Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Befæstede ris til skolebørn i Cambodja (FORISCA)

16. december 2014 opdateret af: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Befæstede ris til skolebørn i Cambodja: Effekter på mikronæringsstofstatus, vækst, kognition og sundhed.

Risbefæstelse har vist sig at være sikker og effektiv til at forbedre mikronæringsstofstatus i mange undersøgelser rundt om i verden. De fleste undersøgelser er dog lavet i Latinamerika, Afrika og Indien. Der er ingen tilgængelige undersøgelser fra Cambodja. Desuden er der ingen tilgængelige data om, hvorvidt berigede ris kan reducere forekomsten af ​​anæmi hos skolebørn i Cambodja, eller om der vil være yderligere fordele, såsom bedre indlæringsevne for skolebørn eller færre dage, der går glip af på grund af bedre helbred. For at informere WFP, cambodjansk politik og offentligheden om de potentielle fordele ved berigede ris på sundhed og udvikling for cambodjanske skolebørn, vil der blive udført en interventionsundersøgelse i Kampung Speu-provinsen i løbet af skoleåret 2012-2013. Undersøgelsen vil blive udført af IRD, PATH og WFP. Seksten skoler vil blive udvalgt til at modtage enten den normale ris leveret af WFP's skolemåltidsprogram eller berigede ris i stedet for normal ris. Tre (3) forskellige typer berigede ris vil blive testet for at identificere den bedste type berigede ris. Derudover vil 4 skoler uden skolemadsprogram blive udvalgt til at fungere som kontrol. Skolegang og sygelighed vil blive fulgt hos alle børn på de deltagende skoler over hele skoleåret. Biokemiske indikatorer for mikronæringsstofstatus vil blive bestemt i en undergruppe af børn (25 % af børnene), hvilket kræver indsamling af blod-, urin- og afføringsprøver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mangel på mikronæringsstoffer er et stort sundhedsproblem i mange udviklingslande, herunder Cambodja. Mangel på mikronæringsstoffer resulterer i dårligt helbred, med en meget højere risiko for dødelighed i sårbare grupper som gravide kvinder og spædbørn, og forsinket fysisk og kognitiv udvikling, hvilket resulterer i hæmmet vækst og hæmning. Det forhindrer derved børn i at nå deres fulde potentiale, da mikronæringsstoffer spiller en vigtig rolle i børns kognitive og motoriske udvikling.

FN's Verdensfødevareprogram (WFP) giver et dagligt skolemåltid til ~500.000 skolebørn i Cambodja. Hovedformålet med skolemadsprogrammet er at øge skoledeltagelsen. Selvom skolemåltidet indeholder salt beriget med jod og vegetabilsk olie beriget med vitamin A, giver skolemåltidet en glimrende mulighed for at forbedre mikronæringsstofstatus for skolebørn ved at give dem ris beriget med vitaminer og mineraler såsom zink, vitamin A, jern , folinsyre og vitamin B12. Dette vil sandsynligvis reducere forekomsten af ​​anæmi hos skolebørn og forbedre sundhed og skolepræstationer. Anæmi er et stort problem hos skolebørn i Cambodja. En nylig undersøgelse fra WFP viste, at mere end halvdelen af ​​skolebørn var anæmiske.

Risbefæstelse har vist sig at være sikker og effektiv til at forbedre mikronæringsstofstatus i mange undersøgelser. De fleste undersøgelser er dog lavet i Latinamerika, Afrika og Indien. Der er ingen tilgængelige undersøgelser fra Cambodja, bortset fra en acceptabel undersøgelse af berigede ris udført af WFP og Institute of Research for Development (IRD) i 2010 i Kampung Speu. Denne acceptabilitetsundersøgelse viste, at berigede ris har en fremragende accept af skolebørn, forældre og lærere. Der er dog ingen tilgængelige data om, hvorvidt berigede ris kan reducere forekomsten af ​​anæmi hos skolebørn i Cambodja, og heller ikke om der vil være yderligere fordele, såsom bedre indlæringsevne hos skolebørn eller færre dage, der går glip af på grund af bedre helbred.

