- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01706419
Befestet ris for skolebarn i Kambodsja (FORISCA)
Forsterket ris for skolebarn i Kambodsja: Effekter på mikronæringsstoffstatus, vekst, kognisjon og helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mangel på mikronæringsstoffer er et stort helseproblem i mange utviklingsland, inkludert Kambodsja. Mangel på mikronæringsstoffer resulterer i dårlig helse, med mye høyere risiko for dødelighet i sårbare grupper som gravide kvinner og små spedbarn, og forsinket fysisk og kognitiv utvikling, noe som resulterer i forsinket vekst og svekkelse. Det hindrer dermed barn i å nå sitt fulle potensiale da mikronæringsstoffer spiller en viktig rolle i barns kognitive og motoriske utvikling.
FNs verdens matvareprogram (WFP) gir et daglig skolemåltid til ~500 000 skolebarn i Kambodsja. Hovedmålet med skolematprogrammet er å øke skolegang. Selv om skolemåltidet gir salt beriket med jod, og vegetabilsk olje beriket med vitamin A, gir skolemåltidet en utmerket mulighet til å forbedre mikronæringsstoffstatusen til skolebarn ved å gi dem ris beriket med vitaminer og mineraler som sink, vitamin A, jern , folsyre og vitamin B12. Dette vil sannsynligvis redusere forekomsten av anemi hos skolebarn og forbedre helse og skoleprestasjoner. Anemi er et stort problem hos skolebarn i Kambodsja. En fersk studie fra WFP viste at mer enn halvparten av skolebarna var anemiske.
Risbefestning har vist seg å være trygg og effektiv for å forbedre mikronæringsstoffstatus i mange studier. De fleste studier er imidlertid gjort i Latin-Amerika, Afrika og India. Det er ingen tilgjengelige studier fra Kambodsja, bortsett fra en akseptabilitetsstudie av beriket ris utført av WFP og Institute of Research for Development (IRD) i 2010 i Kampung Speu. Denne akseptabilitetsstudien viste at beriket ris har en utmerket aksepterbarhet blant skolebarn, foreldre og lærere. Det er imidlertid ingen tilgjengelige data om hvorvidt beriket ris kan redusere forekomsten av anemi hos skolebarn i Kambodsja, og heller ikke om det vil være ytterligere fordeler, slik som bedre læringsevne for skolebarn eller færre dager savnet på grunn av bedre helse.
For å informere WFP, kambodsjansk politikk og offentligheten om potensielle fordeler av beriket ris på helse og utvikling for kambodsjanske skolebarn, vil en intervensjonsstudie bli utført i Kampung Speu-provinsen i løpet av skoleåret 2012-2013. Studien vil bli utført av IRD, PATH og WFP. Seksten (16) skoler vil bli valgt ut til å motta enten vanlig ris som tilbys av WFPs skolematprogram, eller beriket ris i stedet for vanlig ris. Tre (3) forskjellige typer forsterket ris vil bli testet for å identifisere den beste typen forsterket ris. I tillegg vil 4 skoler uten skolematprogram bli valgt ut som kontroll. Skolegang og sykelighet vil følges hos alle barn på deltakerskolene gjennom hele skoleåret. Biokjemiske indikatorer på mikronæringsstoffstatus vil bli bestemt i en undergruppe av barn (25 % av barna), som krever innsamling av blod-, urin- og avføringsprøver.
Studien vil bli forelagt den etiske komiteen i Helsedepartementet for godkjenning, og Ethical Review Board i PATH, USA. Videre vil det innhentes godkjenning fra Helse-, utdannings- og plandepartementet før studiestart.
Potensielle fordeler med studien inkluderer umiddelbar behandling av skolebarn som er funnet å ha alvorlig anemi (hemoglobin < 70 g/L) og forbedret helse og kognitiv utvikling for alle barn som får beriket ris. Potensielle ulemper og risikoer ved studien inkluderer bivirkninger av blodopptak i undergruppen av barn og forstyrrelse av undervisningen i noen dager under datainnsamlingen.
Hvis resultatene av studien viser forbedret helse og kognisjon for skolebarn som mottar beriket ris, kan levering av beriket ris til alle 500 000 kambodsjanske skolebarn som deltar i WFPs skolemåltidsprogram i Kambodsja bli en prioritet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- underskrevet informert samtykke fra foresatte/vaktmester
- alder mellom 6 og 14 år
- besøker valgt skole
- deltar i skolematprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- enhver kronisk sykdom som påvirker veksten (som HIV)
- ikke informert samtykke
- alvorlig anemi som vil kreve direkte behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: ingen skolemåltid
kontrollgruppe som ikke får skolemåltid
|
|
Placebo komparator: vanlig skolemat
skolemåltid uten beriket ris, placebogruppe
|
|
Eksperimentell: kald ekstrudert forsterket ris
skolemåltid med forsterket ris ved bruk av kalde ekstruderte kjerner
|
|
Eksperimentell: varm ekstrudering
skolemåltid med forsterket ris ved bruk av varme ekstruderte kjerner
|
|
Eksperimentell: varm ekstrudert
skolemåltid med forsterket ris ved bruk av varme ekstruderte kjerner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Vekt, høyde og hudfoldtykkelse
|
6 måneder
|
Mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
jern-, sink-, jod- og vitamin A-status ved bruk av plasma- og urinkonsentrasjoner
|
6 måneder
|
Kognisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Ravens fargede matristest og WISC III tester
|
6 måneder
|
fravær
Tidsramme: 6 måneder
|
dager utenfor klassen
|
6 måneder
|
dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
dager og antall syke episoder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parasittangrep
Tidsramme: 6 måneder
|
antall parasittegg i avføring
|
6 måneder
|
tarmbetennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
calprotectin-konsentrasjoner i avføringsprøver
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FORISCA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikronæringsstoffstatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...FullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusItalia
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbeidspartnereFullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusForente stater
-
Sohag UniversityFullførtStatus Epilepticus | Generalisert konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generalisert | Status Epilepticus, generalisert krampaktigEgypt
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fullført
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"FullførtSplenektomi; Status
-
Flávia CarvalhoHar ikke rekruttert ennåFunksjonell status | Muskelform
-
The Cleveland ClinicAvsluttetAnestesi | Psykomotorisk statusForente stater
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene