Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Befäst ris för skolbarn i Kambodja (FORISCA)

16 december 2014 uppdaterad av: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Förstärkt ris för skolbarn i Kambodja: Effekter på mikronäringsämnesstatus, tillväxt, kognition och hälsa.

Risberikning har visat sig vara säker och effektiv för att förbättra mikronäringsämnesstatus i många studier runt om i världen. De flesta studier har dock gjorts i Latinamerika, Afrika och Indien. Det finns inga tillgängliga studier från Kambodja. Dessutom finns det inga tillgängliga data om huruvida berikat ris kan minska förekomsten av anemi hos skolbarn i Kambodja, och inte heller om det kommer att finnas ytterligare fördelar, såsom bättre inlärningsförmåga hos skolbarn eller färre missade dagar på grund av bättre hälsa. För att informera WFP, kambodjans politik och allmänheten om de potentiella fördelarna med berikat ris på hälsa och utveckling för kambodjanska skolbarn, kommer en interventionsstudie att genomföras i Kampung Speu-provinsen under läsåret 2012 - 2013. Studien kommer att genomföras av IRD, PATH och WFP. Sexton skolor kommer att väljas ut för att antingen ta emot det normala riset som tillhandahålls av WFP:s skolmatsprogram, eller berikat ris istället för normalt ris. Tre (3) olika typer av berikat ris kommer att testas för att identifiera den bästa typen av berikat ris. Dessutom kommer 4 skolor utan skolmatsprogram att väljas ut för att fungera som kontroll. Skolnärvaro och sjuklighet kommer att följas hos alla barn i de deltagande skolorna under hela läsåret. Biokemiska indikatorer på mikronäringsämnesstatus kommer att bestämmas i en undergrupp av barn (25 % av barnen), vilket kräver insamling av blod-, urin- och avföringsprov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Brist på mikronäringsämnen är ett stort hälsoproblem i många utvecklingsländer, inklusive Kambodja. Brist på mikronäringsämnen leder till dålig hälsa, med en mycket högre risk för dödlighet i utsatta grupper som gravida kvinnor och spädbarn, och försenad fysisk och kognitiv utveckling, vilket resulterar i försenad tillväxt och hämmande utveckling. Det hindrar därmed barn från att nå sin fulla potential då mikronäringsämnen spelar en viktig roll i barns kognitiva och motoriska utveckling.

FN:s världslivsmedelsprogram (WFP) tillhandahåller en daglig skolmåltid till ~500 000 skolbarn i Kambodja. Huvudsyftet med skolmåltidsprogrammet är att öka skolgången. Även om skolmåltiden innehåller salt berikat med jod och vegetabilisk olja berikat med vitamin A, ger skolmåltiden ett utmärkt tillfälle att förbättra skolbarnens mikronäringsstatus genom att förse dem med ris berikat med vitaminer och mineraler som zink, vitamin A, järn , folsyra och vitamin B12. Detta kommer sannolikt att minska förekomsten av anemi hos skolbarn och förbättra hälsa och skolprestationer. Anemi är ett stort problem hos skolbarn i Kambodja. En nyligen genomförd studie från WFP visade att mer än hälften av skolbarnen var anemiska.

Risberikning har visat sig vara säker och effektiv för att förbättra statusen av mikronäringsämnen i många studier. De flesta studier har dock gjorts i Latinamerika, Afrika och Indien. Det finns inga tillgängliga studier från Kambodja, förutom en acceptansstudie av berikat ris som genomfördes av WFP och Institute of Research for Development (IRD) 2010 i Kampung Speu. Denna acceptansstudie visade att berikat ris har en utmärkt acceptans bland skolbarn, föräldrar och lärare. Det finns dock inga tillgängliga data om huruvida berikat ris kan minska förekomsten av anemi hos skolbarn i Kambodja, och inte heller om det kommer att finnas ytterligare fördelar, såsom bättre inlärningsförmåga hos skolbarn eller färre missade dagar på grund av bättre hälsa.

För att informera WFP, kambodjans politik och allmänheten om de potentiella fördelarna med berikat ris på hälsa och utveckling för kambodjanska skolbarn, kommer en interventionsstudie att genomföras i Kampung Speu-provinsen under läsåret 2012 - 2013. Studien kommer att genomföras av IRD, PATH och WFP. Sexton (16) skolor kommer att väljas ut för att antingen ta emot det normala riset som tillhandahålls av WFP:s skolmatsprogram, eller berikat ris istället för normalt ris. Tre (3) olika typer av berikat ris kommer att testas för att identifiera den bästa typen av berikat ris. Dessutom kommer 4 skolor utan skolmatsprogram att väljas ut för att fungera som kontroll. Skolnärvaro och sjuklighet kommer att följas hos alla barn i de deltagande skolorna under hela läsåret. Biokemiska indikatorer på mikronäringsämnesstatus kommer att bestämmas i en undergrupp av barn (25 % av barnen), vilket kräver insamling av blod-, urin- och avföringsprov.

Studien kommer att överlämnas till hälsoministeriets etiska kommitté för godkännande och Ethical Review Board i PATH, USA. Dessutom kommer godkännande att erhållas från ministerierna för hälsa, utbildning och planering innan studien påbörjas.

Potentiella fördelar med studien inkluderar omedelbar behandling av skolbarn som befunnits ha svår anemi (hemoglobin < 70 g/L) och förbättrad hälsa och kognitiv utveckling för alla barn som får berikat ris. Potentiella nackdelar och risker med studien inkluderar biverkningar av blodtagning i undergruppen av barn och avbrott i klasserna under några dagar under datainsamlingen.

Om resultaten av studien visar förbättrad hälsa och kognition för skolbarn som får berikat ris, kan tillhandahållandet av berikat ris till alla 500 000 kambodjanska skolbarn som deltar i WFP:s skolmåltidsprogram i Kambodja bli en prioritet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Phnom Penh, Kambodja
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • undertecknat informerat samtycke av förälder/vaktmästare
  • ålder mellan 6 och 14 år
  • besöker utvald skola
  • deltar i skolmatsprogrammet

Exklusions kriterier:

  • någon kronisk sjukdom som påverkar tillväxten (som HIV)
  • inget informerat samtycke
  • svår anemi som kräver direkt behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: ingen skolmåltid
kontrollgrupp som inte får någon skolmåltid
Placebo-jämförare: vanlig skolmåltid
skolmåltid utan berikat ris, placebogrupp
Experimentell: kallt extruderat berikat ris
skolmåltid med berikat ris med hjälp av kalla extruderade kärnor
Experimentell: varm extrudering
skolmåltid med berikat ris med varma extruderingskärnor
Experimentell: varmpressad
skolmåltid med berikat ris med varma extruderingskärnor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometri
Tidsram: 6 månader
Vikt, höjd och hudvecktjocklek
6 månader
Mikronäringsämnesstatus
Tidsram: 6 månader
järn-, zink-, jod- och vitamin A-status med hjälp av plasma- och urinkoncentrationer
6 månader
Kognition
Tidsram: 6 månader
Ravens färgade matristest och WISC III-test
6 månader
frånvaro
Tidsram: 6 månader
dagar utanför klassen
6 månader
sjuklighet
Tidsram: 6 månader
dagar och antal sjuka episoder
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parasitangrepp
Tidsram: 6 månader
antal parasitägg i avföring
6 månader
tarminflammation
Tidsram: 6 månader
kalprotektinkoncentrationer i avföringsprover
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FORISCA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera