- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01706419
Angereicherter Reis für Schulkinder in Kambodscha (FORISCA)
Angereicherter Reis für Schulkinder in Kambodscha: Auswirkungen auf Mikronährstoffstatus, Wachstum, Kognition und Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mikronährstoffmangel ist in vielen Entwicklungsländern, darunter auch Kambodscha, ein großes Gesundheitsproblem. Mikronährstoffmangel führt zu einer schlechten Gesundheit, mit einem viel höheren Sterblichkeitsrisiko bei gefährdeten Gruppen wie schwangeren Frauen und Kleinkindern sowie zu einer verzögerten körperlichen und kognitiven Entwicklung, was zu Wachstumsverzögerungen und Wachstumsverzögerungen führt. Dadurch wird verhindert, dass Kinder ihr volles Potenzial entfalten, da Mikronährstoffe eine wichtige Rolle in der kognitiven und motorischen Entwicklung von Kindern spielen.
Das Welternährungsprogramm der Vereinten Nationen (WFP) versorgt rund 500.000 Schulkinder in Kambodscha mit einer täglichen Schulmahlzeit. Das Hauptziel des Schulspeisungsprogramms besteht darin, die Schulbesuchsquote zu erhöhen. Obwohl die Schulmahlzeit mit Jod angereichertes Salz und mit Vitamin A angereichertes Pflanzenöl enthält, bietet die Schulmahlzeit eine hervorragende Möglichkeit, den Mikronährstoffstatus von Schulkindern zu verbessern, indem ihnen mit Vitaminen und Mineralstoffen wie Zink, Vitamin A und Eisen angereicherter Reis zugeführt wird , Folsäure und Vitamin B12. Dies dürfte die Prävalenz von Anämie bei Schulkindern verringern und die Gesundheit sowie die schulischen Leistungen verbessern. Anämie ist ein großes Problem bei Schulkindern in Kambodscha. Eine aktuelle Studie des WFP zeigte, dass mehr als die Hälfte der Schulkinder an Anämie litten.
In vielen Studien wurde gezeigt, dass die Anreicherung von Reis sicher und wirksam bei der Verbesserung des Mikronährstoffstatus ist. Die meisten Studien wurden jedoch in Lateinamerika, Afrika und Indien durchgeführt. Aus Kambodscha liegen keine Studien vor, mit Ausnahme einer Akzeptanzstudie zu angereichertem Reis, die 2010 vom WFP und dem Institute of Research for Development (IRD) in Kampung Speu durchgeführt wurde. Diese Akzeptanzstudie zeigte, dass angereicherter Reis bei Schulkindern, Eltern und Lehrern eine ausgezeichnete Akzeptanz genießt. Es liegen jedoch keine Daten darüber vor, ob angereicherter Reis die Prävalenz von Anämie bei Schulkindern in Kambodscha verringern kann und ob sich daraus zusätzliche Vorteile wie eine bessere Lernfähigkeit von Schulkindern oder weniger Fehltage aufgrund einer besseren Gesundheit ergeben.
Um das WFP, die kambodschanische Politik und die Öffentlichkeit über die potenziellen Vorteile von angereichertem Reis für die Gesundheit und Entwicklung kambodschanischer Schulkinder zu informieren, wird im Schuljahr 2012–2013 in der Provinz Kampung Speu eine Interventionsstudie durchgeführt. Die Studie wird von IRD, PATH und WFP durchgeführt. Sechzehn (16) Schulen werden ausgewählt, um entweder den normalen Reis aus dem WFP-Schulspeisungsprogramm oder angereicherten Reis anstelle von normalem Reis zu erhalten. Drei (3) verschiedene angereicherte Reissorten werden getestet, um die beste angereicherte Reissorte zu ermitteln. Darüber hinaus werden 4 Schulen ohne Schulspeisungsprogramm als Kontrolle ausgewählt. Der Schulbesuch und die Morbidität werden bei allen Kindern der teilnehmenden Schulen über das gesamte Schuljahr hinweg beobachtet. Biochemische Indikatoren des Mikronährstoffstatus werden in einer Untergruppe von Kindern (25 % der Kinder) bestimmt, wofür die Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben erforderlich ist.
Die Studie wird der Ethikkommission des Gesundheitsministeriums zur Genehmigung sowie dem Ethical Review Board von PATH, USA, vorgelegt. Darüber hinaus wird vor Beginn der Studie die Genehmigung des Ministeriums für Gesundheit, Bildung und Planung eingeholt.
Zu den potenziellen Vorteilen der Studie gehören die sofortige Behandlung von Schulkindern, bei denen eine schwere Anämie (Hämoglobin < 70 g/l) festgestellt wurde, sowie eine verbesserte Gesundheit und kognitive Entwicklung aller Kinder, die angereicherten Reis erhalten. Mögliche Nachteile und Risiken der Studie sind Nebenwirkungen der Blutentnahme in der Untergruppe der Kinder und die Unterbrechung des Unterrichts für einige Tage während der Datenerhebung.
Wenn die Ergebnisse der Studie eine verbesserte Gesundheit und kognitive Leistungsfähigkeit von Schulkindern zeigen, die angereicherten Reis erhalten, könnte die Bereitstellung von angereichertem Reis für alle 500.000 kambodschanischen Schulkinder, die am WFP-Schulspeisungsprogramm in Kambodscha teilnehmen, zu einer Priorität werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Phnom Penh, Kambodscha
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer
- Alter zwischen 6 und 14 Jahren
- Besuch einer ausgewählten Schule
- Teilnahme am Schulspeisungsprogramm
Ausschlusskriterien:
- jede chronische Krankheit, die das Wachstum beeinträchtigt (z. B. HIV)
- keine informierte Einwilligung
- schwere Anämie, die eine direkte Behandlung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: kein Schulessen
Kontrollgruppe, die keine Schulmahlzeit erhält
|
|
Placebo-Komparator: normales Schulessen
Schulmahlzeit ohne angereicherten Reis, Placebogruppe
|
|
Experimental: kalt extrudierter angereicherter Reis
Schulmahlzeit mit angereichertem Reis durch Kaltpressung der Kerne
|
|
Experimental: warme Extrusion
Schulmahlzeit mit angereichertem Reis aus warmen Extrusionskernen
|
|
Experimental: heiß extrudiert
Schulmahlzeit mit angereichertem Reis unter Verwendung heißer Extrusionskörner
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gewicht, Größe und Hautfaltendicke
|
6 Monate
|
Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Eisen-, Zink-, Jod- und Vitamin-A-Status anhand der Plasma- und Urinkonzentrationen
|
6 Monate
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ravens Farbmatrizentest und WISC III-Tests
|
6 Monate
|
Abwesenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Tage außerhalb des Unterrichts
|
6 Monate
|
Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Tage und Anzahl der Episoden krank
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Parasitenbefall
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Parasiteneier im Stuhl
|
6 Monate
|
Darmentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Calprotectin-Konzentrationen in Stuhlproben
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FORISCA
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