For at informere WFP, cambodjansk politik og offentligheden om de potentielle fordele ved berigede ris på sundhed og udvikling for cambodjanske skolebørn, vil der blive udført en interventionsundersøgelse i Kampung Speu-provinsen i løbet af skoleåret 2012-2013. Undersøgelsen vil blive udført af IRD, PATH og WFP. Seksten (16) skoler vil blive udvalgt til at modtage enten den normale ris leveret af WFP's skolemåltidsprogram eller berigede ris i stedet for normal ris. Tre (3) forskellige typer berigede ris vil blive testet for at identificere den bedste type berigede ris. Derudover vil 4 skoler uden skolemadsprogram blive udvalgt til at fungere som kontrol. Skolegang og sygelighed vil blive fulgt hos alle børn på de deltagende skoler over hele skoleåret. Biokemiske indikatorer for mikronæringsstofstatus vil blive bestemt i en undergruppe af børn (25 % af børnene), hvilket kræver indsamling af blod-, urin- og afføringsprøver.

Undersøgelsen vil blive forelagt for Sundhedsministeriets etiske udvalg til godkendelse og Ethical Review Board i PATH, USA. Endvidere vil der blive indhentet godkendelse fra Ministeriet for Sundhed, Undervisning og Planlægning inden undersøgelsens påbegyndelse.

Potentielle fordele ved undersøgelsen omfatter den øjeblikkelige behandling af skolebørn, der viser sig at have svær anæmi (hæmoglobin < 70 g/L) og forbedret sundhed og kognitiv udvikling for alle børn, der modtager berigede ris. Potentielle ulemper og risici ved undersøgelsen omfatter bivirkninger ved blodtagning i undergruppen af ​​børn og afbrydelse af undervisningen i et par dage under dataindsamlingen.

Hvis resultaterne af undersøgelsen viser forbedret sundhed og kognition for skolebørn, der modtager berigede ris, kan levering af berigede ris til alle 500.000 cambodjanske skolebørn, der deltager i WFP's skolemadsprogram i Cambodja, blive en prioritet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Phnom Penh, Cambodja
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke af forælder / vicevært
  • alder mellem 6 og 14 år
  • besøger udvalgt skole
  • deltagelse i skolemadsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kronisk sygdom, der påvirker væksten (såsom HIV)
  • intet informeret samtykke
  • svær anæmi, som kræver direkte behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ingen skolemad
kontrolgruppe, der ikke får noget skolemåltid
Placebo komparator: almindelig skolemad
skolemåltid uden berigede ris, placebogruppe
Eksperimentel: kold ekstruderet berigede ris
skolemåltid med berigede ris ved hjælp af kolde ekstruderingskerner
Eksperimentel: varm ekstrudering
skolemåltid med berigede ris ved hjælp af varme ekstruderingskerner
Eksperimentel: varm ekstruderet
skolemåltid med berigede ris ved hjælp af varme ekstruderingskerner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Vægt, højde og hudfoldtykkelse
6 måneder
Mikronæringsstof status
Tidsramme: 6 måneder
jern-, zink-, jod- og vitamin A-status ved hjælp af plasma- og urinkoncentrationer
6 måneder
Erkendelse
Tidsramme: 6 måneder
Ravens farvede matricer test og WISC III test
6 måneder
fravær
Tidsramme: 6 måneder
dage uden for klassen
6 måneder
sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
dage og antal syge episoder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitangreb
Tidsramme: 6 måneder
antal parasitæg i afføringen
6 måneder
tarmbetændelse
Tidsramme: 6 måneder
calprotectinkoncentrationer i afføringsprøver
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORISCA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikronæringsstof status

Abonner