cognitieve ontwikkeling, wat resulteert in groeiachterstand en groeiachterstand. Hierdoor wordt voorkomen dat kinderen hun volledige potentieel bereiken, aangezien micronutriënten een belangrijke rol spelen in de cognitieve en motorische ontwikkeling van kinderen.

Het Wereldvoedselprogramma (WFP) van de VN voorziet in een dagelijkse schoolmaaltijd voor zo'n 500.000 schoolkinderen in Cambodja. Het hoofddoel van het schoolmaaltijdenprogramma is het verhogen van het schoolbezoek. Hoewel de schoolmaaltijd zout verrijkt met jodium en plantaardige olie verrijkt met vitamine A bevat, biedt de schoolmaaltijd een uitstekende gelegenheid om de micronutriëntenstatus van schoolkinderen te verbeteren door hen rijst te geven verrijkt met vitamines en mineralen zoals zink, vitamine A, ijzer , foliumzuur en vitamine B12. Dit zal waarschijnlijk de prevalentie van bloedarmoede bij schoolkinderen verminderen en de gezondheid en schoolprestaties verbeteren. Bloedarmoede is een groot probleem bij schoolkinderen in Cambodja. Uit een recent onderzoek van het WFP bleek dat meer dan de helft van de schoolkinderen bloedarmoede had.

In veel onderzoeken is aangetoond dat rijstverrijking veilig en effectief is bij het verbeteren van de micronutriëntenstatus. De meeste onderzoeken zijn echter gedaan in Latijns-Amerika, Afrika en India. Er zijn geen studies beschikbaar uit Cambodja, met uitzondering van een aanvaardbaarheidsstudie van verrijkte rijst uitgevoerd door WFP en het Institute of Research for Development (IRD) in 2010 in Kampung Speu. Uit dit aanvaardbaarheidsonderzoek bleek dat verrijkte rijst uitstekend wordt geaccepteerd door schoolkinderen, ouders en leerkrachten. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de vraag of verrijkte rijst de prevalentie van bloedarmoede bij schoolkinderen in Cambodja kan verminderen, noch of er extra voordelen zullen zijn, zoals een beter leervermogen van schoolkinderen of minder gemiste dagen vanwege een betere gezondheid.

Om het WFP, het Cambodjaanse beleid en het publiek te informeren over de mogelijke voordelen van verrijkte rijst voor de gezondheid en ontwikkeling van Cambodjaanse schoolkinderen, zal in het schooljaar 2012 - 2013 een interventiestudie worden uitgevoerd in de provincie Kampung Speu. Het onderzoek wordt uitgevoerd door IRD, PATH en WFP. Zestien (16) scholen zullen worden geselecteerd om ofwel de normale rijst van het WFP-schoolmaaltijdprogramma te krijgen, ofwel verrijkte rijst in plaats van normale rijst. Er worden drie (3) verschillende soorten verrijkte rijst getest om het beste type verrijkte rijst te identificeren. Daarnaast zullen 4 scholen zonder schoolmaaltijdenprogramma worden geselecteerd om als controle te dienen. Het schoolbezoek en de morbiditeit worden gedurende het hele schooljaar gevolgd bij alle kinderen van de deelnemende scholen. Biochemische indicatoren van de status van micronutriënten zullen worden bepaald in een subgroep van kinderen (25% van de kinderen), waarvoor bloed-, urine- en ontlastingsmonsters moeten worden afgenomen.

De studie zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de ethische commissie van het ministerie van Volksgezondheid en de Ethical Review Board van PATH, VS. Bovendien zal voorafgaand aan de aanvang van de studie goedkeuring worden verkregen van de ministeries van Volksgezondheid, Onderwijs en Planning.

Mogelijke voordelen van de studie zijn onder meer de onmiddellijke behandeling van schoolkinderen met ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 70 g/L) en een verbeterde gezondheid en cognitieve ontwikkeling voor alle kinderen die verrijkte rijst krijgen. Mogelijke nadelen en risico's van het onderzoek zijn bijwerkingen van bloedafname bij de subgroep kinderen en het enkele dagen onderbreken van de lessen tijdens het verzamelen van gegevens.

Als de resultaten van het onderzoek een verbeterde gezondheid en cognitie laten zien voor schoolkinderen die verrijkte rijst krijgen, zou het verstrekken van verrijkte rijst aan alle 500.000 Cambodjaanse schoolkinderen die deelnemen aan het WFP-schoolmaaltijdprogramma in Cambodja een prioriteit kunnen worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Phnom Penh, Cambodja
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder / verzorger
  • leeftijd tussen 6 en 14 jaar
  • geselecteerde school bezoeken
  • deelnemen aan het schoolmaaltijdenprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • elke chronische ziekte die de groei beïnvloedt (zoals HIV)
  • geen geïnformeerde toestemming
  • ernstige bloedarmoede die directe behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: geen schoolmaaltijd
controlegroep die geen schoolmaaltijd kreeg
Placebo-vergelijker: gewone schoolmaaltijd
schoolmaaltijd zonder verrijkte rijst, placebogroep
Experimenteel: koud geëxtrudeerde verrijkte rijst
schoolmaaltijd met verrijkte rijst met behulp van koude extrusiekorrels
Experimenteel: warme extrusie
schoolmaaltijd met verrijkte rijst met behulp van warme extrusiekorrels
Experimenteel: warm geëxtrudeerd
schoolmaaltijd met verrijkte rijst met behulp van hete extrusiekorrels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht, lengte en huidplooidikte
6 maanden
Status van micronutriënten
Tijdsspanne: 6 maanden
ijzer-, zink-, jodium- en vitamine A-status met behulp van plasma- en urineconcentraties
6 maanden
Cognitie
Tijdsspanne: 6 maanden
Raven's gekleurde matrices-test en WISC III-tests
6 maanden
afwezigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
dagen buiten de les
6 maanden
ziektecijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
dagen en aantal afleveringen ziek
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parasitaire besmetting
Tijdsspanne: 6 maanden
aantal eitjes van parasieten in de ontlasting
6 maanden
darm ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
calprotectineconcentraties in ontlastingsmonsters
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FORISCA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Status van micronutriënten

3
Abonneren