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Riz enrichi pour les écoliers au Cambodge (FORISCA)

16 décembre 2014 mis à jour par: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Riz enrichi pour les écoliers au Cambodge : effets sur le statut en micronutriments, la croissance, la cognition et la santé.

L'enrichissement du riz s'est avéré sûr et efficace pour améliorer le statut en micronutriments dans de nombreuses études à travers le monde. Cependant, la plupart des études ont été réalisées en Amérique latine, en Afrique et en Inde. Il n'y a pas d'études disponibles sur le Cambodge. De plus, aucune donnée n'est disponible pour savoir si le riz enrichi peut réduire la prévalence de l'anémie chez les écoliers au Cambodge, ni s'il y aura des avantages supplémentaires, tels qu'une meilleure capacité d'apprentissage des écoliers ou moins de jours manqués en raison d'une meilleure santé. Pour informer le PAM, la politique cambodgienne et le public sur les avantages potentiels du riz enrichi sur la santé et le développement des écoliers cambodgiens, une étude d'intervention sera menée dans la province de Kampung Speu au cours de l'année scolaire 2012-2013. L'étude sera menée par l'IRD, le PATH et le PAM. Seize écoles seront sélectionnées pour recevoir soit le riz normal fourni par le programme de repas scolaires du PAM, soit du riz fortifié à la place du riz normal. Trois (3) types différents de riz fortifié seront testés, afin d'identifier le meilleur type de riz fortifié. De plus, 4 écoles sans programme de restauration scolaire seront sélectionnées pour servir de contrôle. La fréquentation scolaire et la morbidité seront suivies chez tous les enfants des écoles participantes pendant toute l'année scolaire. Les indicateurs biochimiques du statut en micronutriments seront déterminés dans un sous-groupe d'enfants (25 % des enfants), ce qui nécessite la collecte d'échantillons de sang, d'urine et de selles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les carences en micronutriments constituent un problème de santé majeur dans de nombreux pays en développement, dont le Cambodge. Les carences en micronutriments entraînent une mauvaise santé, avec un risque beaucoup plus élevé de mortalité dans les groupes vulnérables tels que les femmes enceintes et les jeunes enfants, et un retard de développement physique et cognitif, entraînant un retard de croissance et un retard de croissance. Il empêche ainsi les enfants d'atteindre leur plein potentiel car les micronutriments jouent un rôle important dans le développement cognitif et moteur des enfants.

Le Programme alimentaire mondial des Nations Unies (PAM) fournit un repas scolaire quotidien à environ 500 000 écoliers au Cambodge. L'objectif principal du programme de repas scolaires est d'augmenter la fréquentation scolaire. Bien que le repas scolaire fournisse du sel enrichi en iode et de l'huile végétale enrichie en vitamine A, le repas scolaire offre une excellente occasion d'améliorer le statut en micronutriments des écoliers en leur fournissant du riz enrichi en vitamines et minéraux tels que le zinc, la vitamine A, le fer , acide folique et vitamine B12. Cela devrait réduire la prévalence de l'anémie chez les écoliers et améliorer la santé et les performances scolaires. L'anémie est un problème majeur chez les écoliers au Cambodge. Une étude récente du PAM a montré que plus de la moitié des écoliers souffraient d'anémie.

L'enrichissement du riz s'est avéré sûr et efficace pour améliorer le statut en micronutriments dans de nombreuses études. Cependant, la plupart des études ont été réalisées en Amérique latine, en Afrique et en Inde. Aucune étude n'est disponible pour le Cambodge, à l'exception d'une étude d'acceptabilité du riz fortifié menée par le PAM et l'Institut de recherche pour le développement (IRD) en 2010 à Kampung Speu. Cette étude d'acceptabilité a montré que le riz enrichi a une excellente acceptabilité auprès des écoliers, des parents et des enseignants. Cependant, aucune donnée n'est disponible pour savoir si le riz enrichi peut réduire la prévalence de l'anémie chez les écoliers au Cambodge, ni s'il y aura des avantages supplémentaires, tels qu'une meilleure capacité d'apprentissage des écoliers ou moins de jours manqués en raison d'une meilleure santé.

Pour informer le PAM, la politique cambodgienne et le public sur les avantages potentiels du riz enrichi sur la santé et le développement des écoliers cambodgiens, une étude d'intervention sera menée dans la province de Kampung Speu au cours de l'année scolaire 2012-2013. L'étude sera menée par l'IRD, le PATH et le PAM. Seize (16) écoles seront sélectionnées pour recevoir soit le riz normal fourni par le programme de repas scolaires du PAM, soit du riz fortifié à la place du riz normal. Trois (3) types différents de riz fortifié seront testés, afin d'identifier le meilleur type de riz fortifié. De plus, 4 écoles sans programme de restauration scolaire seront sélectionnées pour servir de contrôle. La fréquentation scolaire et la morbidité seront suivies chez tous les enfants des écoles participantes pendant toute l'année scolaire. Les indicateurs biochimiques du statut en micronutriments seront déterminés dans un sous-groupe d'enfants (25 % des enfants), ce qui nécessite la collecte d'échantillons de sang, d'urine et de selles.

L'étude sera soumise au comité d'éthique du ministère de la Santé pour approbation et au comité d'examen éthique de PATH, États-Unis. En outre, l'approbation sera obtenue auprès des ministères de la santé, de l'éducation et de la planification avant le début de l'étude.

Les avantages potentiels de l'étude comprennent le traitement immédiat des écoliers atteints d'anémie sévère (hémoglobine < 70 g/L) et l'amélioration de la santé et du développement cognitif de tous les enfants recevant du riz enrichi. Les inconvénients et risques potentiels de l'étude comprennent les effets secondaires de la prise de sang dans le sous-groupe d'enfants et la perturbation des cours pendant quelques jours pendant la collecte des données.

Si les résultats de l'étude montrent une amélioration de la santé et de la cognition des écoliers recevant du riz enrichi, la fourniture de riz enrichi aux 500 000 écoliers cambodgiens participant au programme de repas scolaires du PAM au Cambodge pourrait devenir une priorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Phnom Penh, Cambodge
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé par le parent/tuteur
  • âge entre 6 et 14 ans
  • visiter l'école sélectionnée
  • participer au programme de restauration scolaire

Critère d'exclusion:

  • toute maladie chronique affectant la croissance (comme le VIH)
  • pas de consentement éclairé
  • anémie sévère qui nécessitera un traitement direct

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: pas de repas scolaire
groupe témoin ne recevant pas de repas scolaires
Comparateur placebo: repas scolaire normal
repas scolaire sans riz fortifié, groupe placebo
Expérimental: riz fortifié extrudé à froid
repas scolaire avec du riz fortifié utilisant des grains d'extrusion à froid
Expérimental: extrusion chaude
repas scolaire avec du riz fortifié utilisant des grains d'extrusion chauds
Expérimental: extrudé à chaud
repas scolaire avec du riz fortifié utilisant des grains d'extrusion à chaud

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anthropométrie
Délai: 6 mois
Poids, taille et épaisseur du pli cutané
6 mois
Statut en micronutriments
Délai: 6 mois
bilan en fer, zinc, iode et vitamine A en utilisant les concentrations plasmatiques et urinaires
6 mois
Cognition
Délai: 6 mois
Test des matrices colorées de Raven et tests WISC III
6 mois
absentisme
Délai: 6 mois
jours de classe
6 mois
morbidité
Délai: 6 mois
jours et nombre d'épisodes malades
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infestation parasitaire
Délai: 6 mois
nombre d'œufs de parasites dans les selles
6 mois
inflammation intestinale
Délai: 6 mois
concentrations de calprotectine dans les échantillons de selles
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (Estimation)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FORISCA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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