- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01706419
Versterkte rijst voor schoolkinderen in Cambodja (FORISCA)
Versterkte rijst voor schoolkinderen in Cambodja: effecten op de status, groei, cognitie en gezondheid van micronutriënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tekorten aan micronutriënten zijn een groot gezondheidsprobleem in veel ontwikkelingslanden, waaronder Cambodja. Een tekort aan micronutriënten leidt tot een slechte gezondheid, met een veel hoger risico op sterfte bij kwetsbare groepen zoals zwangere vrouwen en jonge baby's, en een vertraagde fysieke en cognitieve ontwikkeling, wat resulteert in groeiachterstand en groeiachterstand. Hierdoor wordt voorkomen dat kinderen hun volledige potentieel bereiken, aangezien micronutriënten een belangrijke rol spelen in de cognitieve en motorische ontwikkeling van kinderen.
Het Wereldvoedselprogramma (WFP) van de VN voorziet in een dagelijkse schoolmaaltijd voor zo'n 500.000 schoolkinderen in Cambodja. Het hoofddoel van het schoolmaaltijdenprogramma is het verhogen van het schoolbezoek. Hoewel de schoolmaaltijd zout verrijkt met jodium en plantaardige olie verrijkt met vitamine A bevat, biedt de schoolmaaltijd een uitstekende gelegenheid om de micronutriëntenstatus van schoolkinderen te verbeteren door hen rijst te geven verrijkt met vitamines en mineralen zoals zink, vitamine A, ijzer , foliumzuur en vitamine B12. Dit zal waarschijnlijk de prevalentie van bloedarmoede bij schoolkinderen verminderen en de gezondheid en schoolprestaties verbeteren. Bloedarmoede is een groot probleem bij schoolkinderen in Cambodja. Uit een recent onderzoek van het WFP bleek dat meer dan de helft van de schoolkinderen bloedarmoede had.
In veel onderzoeken is aangetoond dat rijstverrijking veilig en effectief is bij het verbeteren van de micronutriëntenstatus. De meeste onderzoeken zijn echter gedaan in Latijns-Amerika, Afrika en India. Er zijn geen studies beschikbaar uit Cambodja, met uitzondering van een aanvaardbaarheidsstudie van verrijkte rijst uitgevoerd door WFP en het Institute of Research for Development (IRD) in 2010 in Kampung Speu. Uit dit aanvaardbaarheidsonderzoek bleek dat verrijkte rijst uitstekend wordt geaccepteerd door schoolkinderen, ouders en leerkrachten. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de vraag of verrijkte rijst de prevalentie van bloedarmoede bij schoolkinderen in Cambodja kan verminderen, noch of er extra voordelen zullen zijn, zoals een beter leervermogen van schoolkinderen of minder gemiste dagen vanwege een betere gezondheid.
Om het WFP, het Cambodjaanse beleid en het publiek te informeren over de mogelijke voordelen van verrijkte rijst voor de gezondheid en ontwikkeling van Cambodjaanse schoolkinderen, zal in het schooljaar 2012 - 2013 een interventiestudie worden uitgevoerd in de provincie Kampung Speu. Het onderzoek wordt uitgevoerd door IRD, PATH en WFP. Zestien (16) scholen zullen worden geselecteerd om ofwel de normale rijst van het WFP-schoolmaaltijdprogramma te krijgen, ofwel verrijkte rijst in plaats van normale rijst. Er worden drie (3) verschillende soorten verrijkte rijst getest om het beste type verrijkte rijst te identificeren. Daarnaast zullen 4 scholen zonder schoolmaaltijdenprogramma worden geselecteerd om als controle te dienen. Het schoolbezoek en de morbiditeit worden gedurende het hele schooljaar gevolgd bij alle kinderen van de deelnemende scholen. Biochemische indicatoren van de status van micronutriënten zullen worden bepaald in een subgroep van kinderen (25% van de kinderen), waarvoor bloed-, urine- en ontlastingsmonsters moeten worden afgenomen.
