- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01706419
Täydennetty riisi koululaisille Kambodžassa (FORISCA)
Täydennetty riisi koululaisille Kambodžassa: Vaikutukset hivenravinteiden tilaan, kasvuun, kognitioon ja terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikroravinteiden puutteet ovat suuri terveysongelma monissa kehitysmaissa, myös Kambodžassa. Hivenravinteiden puute johtaa huonoon terveyteen, johon liittyy paljon suurempi kuolleisuusriski haavoittuvassa asemassa olevilla ryhmillä, kuten raskaana olevilla naisilla ja pikkulapsilla, ja viivästyy fyysiseen ja kognitiiviseen kehitykseen, mikä johtaa kasvun hidastumiseen ja hidastuvuuteen. Näin se estää lapsia saavuttamasta täyttä potentiaaliaan, koska mikroravinteilla on tärkeä rooli lasten kognitiivisessa ja motorisessa kehityksessä.
YK:n Maailman elintarvikeohjelma (WFP) tarjoaa päivittäisen kouluaterian noin 500 000 koululaiselle Kambodžassa. Kouluruokailuohjelman päätavoitteena on koulunkäynnin lisääminen. Vaikka kouluateria sisältää jodilla väkevöityä suolaa ja A-vitamiinilla väkevöityä kasviöljyä, kouluateria tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden parantaa koululaisten hivenravinnetasoa tarjoamalla heille vitamiineilla ja kivennäisaineilla, kuten sinkillä, A-vitamiinilla ja raudalla, rikastettua riisiä. , foolihappo ja B12-vitamiini. Tämä todennäköisesti vähentää koululasten anemian esiintyvyyttä ja parantaa terveyttä ja koulun suorituskykyä. Anemia on suuri ongelma koululaisilla Kambodžassa. WFP:n tuore tutkimus osoitti, että yli puolet koululaisista oli anemiaa.
Riisin väkevöinnin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas parantamaan hivenravinteiden tilaa monissa tutkimuksissa. Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty Latinalaisessa Amerikassa, Afrikassa ja Intiassa. Kambodžasta ei ole saatavilla tutkimuksia, paitsi WFP:n ja Institute of Research for Development (IRD) vuonna 2010 Kampung Speussa tekemä väkevöidyn riisin hyväksyttävyystutkimus. Tämä hyväksyttävyystutkimus osoitti, että väkevöidyllä riisillä on erinomainen hyväksyttävyys koululaisten, vanhempien ja opettajien keskuudessa. Ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja siitä, voiko väkevöity riisi vähentää anemian esiintyvyyttä koululaisilla Kambodžassa, eikä siitä ole lisäetuja, kuten koululaisten parempi oppimiskyky tai vähemmän poissaolevia päiviä paremman terveyden vuoksi.
Jotta WFP:lle, Kambodžan politiikalle ja yleisölle tiedotetaan väkevän riisin mahdollisista hyödyistä kambodžalaisten koululaisten terveydelle ja kehitykselle, Kampung Speun maakunnassa tehdään interventiotutkimus lukuvuoden 2012–2013 aikana. Tutkimuksen tekevät IRD, PATH ja WFP. Kuusitoista (16) koulua valitaan saamaan joko WFP:n kouluruokailuohjelman tarjoamaa normaalia riisiä tai väkevöityä riisiä normaalin riisin sijaan. Kolme (3) erilaista väkevöityä riisiä testataan parhaan väkevöidyn riisityypin tunnistamiseksi. Lisäksi 4 koulua, joilla ei ole kouluruokailuohjelmaa, valitaan tarkastukseksi. Kaikkien osallistuvien koulujen lasten koulunkäyntiä ja sairastuvuutta seurataan koko lukuvuoden ajan. Hivenravinnetilan biokemialliset indikaattorit määritetään lasten alaryhmässä (25 % lapsista), mikä edellyttää veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden keräämistä.
Tutkimus toimitetaan terveysministeriön eettisen komitean ja PATH:n eettisen arviointilautakunnan hyväksyttäväksi. Lisäksi ennen tutkimuksen aloittamista hankitaan terveys-, opetus- ja suunnitteluministeriön hyväksyntä.
Tutkimuksen mahdollisia hyötyjä ovat vakava anemia (hemoglobiini < 70 g/l) sairastavien koululasten välitön hoito sekä kaikkien riisiä saavien lasten terveyden ja kognitiivisen kehityksen paraneminen. Tutkimuksen mahdollisia haittoja ja riskejä ovat verenoton sivuvaikutukset lasten alaryhmässä ja tunnit muutaman päivän keskeytykset tiedonkeruun aikana.
Jos tutkimuksen tulokset osoittavat väkevää riisiä saavien koululaisten terveyden ja kognition parantuneen, väkevän riisin tarjoaminen kaikille 500 000 kambodžalaiselle koululaiselle, jotka osallistuvat WFP:n kouluruokailuohjelmaan Kambodžassa, voisi olla prioriteetti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemman/huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
- ikä 6-14 v
- vierailla valitussa koulussa
- osallistua kouluruokailuohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa kasvuun vaikuttava krooninen sairaus (kuten HIV)
- ei tietoista suostumusta
- vakava anemia, joka vaatii suoraa hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ei kouluruokaa
kontrolliryhmä, joka ei saa kouluruokaa
|
|
|
Placebo Comparator: normaali kouluruoka
kouluateria ilman väkevöityä riisiä, lumeryhmä
|
|
|
Kokeellinen: kylmäpuristettu väkevöity riisi
kouluateria väkevöidyllä riisillä käyttämällä kylmäpuristeytimiä
|
|
|
Kokeellinen: lämmin ekstruusio
kouluateria väkevöidyllä riisillä käyttäen lämpimiä ekstruusioytimiä
|
|
|
Kokeellinen: kuumasuulakepuristettu
kouluateria väkevöidyllä riisillä käyttäen kuumapuristeytimiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino, korkeus ja ihopoimun paksuus
|
6 kuukautta
|
|
Mikroravinteiden tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
raudan, sinkin, jodin ja A-vitamiinin tila käyttämällä plasman ja virtsan pitoisuuksia
|
6 kuukautta
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ravenin värimatriisitesti ja WISC III -testit
|
6 kuukautta
|
|
poissaolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
päivää poissa luokasta
|
6 kuukautta
|
|
sairastuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
päivät ja sairastumisjaksojen määrä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parasiittitartunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
loisten munien määrä ulosteessa
|
6 kuukautta
|
|
suoliston tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kalprotektiinipitoisuudet ulostenäytteissä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORISCA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .