- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01706419
Befæstede ris til skolebørn i Cambodja (FORISCA)
Befæstede ris til skolebørn i Cambodja: Effekter på mikronæringsstofstatus, vækst, kognition og sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mangel på mikronæringsstoffer er et stort sundhedsproblem i mange udviklingslande, herunder Cambodja. Mangel på mikronæringsstoffer resulterer i dårligt helbred, med en meget højere risiko for dødelighed i sårbare grupper som gravide kvinder og spædbørn, og forsinket fysisk og kognitiv udvikling, hvilket resulterer i hæmmet vækst og hæmning. Det forhindrer derved børn i at nå deres fulde potentiale, da mikronæringsstoffer spiller en vigtig rolle i børns kognitive og motoriske udvikling.
FN's Verdensfødevareprogram (WFP) giver et dagligt skolemåltid til ~500.000 skolebørn i Cambodja. Hovedformålet med skolemadsprogrammet er at øge skoledeltagelsen. Selvom skolemåltidet indeholder salt beriget med jod og vegetabilsk olie beriget med vitamin A, giver skolemåltidet en glimrende mulighed for at forbedre mikronæringsstofstatus for skolebørn ved at give dem ris beriget med vitaminer og mineraler såsom zink, vitamin A, jern , folinsyre og vitamin B12. Dette vil sandsynligvis reducere forekomsten af anæmi hos skolebørn og forbedre sundhed og skolepræstationer. Anæmi er et stort problem hos skolebørn i Cambodja. En nylig undersøgelse fra WFP viste, at mere end halvdelen af skolebørn var anæmiske.
Risbefæstelse har vist sig at være sikker og effektiv til at forbedre mikronæringsstofstatus i mange undersøgelser. De fleste undersøgelser er dog lavet i Latinamerika, Afrika og Indien. Der er ingen tilgængelige undersøgelser fra Cambodja, bortset fra en acceptabel undersøgelse af berigede ris udført af WFP og Institute of Research for Development (IRD) i 2010 i Kampung Speu. Denne acceptabilitetsundersøgelse viste, at berigede ris har en fremragende accept af skolebørn, forældre og lærere. Der er dog ingen tilgængelige data om, hvorvidt berigede ris kan reducere forekomsten af anæmi hos skolebørn i Cambodja, og heller ikke om der vil være yderligere fordele, såsom bedre indlæringsevne hos skolebørn eller færre dage, der går glip af på grund af bedre helbred.
For at informere WFP, cambodjansk politik og offentligheden om de potentielle fordele ved berigede ris på sundhed og udvikling for cambodjanske skolebørn, vil der blive udført en interventionsundersøgelse i Kampung Speu-provinsen i løbet af skoleåret 2012-2013. Undersøgelsen vil blive udført af IRD, PATH og WFP. Seksten (16) skoler vil blive udvalgt til at modtage enten den normale ris leveret af WFP's skolemåltidsprogram eller berigede ris i stedet for normal ris. Tre (3) forskellige typer berigede ris vil blive testet for at identificere den bedste type berigede ris. Derudover vil 4 skoler uden skolemadsprogram blive udvalgt til at fungere som kontrol. Skolegang og sygelighed vil blive fulgt hos alle børn på de deltagende skoler over hele skoleåret. Biokemiske indikatorer for mikronæringsstofstatus vil blive bestemt i en undergruppe af børn (25 % af børnene), hvilket kræver indsamling af blod-, urin- og afføringsprøver.
Undersøgelsen vil blive forelagt for Sundhedsministeriets etiske udvalg til godkendelse og Ethical Review Board i PATH, USA. Endvidere vil der blive indhentet godkendelse fra Ministeriet for Sundhed, Undervisning og Planlægning inden undersøgelsens påbegyndelse.
Potentielle fordele ved undersøgelsen omfatter den øjeblikkelige behandling af skolebørn, der viser sig at have svær anæmi (hæmoglobin < 70 g/L) og forbedret sundhed og kognitiv udvikling for alle børn, der modtager berigede ris. Potentielle ulemper og risici ved undersøgelsen omfatter bivirkninger ved blodtagning i undergruppen af børn og afbrydelse af undervisningen i et par dage under dataindsamlingen.
Hvis resultaterne af undersøgelsen viser forbedret sundhed og kognition for skolebørn, der modtager berigede ris, kan levering af berigede ris til alle 500.000 cambodjanske skolebørn, der deltager i WFP's skolemadsprogram i Cambodja, blive en prioritet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Cambodja
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke af forælder / vicevært
- alder mellem 6 og 14 år
- besøger udvalgt skole
- deltagelse i skolemadsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- enhver kronisk sygdom, der påvirker væksten (såsom HIV)
- intet informeret samtykke
- svær anæmi, som kræver direkte behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: ingen skolemad
kontrolgruppe, der ikke får noget skolemåltid
|
|
|
Placebo komparator: almindelig skolemad
skolemåltid uden berigede ris, placebogruppe
|
|
|
Eksperimentel: kold ekstruderet berigede ris
skolemåltid med berigede ris ved hjælp af kolde ekstruderingskerner
|
|
|
Eksperimentel: varm ekstrudering
skolemåltid med berigede ris ved hjælp af varme ekstruderingskerner
|
|
|
Eksperimentel: varm ekstruderet
skolemåltid med berigede ris ved hjælp af varme ekstruderingskerner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Vægt, højde og hudfoldtykkelse
|
6 måneder
|
|
Mikronæringsstof status
Tidsramme: 6 måneder
|
jern-, zink-, jod- og vitamin A-status ved hjælp af plasma- og urinkoncentrationer
|
6 måneder
|
|
Erkendelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ravens farvede matricer test og WISC III test
|
6 måneder
|
|
fravær
Tidsramme: 6 måneder
|
dage uden for klassen
|
6 måneder
|
|
sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
dage og antal syge episoder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parasitangreb
Tidsramme: 6 måneder
|
antal parasitæg i afføringen
|
6 måneder
|
|
tarmbetændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
calprotectinkoncentrationer i afføringsprøver
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FORISCA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikronæringsstof status
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
Natural Immune Systems IncRekrutteringAntioxidant statusForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; International Center for Diarrheal Disease...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Rekruttering
-
University of CopenhagenTechnical University of DenmarkIkke rekrutterer endnuMikronæringsstof statusDanmark
-
FlevoziekenhuisRekruttering