- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01706419
Befäst ris för skolbarn i Kambodja (FORISCA)
Förstärkt ris för skolbarn i Kambodja: Effekter på mikronäringsämnesstatus, tillväxt, kognition och hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Brist på mikronäringsämnen är ett stort hälsoproblem i många utvecklingsländer, inklusive Kambodja. Brist på mikronäringsämnen leder till dålig hälsa, med en mycket högre risk för dödlighet i utsatta grupper som gravida kvinnor och spädbarn, och försenad fysisk och kognitiv utveckling, vilket resulterar i försenad tillväxt och hämmande utveckling. Det hindrar därmed barn från att nå sin fulla potential då mikronäringsämnen spelar en viktig roll i barns kognitiva och motoriska utveckling.
FN:s världslivsmedelsprogram (WFP) tillhandahåller en daglig skolmåltid till ~500 000 skolbarn i Kambodja. Huvudsyftet med skolmåltidsprogrammet är att öka skolgången. Även om skolmåltiden innehåller salt berikat med jod och vegetabilisk olja berikat med vitamin A, ger skolmåltiden ett utmärkt tillfälle att förbättra skolbarnens mikronäringsstatus genom att förse dem med ris berikat med vitaminer och mineraler som zink, vitamin A, järn , folsyra och vitamin B12. Detta kommer sannolikt att minska förekomsten av anemi hos skolbarn och förbättra hälsa och skolprestationer. Anemi är ett stort problem hos skolbarn i Kambodja. En nyligen genomförd studie från WFP visade att mer än hälften av skolbarnen var anemiska.
Risberikning har visat sig vara säker och effektiv för att förbättra statusen av mikronäringsämnen i många studier. De flesta studier har dock gjorts i Latinamerika, Afrika och Indien. Det finns inga tillgängliga studier från Kambodja, förutom en acceptansstudie av berikat ris som genomfördes av WFP och Institute of Research for Development (IRD) 2010 i Kampung Speu. Denna acceptansstudie visade att berikat ris har en utmärkt acceptans bland skolbarn, föräldrar och lärare. Det finns dock inga tillgängliga data om huruvida berikat ris kan minska förekomsten av anemi hos skolbarn i Kambodja, och inte heller om det kommer att finnas ytterligare fördelar, såsom bättre inlärningsförmåga hos skolbarn eller färre missade dagar på grund av bättre hälsa.
För att informera WFP, kambodjans politik och allmänheten om de potentiella fördelarna med berikat ris på hälsa och utveckling för kambodjanska skolbarn, kommer en interventionsstudie att genomföras i Kampung Speu-provinsen under läsåret 2012 - 2013. Studien kommer att genomföras av IRD, PATH och WFP. Sexton (16) skolor kommer att väljas ut för att antingen ta emot det normala riset som tillhandahålls av WFP:s skolmatsprogram, eller berikat ris istället för normalt ris. Tre (3) olika typer av berikat ris kommer att testas för att identifiera den bästa typen av berikat ris. Dessutom kommer 4 skolor utan skolmatsprogram att väljas ut för att fungera som kontroll. Skolnärvaro och sjuklighet kommer att följas hos alla barn i de deltagande skolorna under hela läsåret. Biokemiska indikatorer på mikronäringsämnesstatus kommer att bestämmas i en undergrupp av barn (25 % av barnen), vilket kräver insamling av blod-, urin- och avföringsprov.
Studien kommer att överlämnas till hälsoministeriets etiska kommitté för godkännande och Ethical Review Board i PATH, USA. Dessutom kommer godkännande att erhållas från ministerierna för hälsa, utbildning och planering innan studien påbörjas.
Potentiella fördelar med studien inkluderar omedelbar behandling av skolbarn som befunnits ha svår anemi (hemoglobin < 70 g/L) och förbättrad hälsa och kognitiv utveckling för alla barn som får berikat ris. Potentiella nackdelar och risker med studien inkluderar biverkningar av blodtagning i undergruppen av barn och avbrott i klasserna under några dagar under datainsamlingen.
Om resultaten av studien visar förbättrad hälsa och kognition för skolbarn som får berikat ris, kan tillhandahållandet av berikat ris till alla 500 000 kambodjanska skolbarn som deltar i WFP:s skolmåltidsprogram i Kambodja bli en prioritet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Phnom Penh, Kambodja
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke av förälder/vaktmästare
- ålder mellan 6 och 14 år
- besöker utvald skola
- deltar i skolmatsprogrammet
Exklusions kriterier:
- någon kronisk sjukdom som påverkar tillväxten (som HIV)
- inget informerat samtycke
- svår anemi som kräver direkt behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: ingen skolmåltid
kontrollgrupp som inte får någon skolmåltid
|
|
|
Placebo-jämförare: vanlig skolmåltid
skolmåltid utan berikat ris, placebogrupp
|
|
|
Experimentell: kallt extruderat berikat ris
skolmåltid med berikat ris med hjälp av kalla extruderade kärnor
|
|
|
Experimentell: varm extrudering
skolmåltid med berikat ris med varma extruderingskärnor
|
|
|
Experimentell: varmpressad
skolmåltid med berikat ris med varma extruderingskärnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsram: 6 månader
|
Vikt, höjd och hudvecktjocklek
|
6 månader
|
|
Mikronäringsämnesstatus
Tidsram: 6 månader
|
järn-, zink-, jod- och vitamin A-status med hjälp av plasma- och urinkoncentrationer
|
6 månader
|
|
Kognition
Tidsram: 6 månader
|
Ravens färgade matristest och WISC III-test
|
6 månader
|
|
frånvaro
Tidsram: 6 månader
|
dagar utanför klassen
|
6 månader
|
|
sjuklighet
Tidsram: 6 månader
|
dagar och antal sjuka episoder
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parasitangrepp
Tidsram: 6 månader
|
antal parasitägg i avföring
|
6 månader
|
|
tarminflammation
Tidsram: 6 månader
|
kalprotektinkoncentrationer i avföringsprover
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FORISCA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .