Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Befestet ris for skolebarn i Kambodsja (FORISCA)

16. desember 2014 oppdatert av: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Forsterket ris for skolebarn i Kambodsja: Effekter på mikronæringsstoffstatus, vekst, kognisjon og helse.

Risbefestning har vist seg å være trygg og effektiv for å forbedre mikronæringsstoffstatus i mange studier rundt om i verden. De fleste studier er imidlertid gjort i Latin-Amerika, Afrika og India. Det er ingen tilgjengelige studier fra Kambodsja. Dessuten er det ingen tilgjengelige data om hvorvidt beriket ris kan redusere forekomsten av anemi hos skolebarn i Kambodsja, og heller ikke om det vil være ytterligere fordeler, som bedre læringsevne for skolebarn eller færre dager som går glipp av på grunn av bedre helse. For å informere WFP, kambodsjansk politikk og offentligheten om potensielle fordeler av beriket ris på helse og utvikling for kambodsjanske skolebarn, vil en intervensjonsstudie bli utført i Kampung Speu-provinsen i løpet av skoleåret 2012-2013. Studien vil bli utført av IRD, PATH og WFP. Seksten skoler vil bli valgt ut til å motta enten vanlig ris levert av WFPs skolemåltidsprogram, eller beriket ris i stedet for vanlig ris. Tre (3) forskjellige typer forsterket ris vil bli testet for å identifisere den beste typen forsterket ris. I tillegg vil 4 skoler uten skolematprogram bli valgt ut som kontroll. Skolegang og sykelighet vil følges hos alle barn på deltakerskolene gjennom hele skoleåret. Biokjemiske indikatorer på mikronæringsstoffstatus vil bli bestemt i en undergruppe av barn (25 % av barna), som krever innsamling av blod-, urin- og avføringsprøver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mangel på mikronæringsstoffer er et stort helseproblem i mange utviklingsland, inkludert Kambodsja. Mangel på mikronæringsstoffer resulterer i dårlig helse, med mye høyere risiko for dødelighet i sårbare grupper som gravide kvinner og små spedbarn, og forsinket fysisk og kognitiv utvikling, noe som resulterer i forsinket vekst og svekkelse. Det hindrer dermed barn i å nå sitt fulle potensiale da mikronæringsstoffer spiller en viktig rolle i barns kognitive og motoriske utvikling.

FNs verdens matvareprogram (WFP) gir et daglig skolemåltid til ~500 000 skolebarn i Kambodsja. Hovedmålet med skolematprogrammet er å øke skolegang. Selv om skolemåltidet gir salt beriket med jod, og vegetabilsk olje beriket med vitamin A, gir skolemåltidet en utmerket mulighet til å forbedre mikronæringsstoffstatusen til skolebarn ved å gi dem ris beriket med vitaminer og mineraler som sink, vitamin A, jern , folsyre og vitamin B12. Dette vil sannsynligvis redusere forekomsten av anemi hos skolebarn og forbedre helse og skoleprestasjoner. Anemi er et stort problem hos skolebarn i Kambodsja. En fersk studie fra WFP viste at mer enn halvparten av skolebarna var anemiske.

Risbefestning har vist seg å være trygg og effektiv for å forbedre mikronæringsstoffstatus i mange studier. De fleste studier er imidlertid gjort i Latin-Amerika, Afrika og India. Det er ingen tilgjengelige studier fra Kambodsja, bortsett fra en akseptabilitetsstudie av beriket ris utført av WFP og Institute of Research for Development (IRD) i 2010 i Kampung Speu. Denne akseptabilitetsstudien viste at beriket ris har en utmerket aksepterbarhet blant skolebarn, foreldre og lærere. Det er imidlertid ingen tilgjengelige data om hvorvidt beriket ris kan redusere forekomsten av anemi hos skolebarn i Kambodsja, og heller ikke om det vil være ytterligere fordeler, slik som bedre læringsevne for skolebarn eller færre dager savnet på grunn av bedre helse.

For å informere WFP, kambodsjansk politikk og offentligheten om potensielle fordeler av beriket ris på helse og utvikling for kambodsjanske skolebarn, vil en intervensjonsstudie bli utført i Kampung Speu-provinsen i løpet av skoleåret 2012-2013. Studien vil bli utført av IRD, PATH og WFP. Seksten (16) skoler vil bli valgt ut til å motta enten vanlig ris som tilbys av WFPs skolematprogram, eller beriket ris i stedet for vanlig ris. Tre (3) forskjellige typer forsterket ris vil bli testet for å identifisere den beste typen forsterket ris. I tillegg vil 4 skoler uten skolematprogram bli valgt ut som kontroll. Skolegang og sykelighet vil følges hos alle barn på deltakerskolene gjennom hele skoleåret. Biokjemiske indikatorer på mikronæringsstoffstatus vil bli bestemt i en undergruppe av barn (25 % av barna), som krever innsamling av blod-, urin- og avføringsprøver.

Studien vil bli forelagt den etiske komiteen i Helsedepartementet for godkjenning, og Ethical Review Board i PATH, USA. Videre vil det innhentes godkjenning fra Helse-, utdannings- og plandepartementet før studiestart.

Potensielle fordeler med studien inkluderer umiddelbar behandling av skolebarn som er funnet å ha alvorlig anemi (hemoglobin < 70 g/L) og forbedret helse og kognitiv utvikling for alle barn som får beriket ris. Potensielle ulemper og risikoer ved studien inkluderer bivirkninger av blodopptak i undergruppen av barn og forstyrrelse av undervisningen i noen dager under datainnsamlingen.

Hvis resultatene av studien viser forbedret helse og kognisjon for skolebarn som mottar beriket ris, kan levering av beriket ris til alle 500 000 kambodsjanske skolebarn som deltar i WFPs skolemåltidsprogram i Kambodsja bli en prioritet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Phnom Penh, Kambodsja
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • underskrevet informert samtykke fra foresatte/vaktmester
  • alder mellom 6 og 14 år
  • besøker valgt skole
  • deltar i skolematprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kronisk sykdom som påvirker veksten (som HIV)
  • ikke informert samtykke
  • alvorlig anemi som vil kreve direkte behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ingen skolemåltid
kontrollgruppe som ikke får skolemåltid
Placebo komparator: vanlig skolemat
skolemåltid uten beriket ris, placebogruppe
Eksperimentell: kald ekstrudert forsterket ris
skolemåltid med forsterket ris ved bruk av kalde ekstruderte kjerner
Eksperimentell: varm ekstrudering
skolemåltid med forsterket ris ved bruk av varme ekstruderte kjerner
Eksperimentell: varm ekstrudert
skolemåltid med forsterket ris ved bruk av varme ekstruderte kjerner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometri
Tidsramme: 6 måneder
Vekt, høyde og hudfoldtykkelse
6 måneder
Mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: 6 måneder
jern-, sink-, jod- og vitamin A-status ved bruk av plasma- og urinkonsentrasjoner
6 måneder
Kognisjon
Tidsramme: 6 måneder
Ravens fargede matristest og WISC III tester
6 måneder
fravær
Tidsramme: 6 måneder
dager utenfor klassen
6 måneder
dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
dager og antall syke episoder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittangrep
Tidsramme: 6 måneder
antall parasittegg i avføring
6 måneder
tarmbetennelse
Tidsramme: 6 måneder
calprotectin-konsentrasjoner i avføringsprøver
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FORISCA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikronæringsstoffstatus

3
Abonnere