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Arroz fortificado para crianças em idade escolar no Camboja (FORISCA)

16 de dezembro de 2014 atualizado por: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Arroz fortificado para crianças em idade escolar no Camboja: efeitos no status de micronutrientes, crescimento, cognição e saúde.

A fortificação do arroz demonstrou ser segura e eficaz na melhoria do status de micronutrientes em muitos estudos em todo o mundo. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada na América Latina, África e Índia. Não há estudos disponíveis no Camboja. Além disso, não há dados disponíveis sobre se o arroz fortificado pode reduzir a prevalência de anemia em crianças em idade escolar no Camboja, nem se haverá benefícios adicionais, como melhor capacidade de aprendizado de crianças em idade escolar ou menos dias perdidos devido a uma saúde melhor. Para informar o PMA, a política cambojana e o público sobre os potenciais benefícios do arroz fortificado na saúde e no desenvolvimento das crianças cambojanas em idade escolar, um estudo de intervenção será realizado na província de Kampung Speu durante o ano letivo de 2012-2013. O estudo será conduzido pelo IRD, PATH e WFP. Dezesseis escolas serão selecionadas para receber o arroz normal fornecido pelo programa de merenda escolar do PAM ou arroz fortificado em vez do arroz normal. Três (3) tipos diferentes de arroz fortificado serão testados, para identificar o melhor tipo de arroz fortificado. Além disso, 4 escolas sem programa de merenda escolar serão selecionadas para servir como controle. A freqüência escolar e a morbidade serão acompanhadas em todas as crianças nas escolas participantes durante todo o ano letivo. Indicadores bioquímicos do status de micronutrientes serão determinados em um subgrupo de crianças (25% das crianças), o que requer coleta de amostras de sangue, urina e fezes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As deficiências de micronutrientes são um grande problema de saúde em muitos países em desenvolvimento, incluindo o Camboja. A deficiência de micronutrientes resulta em problemas de saúde, com um risco muito maior de mortalidade em grupos vulneráveis, como mulheres grávidas e bebês, e atraso no desenvolvimento físico e cognitivo, resultando em crescimento retardado e nanismo. Assim, evita que as crianças atinjam todo o seu potencial, pois os micronutrientes desempenham um papel importante no desenvolvimento cognitivo e motor das crianças.

O Programa Alimentar Mundial da ONU (PAM) fornece uma refeição escolar diária para cerca de 500.000 crianças em idade escolar no Camboja. O principal objetivo do programa de merenda escolar é aumentar a frequência escolar. Embora a merenda escolar forneça sal enriquecido com iodo e óleo vegetal enriquecido com vitamina A, a merenda escolar oferece uma excelente oportunidade para melhorar o estado de micronutrientes das crianças em idade escolar, fornecendo-lhes arroz enriquecido com vitaminas e minerais como zinco, vitamina A, ferro , ácido fólico e vitamina B12. É provável que isso reduza a prevalência de anemia em crianças em idade escolar e melhore a saúde e o desempenho escolar. A anemia é um grande problema em crianças em idade escolar no Camboja. Um estudo recente do PMA mostrou que mais da metade das crianças em idade escolar eram anêmicas.

A fortificação do arroz demonstrou ser segura e eficaz na melhoria do status de micronutrientes em muitos estudos. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada na América Latina, África e Índia. Não há estudos disponíveis do Camboja, exceto um estudo de aceitabilidade de arroz fortificado realizado pelo PMA e pelo Instituto de Pesquisa para o Desenvolvimento (IRD) em 2010 em Kampung Speu. Este estudo de aceitabilidade mostrou que o arroz fortificado tem uma excelente aceitabilidade entre escolares, pais e professores. No entanto, não há dados disponíveis sobre se o arroz fortificado pode reduzir a prevalência de anemia em crianças em idade escolar no Camboja, nem se haverá benefícios adicionais, como melhor capacidade de aprendizado de crianças em idade escolar ou menos dias perdidos devido a uma saúde melhor.

Para informar o PMA, a política cambojana e o público sobre os potenciais benefícios do arroz fortificado na saúde e no desenvolvimento das crianças cambojanas em idade escolar, um estudo de intervenção será realizado na província de Kampung Speu durante o ano letivo de 2012-2013. O estudo será conduzido pelo IRD, PATH e WFP. Dezesseis (16) escolas serão selecionadas para receber o arroz normal fornecido pelo programa de merenda escolar do PAM ou arroz fortificado em vez do arroz normal. Três (3) tipos diferentes de arroz fortificado serão testados, para identificar o melhor tipo de arroz fortificado. Além disso, 4 escolas sem programa de merenda escolar serão selecionadas para servir como controle. A freqüência escolar e a morbidade serão acompanhadas em todas as crianças nas escolas participantes durante todo o ano letivo. Indicadores bioquímicos do status de micronutrientes serão determinados em um subgrupo de crianças (25% das crianças), o que requer coleta de amostras de sangue, urina e fezes.

O estudo será submetido à aprovação do Comitê de Ética do Ministério da Saúde e do Conselho de Revisão Ética da PATH, EUA. Além disso, a aprovação será obtida dos Ministérios da Saúde, Educação e Planejamento antes do início do estudo.

Os benefícios potenciais do estudo incluem o tratamento imediato de crianças em idade escolar com anemia grave (hemoglobina < 70 g/L) e melhor saúde e desenvolvimento cognitivo para todas as crianças que recebem arroz fortificado. As potenciais desvantagens e riscos do estudo incluem os efeitos colaterais da coleta de sangue no subgrupo de crianças e a interrupção das aulas por alguns dias durante a coleta de dados.

Se os resultados do estudo mostrarem melhora na saúde e na cognição das crianças em idade escolar que recebem arroz fortificado, o fornecimento de arroz fortificado a todas as 500.000 crianças cambojanas em idade escolar que participam do programa de alimentação escolar do PMA no Camboja pode se tornar uma prioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Phnom Penh, Camboja
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado pelos pais/responsável
  • idade entre 6 e 14 anos
  • visitando a escola selecionada
  • participar do programa de merenda escolar

Critério de exclusão:

  • qualquer doença crônica que afete o crescimento (como HIV)
  • sem consentimento informado
  • anemia grave que exigirá tratamento direto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: sem merenda escolar
grupo controle sem merenda escolar
Comparador de Placebo: merenda escolar normal
refeição escolar sem arroz fortificado, grupo placebo
Experimental: arroz fortificado extrusado frio
merenda escolar com arroz fortificado usando grãos de extrusão a frio
Experimental: extrusão quente
refeição escolar com arroz fortificado usando grãos de extrusão quentes
Experimental: extrudado a quente
merenda escolar com arroz fortificado usando grãos de extrusão a quente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria
Prazo: 6 meses
Peso, altura e espessura de dobras cutâneas
6 meses
Status de micronutrientes
Prazo: 6 meses
status de ferro, zinco, iodo e vitamina A usando concentrações plasmáticas e urinárias
6 meses
Conhecimento
Prazo: 6 meses
Teste de matrizes coloridas de Raven e testes WISC III
6 meses
absentismo
Prazo: 6 meses
dias fora da aula
6 meses
morbidade
Prazo: 6 meses
dias e número de episódios doentes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infestação de parasitas
Prazo: 6 meses
número de ovos do parasita nas fezes
6 meses
inflamação intestinal
Prazo: 6 meses
concentrações de calprotectina em amostras de fezes
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FORISCA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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