- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01706419
Arroz fortificado para crianças em idade escolar no Camboja (FORISCA)
Arroz fortificado para crianças em idade escolar no Camboja: efeitos no status de micronutrientes, crescimento, cognição e saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As deficiências de micronutrientes são um grande problema de saúde em muitos países em desenvolvimento, incluindo o Camboja. A deficiência de micronutrientes resulta em problemas de saúde, com um risco muito maior de mortalidade em grupos vulneráveis, como mulheres grávidas e bebês, e atraso no desenvolvimento físico e cognitivo, resultando em crescimento retardado e nanismo. Assim, evita que as crianças atinjam todo o seu potencial, pois os micronutrientes desempenham um papel importante no desenvolvimento cognitivo e motor das crianças.
O Programa Alimentar Mundial da ONU (PAM) fornece uma refeição escolar diária para cerca de 500.000 crianças em idade escolar no Camboja. O principal objetivo do programa de merenda escolar é aumentar a frequência escolar. Embora a merenda escolar forneça sal enriquecido com iodo e óleo vegetal enriquecido com vitamina A, a merenda escolar oferece uma excelente oportunidade para melhorar o estado de micronutrientes das crianças em idade escolar, fornecendo-lhes arroz enriquecido com vitaminas e minerais como zinco, vitamina A, ferro , ácido fólico e vitamina B12. É provável que isso reduza a prevalência de anemia em crianças em idade escolar e melhore a saúde e o desempenho escolar. A anemia é um grande problema em crianças em idade escolar no Camboja. Um estudo recente do PMA mostrou que mais da metade das crianças em idade escolar eram anêmicas.
A fortificação do arroz demonstrou ser segura e eficaz na melhoria do status de micronutrientes em muitos estudos. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada na América Latina, África e Índia. Não há estudos disponíveis do Camboja, exceto um estudo de aceitabilidade de arroz fortificado realizado pelo PMA e pelo Instituto de Pesquisa para o Desenvolvimento (IRD) em 2010 em Kampung Speu. Este estudo de aceitabilidade mostrou que o arroz fortificado tem uma excelente aceitabilidade entre escolares, pais e professores. No entanto, não há dados disponíveis sobre se o arroz fortificado pode reduzir a prevalência de anemia em crianças em idade escolar no Camboja, nem se haverá benefícios adicionais, como melhor capacidade de aprendizado de crianças em idade escolar ou menos dias perdidos devido a uma saúde melhor.
Para informar o PMA, a política cambojana e o público sobre os potenciais benefícios do arroz fortificado na saúde e no desenvolvimento das crianças cambojanas em idade escolar, um estudo de intervenção será realizado na província de Kampung Speu durante o ano letivo de 2012-2013. O estudo será conduzido pelo IRD, PATH e WFP. Dezesseis (16) escolas serão selecionadas para receber o arroz normal fornecido pelo programa de merenda escolar do PAM ou arroz fortificado em vez do arroz normal. Três (3) tipos diferentes de arroz fortificado serão testados, para identificar o melhor tipo de arroz fortificado. Além disso, 4 escolas sem programa de merenda escolar serão selecionadas para servir como controle. A freqüência escolar e a morbidade serão acompanhadas em todas as crianças nas escolas participantes durante todo o ano letivo. Indicadores bioquímicos do status de micronutrientes serão determinados em um subgrupo de crianças (25% das crianças), o que requer coleta de amostras de sangue, urina e fezes.
O estudo será submetido à aprovação do Comitê de Ética do Ministério da Saúde e do Conselho de Revisão Ética da PATH, EUA. Além disso, a aprovação será obtida dos Ministérios da Saúde, Educação e Planejamento antes do início do estudo.
Os benefícios potenciais do estudo incluem o tratamento imediato de crianças em idade escolar com anemia grave (hemoglobina < 70 g/L) e melhor saúde e desenvolvimento cognitivo para todas as crianças que recebem arroz fortificado. As potenciais desvantagens e riscos do estudo incluem os efeitos colaterais da coleta de sangue no subgrupo de crianças e a interrupção das aulas por alguns dias durante a coleta de dados.
Se os resultados do estudo mostrarem melhora na saúde e na cognição das crianças em idade escolar que recebem arroz fortificado, o fornecimento de arroz fortificado a todas as 500.000 crianças cambojanas em idade escolar que participam do programa de alimentação escolar do PMA no Camboja pode se tornar uma prioridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Phnom Penh, Camboja
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado pelos pais/responsável
- idade entre 6 e 14 anos
- visitando a escola selecionada
- participar do programa de merenda escolar
Critério de exclusão:
- qualquer doença crônica que afete o crescimento (como HIV)
- sem consentimento informado
- anemia grave que exigirá tratamento direto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: sem merenda escolar
grupo controle sem merenda escolar
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Comparador de Placebo: merenda escolar normal
refeição escolar sem arroz fortificado, grupo placebo
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Experimental: arroz fortificado extrusado frio
merenda escolar com arroz fortificado usando grãos de extrusão a frio
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Experimental: extrusão quente
refeição escolar com arroz fortificado usando grãos de extrusão quentes
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Experimental: extrudado a quente
merenda escolar com arroz fortificado usando grãos de extrusão a quente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antropometria
Prazo: 6 meses
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Peso, altura e espessura de dobras cutâneas
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6 meses
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Status de micronutrientes
Prazo: 6 meses
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status de ferro, zinco, iodo e vitamina A usando concentrações plasmáticas e urinárias
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6 meses
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Conhecimento
Prazo: 6 meses
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Teste de matrizes coloridas de Raven e testes WISC III
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6 meses
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absentismo
Prazo: 6 meses
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dias fora da aula
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6 meses
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morbidade
Prazo: 6 meses
|
dias e número de episódios doentes
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infestação de parasitas
Prazo: 6 meses
|
número de ovos do parasita nas fezes
|
6 meses
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inflamação intestinal
Prazo: 6 meses
|
concentrações de calprotectina em amostras de fezes
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FORISCA
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