- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01706419
Riz enrichi pour les écoliers au Cambodge (FORISCA)
Riz enrichi pour les écoliers au Cambodge : effets sur le statut en micronutriments, la croissance, la cognition et la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les carences en micronutriments constituent un problème de santé majeur dans de nombreux pays en développement, dont le Cambodge. Les carences en micronutriments entraînent une mauvaise santé, avec un risque beaucoup plus élevé de mortalité dans les groupes vulnérables tels que les femmes enceintes et les jeunes enfants, et un retard de développement physique et cognitif, entraînant un retard de croissance et un retard de croissance. Il empêche ainsi les enfants d'atteindre leur plein potentiel car les micronutriments jouent un rôle important dans le développement cognitif et moteur des enfants.
Le Programme alimentaire mondial des Nations Unies (PAM) fournit un repas scolaire quotidien à environ 500 000 écoliers au Cambodge. L'objectif principal du programme de repas scolaires est d'augmenter la fréquentation scolaire. Bien que le repas scolaire fournisse du sel enrichi en iode et de l'huile végétale enrichie en vitamine A, le repas scolaire offre une excellente occasion d'améliorer le statut en micronutriments des écoliers en leur fournissant du riz enrichi en vitamines et minéraux tels que le zinc, la vitamine A, le fer , acide folique et vitamine B12. Cela devrait réduire la prévalence de l'anémie chez les écoliers et améliorer la santé et les performances scolaires. L'anémie est un problème majeur chez les écoliers au Cambodge. Une étude récente du PAM a montré que plus de la moitié des écoliers souffraient d'anémie.
L'enrichissement du riz s'est avéré sûr et efficace pour améliorer le statut en micronutriments dans de nombreuses études. Cependant, la plupart des études ont été réalisées en Amérique latine, en Afrique et en Inde. Aucune étude n'est disponible pour le Cambodge, à l'exception d'une étude d'acceptabilité du riz fortifié menée par le PAM et l'Institut de recherche pour le développement (IRD) en 2010 à Kampung Speu. Cette étude d'acceptabilité a montré que le riz enrichi a une excellente acceptabilité auprès des écoliers, des parents et des enseignants. Cependant, aucune donnée n'est disponible pour savoir si le riz enrichi peut réduire la prévalence de l'anémie chez les écoliers au Cambodge, ni s'il y aura des avantages supplémentaires, tels qu'une meilleure capacité d'apprentissage des écoliers ou moins de jours manqués en raison d'une meilleure santé.
Pour informer le PAM, la politique cambodgienne et le public sur les avantages potentiels du riz enrichi sur la santé et le développement des écoliers cambodgiens, une étude d'intervention sera menée dans la province de Kampung Speu au cours de l'année scolaire 2012-2013. L'étude sera menée par l'IRD, le PATH et le PAM. Seize (16) écoles seront sélectionnées pour recevoir soit le riz normal fourni par le programme de repas scolaires du PAM, soit du riz fortifié à la place du riz normal. Trois (3) types différents de riz fortifié seront testés, afin d'identifier le meilleur type de riz fortifié. De plus, 4 écoles sans programme de restauration scolaire seront sélectionnées pour servir de contrôle. La fréquentation scolaire et la morbidité seront suivies chez tous les enfants des écoles participantes pendant toute l'année scolaire. Les indicateurs biochimiques du statut en micronutriments seront déterminés dans un sous-groupe d'enfants (25 % des enfants), ce qui nécessite la collecte d'échantillons de sang, d'urine et de selles.
L'étude sera soumise au comité d'éthique du ministère de la Santé pour approbation et au comité d'examen éthique de PATH, États-Unis. En outre, l'approbation sera obtenue auprès des ministères de la santé, de l'éducation et de la planification avant le début de l'étude.
Les avantages potentiels de l'étude comprennent le traitement immédiat des écoliers atteints d'anémie sévère (hémoglobine < 70 g/L) et l'amélioration de la santé et du développement cognitif de tous les enfants recevant du riz enrichi. Les inconvénients et risques potentiels de l'étude comprennent les effets secondaires de la prise de sang dans le sous-groupe d'enfants et la perturbation des cours pendant quelques jours pendant la collecte des données.
Si les résultats de l'étude montrent une amélioration de la santé et de la cognition des écoliers recevant du riz enrichi, la fourniture de riz enrichi aux 500 000 écoliers cambodgiens participant au programme de repas scolaires du PAM au Cambodge pourrait devenir une priorité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Phnom Penh, Cambodge
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé par le parent/tuteur
- âge entre 6 et 14 ans
- visiter l'école sélectionnée
- participer au programme de restauration scolaire
Critère d'exclusion:
- toute maladie chronique affectant la croissance (comme le VIH)
- pas de consentement éclairé
- anémie sévère qui nécessitera un traitement direct
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: pas de repas scolaire
groupe témoin ne recevant pas de repas scolaires
|
|
|
Comparateur placebo: repas scolaire normal
repas scolaire sans riz fortifié, groupe placebo
|
|
|
Expérimental: riz fortifié extrudé à froid
repas scolaire avec du riz fortifié utilisant des grains d'extrusion à froid
|
|
|
Expérimental: extrusion chaude
repas scolaire avec du riz fortifié utilisant des grains d'extrusion chauds
|
|
|
Expérimental: extrudé à chaud
repas scolaire avec du riz fortifié utilisant des grains d'extrusion à chaud
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anthropométrie
Délai: 6 mois
|
Poids, taille et épaisseur du pli cutané
|
6 mois
|
|
Statut en micronutriments
Délai: 6 mois
|
bilan en fer, zinc, iode et vitamine A en utilisant les concentrations plasmatiques et urinaires
|
6 mois
|
|
Cognition
Délai: 6 mois
|
Test des matrices colorées de Raven et tests WISC III
|
6 mois
|
|
absentisme
Délai: 6 mois
|
jours de classe
|
6 mois
|
|
morbidité
Délai: 6 mois
|
jours et nombre d'épisodes malades
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infestation parasitaire
Délai: 6 mois
|
nombre d'œufs de parasites dans les selles
|
6 mois
|
|
inflammation intestinale
Délai: 6 mois
|
concentrations de calprotectine dans les échantillons de selles
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FORISCA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .