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Angereicherter Reis für Schulkinder in Kambodscha (FORISCA)

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Angereicherter Reis für Schulkinder in Kambodscha: Auswirkungen auf Mikronährstoffstatus, Wachstum, Kognition und Gesundheit.

In vielen Studien auf der ganzen Welt hat sich die Anreicherung von Reis als sicher und wirksam bei der Verbesserung des Mikronährstoffstatus erwiesen. Die meisten Studien wurden jedoch in Lateinamerika, Afrika und Indien durchgeführt. Aus Kambodscha liegen keine Studien vor. Darüber hinaus liegen keine Daten darüber vor, ob angereicherter Reis die Prävalenz von Anämie bei Schulkindern in Kambodscha verringern kann, noch ob es zusätzliche Vorteile gibt, wie z. B. eine bessere Lernfähigkeit von Schulkindern oder weniger Fehltage aufgrund einer besseren Gesundheit. Um das WFP, die kambodschanische Politik und die Öffentlichkeit über die potenziellen Vorteile von angereichertem Reis für die Gesundheit und Entwicklung kambodschanischer Schulkinder zu informieren, wird im Schuljahr 2012–2013 in der Provinz Kampung Speu eine Interventionsstudie durchgeführt. Die Studie wird von IRD, PATH und WFP durchgeführt. Sechzehn Schulen werden ausgewählt, um entweder den normalen Reis aus dem WFP-Schulspeisungsprogramm oder angereicherten Reis anstelle von normalem Reis zu erhalten. Drei (3) verschiedene angereicherte Reissorten werden getestet, um die beste angereicherte Reissorte zu ermitteln. Darüber hinaus werden 4 Schulen ohne Schulspeisungsprogramm als Kontrolle ausgewählt. Der Schulbesuch und die Morbidität werden bei allen Kindern der teilnehmenden Schulen über das gesamte Schuljahr hinweg beobachtet. Biochemische Indikatoren des Mikronährstoffstatus werden in einer Untergruppe von Kindern (25 % der Kinder) bestimmt, wofür die Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben erforderlich ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mikronährstoffmangel ist in vielen Entwicklungsländern, darunter auch Kambodscha, ein großes Gesundheitsproblem. Mikronährstoffmangel führt zu einer schlechten Gesundheit, mit einem viel höheren Sterblichkeitsrisiko bei gefährdeten Gruppen wie schwangeren Frauen und Kleinkindern sowie zu einer verzögerten körperlichen und kognitiven Entwicklung, was zu Wachstumsverzögerungen und Wachstumsverzögerungen führt. Dadurch wird verhindert, dass Kinder ihr volles Potenzial entfalten, da Mikronährstoffe eine wichtige Rolle in der kognitiven und motorischen Entwicklung von Kindern spielen.

Das Welternährungsprogramm der Vereinten Nationen (WFP) versorgt rund 500.000 Schulkinder in Kambodscha mit einer täglichen Schulmahlzeit. Das Hauptziel des Schulspeisungsprogramms besteht darin, die Schulbesuchsquote zu erhöhen. Obwohl die Schulmahlzeit mit Jod angereichertes Salz und mit Vitamin A angereichertes Pflanzenöl enthält, bietet die Schulmahlzeit eine hervorragende Möglichkeit, den Mikronährstoffstatus von Schulkindern zu verbessern, indem ihnen mit Vitaminen und Mineralstoffen wie Zink, Vitamin A und Eisen angereicherter Reis zugeführt wird , Folsäure und Vitamin B12. Dies dürfte die Prävalenz von Anämie bei Schulkindern verringern und die Gesundheit sowie die schulischen Leistungen verbessern. Anämie ist ein großes Problem bei Schulkindern in Kambodscha. Eine aktuelle Studie des WFP zeigte, dass mehr als die Hälfte der Schulkinder an Anämie litten.

In vielen Studien wurde gezeigt, dass die Anreicherung von Reis sicher und wirksam bei der Verbesserung des Mikronährstoffstatus ist. Die meisten Studien wurden jedoch in Lateinamerika, Afrika und Indien durchgeführt. Aus Kambodscha liegen keine Studien vor, mit Ausnahme einer Akzeptanzstudie zu angereichertem Reis, die 2010 vom WFP und dem Institute of Research for Development (IRD) in Kampung Speu durchgeführt wurde. Diese Akzeptanzstudie zeigte, dass angereicherter Reis bei Schulkindern, Eltern und Lehrern eine ausgezeichnete Akzeptanz genießt. Es liegen jedoch keine Daten darüber vor, ob angereicherter Reis die Prävalenz von Anämie bei Schulkindern in Kambodscha verringern kann und ob sich daraus zusätzliche Vorteile wie eine bessere Lernfähigkeit von Schulkindern oder weniger Fehltage aufgrund einer besseren Gesundheit ergeben.

Um das WFP, die kambodschanische Politik und die Öffentlichkeit über die potenziellen Vorteile von angereichertem Reis für die Gesundheit und Entwicklung kambodschanischer Schulkinder zu informieren, wird im Schuljahr 2012–2013 in der Provinz Kampung Speu eine Interventionsstudie durchgeführt. Die Studie wird von IRD, PATH und WFP durchgeführt. Sechzehn (16) Schulen werden ausgewählt, um entweder den normalen Reis aus dem WFP-Schulspeisungsprogramm oder angereicherten Reis anstelle von normalem Reis zu erhalten. Drei (3) verschiedene angereicherte Reissorten werden getestet, um die beste angereicherte Reissorte zu ermitteln. Darüber hinaus werden 4 Schulen ohne Schulspeisungsprogramm als Kontrolle ausgewählt. Der Schulbesuch und die Morbidität werden bei allen Kindern der teilnehmenden Schulen über das gesamte Schuljahr hinweg beobachtet. Biochemische Indikatoren des Mikronährstoffstatus werden in einer Untergruppe von Kindern (25 % der Kinder) bestimmt, wofür die Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben erforderlich ist.

Die Studie wird der Ethikkommission des Gesundheitsministeriums zur Genehmigung sowie dem Ethical Review Board von PATH, USA, vorgelegt. Darüber hinaus wird vor Beginn der Studie die Genehmigung des Ministeriums für Gesundheit, Bildung und Planung eingeholt.

Zu den potenziellen Vorteilen der Studie gehören die sofortige Behandlung von Schulkindern, bei denen eine schwere Anämie (Hämoglobin < 70 g/l) festgestellt wurde, sowie eine verbesserte Gesundheit und kognitive Entwicklung aller Kinder, die angereicherten Reis erhalten. Mögliche Nachteile und Risiken der Studie sind Nebenwirkungen der Blutentnahme in der Untergruppe der Kinder und die Unterbrechung des Unterrichts für einige Tage während der Datenerhebung.

Wenn die Ergebnisse der Studie eine verbesserte Gesundheit und kognitive Leistungsfähigkeit von Schulkindern zeigen, die angereicherten Reis erhalten, könnte die Bereitstellung von angereichertem Reis für alle 500.000 kambodschanischen Schulkinder, die am WFP-Schulspeisungsprogramm in Kambodscha teilnehmen, zu einer Priorität werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer
  • Alter zwischen 6 und 14 Jahren
  • Besuch einer ausgewählten Schule
  • Teilnahme am Schulspeisungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • jede chronische Krankheit, die das Wachstum beeinträchtigt (z. B. HIV)
  • keine informierte Einwilligung
  • schwere Anämie, die eine direkte Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: kein Schulessen
Kontrollgruppe, die keine Schulmahlzeit erhält
Placebo-Komparator: normales Schulessen
Schulmahlzeit ohne angereicherten Reis, Placebogruppe
Experimental: kalt extrudierter angereicherter Reis
Schulmahlzeit mit angereichertem Reis durch Kaltpressung der Kerne
Experimental: warme Extrusion
Schulmahlzeit mit angereichertem Reis aus warmen Extrusionskernen
Experimental: heiß extrudiert
Schulmahlzeit mit angereichertem Reis unter Verwendung heißer Extrusionskörner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht, Größe und Hautfaltendicke
6 Monate
Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Eisen-, Zink-, Jod- und Vitamin-A-Status anhand der Plasma- und Urinkonzentrationen
6 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Monate
Ravens Farbmatrizentest und WISC III-Tests
6 Monate
Abwesenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Tage außerhalb des Unterrichts
6 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
Tage und Anzahl der Episoden krank
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasitenbefall
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Parasiteneier im Stuhl
6 Monate
Darmentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
Calprotectin-Konzentrationen in Stuhlproben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORISCA

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Klinische Studien zur Mikronährstoffstatus

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