De studie zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de ethische commissie van het ministerie van Volksgezondheid en de Ethical Review Board van PATH, VS. Bovendien zal voorafgaand aan de aanvang van de studie goedkeuring worden verkregen van de ministeries van Volksgezondheid, Onderwijs en Planning.
Mogelijke voordelen van de studie zijn onder meer de onmiddellijke behandeling van schoolkinderen met ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 70 g/L) en een verbeterde gezondheid en cognitieve ontwikkeling voor alle kinderen die verrijkte rijst krijgen. Mogelijke nadelen en risico's van het onderzoek zijn bijwerkingen van bloedafname bij de subgroep kinderen en het enkele dagen onderbreken van de lessen tijdens het verzamelen van gegevens.
Als de resultaten van het onderzoek een verbeterde gezondheid en cognitie laten zien voor schoolkinderen die verrijkte rijst krijgen, zou het verstrekken van verrijkte rijst aan alle 500.000 Cambodjaanse schoolkinderen die deelnemen aan het WFP-schoolmaaltijdprogramma in Cambodja een prioriteit kunnen worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming door ouder / verzorger
- leeftijd tussen 6 en 14 jaar
- geselecteerde school bezoeken
- deelnemen aan het schoolmaaltijdenprogramma
Uitsluitingscriteria:
- elke chronische ziekte die de groei beïnvloedt (zoals HIV)
- geen geïnformeerde toestemming
- ernstige bloedarmoede die directe behandeling vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: geen schoolmaaltijd
controlegroep die geen schoolmaaltijd kreeg
|
|
Placebo-vergelijker: gewone schoolmaaltijd
schoolmaaltijd zonder verrijkte rijst, placebogroep
|
|
Experimenteel: koud geëxtrudeerde verrijkte rijst
schoolmaaltijd met verrijkte rijst met behulp van koude extrusiekorrels
|
|
Experimenteel: warme extrusie
schoolmaaltijd met verrijkte rijst met behulp van warme extrusiekorrels
|
|
Experimenteel: warm geëxtrudeerd
schoolmaaltijd met verrijkte rijst met behulp van hete extrusiekorrels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antropometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewicht, lengte en huidplooidikte
|
6 maanden
|
Status van micronutriënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ijzer-, zink-, jodium- en vitamine A-status met behulp van plasma- en urineconcentraties
|
6 maanden
|
Cognitie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Raven's gekleurde matrices-test en WISC III-tests
|
6 maanden
|
afwezigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
dagen buiten de les
|
6 maanden
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
dagen en aantal afleveringen ziek
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Parasitaire besmetting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal eitjes van parasieten in de ontlasting
|
6 maanden
|
darm ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
calprotectineconcentraties in ontlastingsmonsters
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FORISCA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Status van micronutriënten
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of South... en andere medewerkersVoltooidOndervoeding | Vitamine A-status | IJzeren status | Zink statusZuid-Afrika
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... en andere medewerkersVoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusVerenigde Staten
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...VoltooidVrouwelijke genitale verminking Type I-status | Vrouwelijke genitale verminking Type II-status | Vrouwelijke genitale verminking Type III-statusItalië
-
Sohag UniversityVoltooidStatus epilepticus | Gegeneraliseerde convulsieve status epilepticus | Status epilepticus, gegeneraliseerd | Status epilepticus, gegeneraliseerd krampachtigEgypte
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.VoltooidSelenium-statusVerenigd Koninkrijk
-
University of SouthamptonActief, niet wervendRedox-statusVerenigd Koninkrijk
-
Marinus PharmaceuticalsVoltooidEpilepsie | Status epilepticus | Convulsieve status EPILEPTICUS | Niet-convulsieve status epilepticusVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr.... en andere medewerkersVoltooidGrand Mal-status epilepticus | Niet-convulsieve status epilepticusSpanje
-
São Paulo State UniversityNog niet aan het wervenFunctionele status | Spierspanning
-
Tufts UniversityVoltooid