Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniony ryż dla dzieci w wieku szkolnym w Kambodży (FORISCA)

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Frank Wieringa, Institut de Recherche pour le Developpement

Wzbogacony ryż dla dzieci w wieku szkolnym w Kambodży: wpływ na status mikroelementów, wzrost, funkcje poznawcze i zdrowie.

W wielu badaniach na całym świecie wykazano, że wzbogacanie ryżu jest bezpieczne i skuteczne w poprawie stanu mikroelementów. Jednak większość badań przeprowadzono w Ameryce Łacińskiej, Afryce i Indiach. Nie ma dostępnych badań z Kambodży. Ponadto nie ma dostępnych danych na temat tego, czy wzbogacony ryż może zmniejszyć częstość występowania anemii u dzieci w wieku szkolnym w Kambodży ani czy przyniesie dodatkowe korzyści, takie jak lepsza zdolność uczenia się dzieci w wieku szkolnym lub mniej dni straconych z powodu lepszego stanu zdrowia. W celu poinformowania WFP, polityki Kambodży i opinii publicznej o potencjalnych korzyściach płynących ze wzbogaconego ryżu dla zdrowia i rozwoju kambodżańskich dzieci w wieku szkolnym, w roku szkolnym 2012-2013 zostanie przeprowadzone badanie interwencyjne w prowincji Kampung Speu. Badanie przeprowadzą IRD, PATH i WFP. Szesnaście szkół zostanie wybranych do otrzymywania albo zwykłego ryżu dostarczanego w ramach programu posiłków szkolnych WFP, albo ryżu wzbogaconego zamiast zwykłego ryżu. Trzy (3) różne rodzaje ryżu wzmocnionego zostaną przetestowane w celu określenia najlepszego rodzaju ryżu wzmocnionego. Ponadto do kontroli zostaną wybrane 4 szkoły bez programu posiłków szkolnych. Uczestnictwo w szkole i zachorowalność będą monitorowane u wszystkich dzieci w uczestniczących szkołach przez cały rok szkolny. Biochemiczne wskaźniki statusu mikroelementów zostaną określone w podgrupie dzieci (25% dzieci), co wymaga pobrania próbek krwi, moczu i kału.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedobory mikroelementów stanowią poważny problem zdrowotny w wielu krajach rozwijających się, w tym w Kambodży. Niedobór mikroskładników odżywczych skutkuje złym stanem zdrowia, ze znacznie wyższym ryzykiem śmiertelności w grupach wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży i małe niemowlęta, oraz opóźnionym rozwojem fizycznym i poznawczym, co skutkuje opóźnieniem wzrostu i karłowatością. W ten sposób uniemożliwia dzieciom osiągnięcie pełnego potencjału, ponieważ mikroskładniki odżywcze odgrywają ważną rolę w rozwoju poznawczym i motorycznym dzieci.

Światowy Program Żywnościowy ONZ (WFP) zapewnia codzienny posiłek w szkole dla około 500 000 dzieci w wieku szkolnym w Kambodży. Głównym celem programu dożywiania w szkole jest zwiększenie frekwencji w szkole. Chociaż posiłek szkolny zawiera sól wzbogaconą jodem i olej roślinny wzbogacony witaminą A, posiłek szkolny stanowi doskonałą okazję do poprawy stanu mikroelementów dzieci w wieku szkolnym poprzez dostarczenie im ryżu wzbogaconego witaminami i minerałami, takimi jak cynk, witamina A, żelazo , kwas foliowy i witamina B12. Prawdopodobnie zmniejszy to częstość występowania anemii u dzieci w wieku szkolnym oraz poprawi zdrowie i wyniki w nauce. Anemia jest poważnym problemem u dzieci w wieku szkolnym w Kambodży. Niedawne badanie przeprowadzone przez WFP wykazało, że ponad połowa dzieci w wieku szkolnym cierpiała na anemię.

W wielu badaniach wykazano, że wzbogacanie ryżu jest bezpieczne i skuteczne w poprawie stanu mikroelementów. Jednak większość badań przeprowadzono w Ameryce Łacińskiej, Afryce i Indiach. Nie są dostępne żadne badania z Kambodży, z wyjątkiem badania dopuszczalności wzbogaconego ryżu przeprowadzonego przez WFP i Instytut Badań na rzecz Rozwoju (IRD) w 2010 r. w Kampung Speu. To badanie dopuszczalności wykazało, że wzbogacony ryż cieszy się doskonałą akceptacją wśród dzieci w wieku szkolnym, rodziców i nauczycieli. Nie ma jednak dostępnych danych na temat tego, czy wzbogacony ryż może zmniejszyć częstość występowania anemii u dzieci w wieku szkolnym w Kambodży ani czy przyniesie dodatkowe korzyści, takie jak lepsza zdolność uczenia się dzieci w wieku szkolnym lub mniej dni straconych z powodu lepszego stanu zdrowia.

W celu poinformowania WFP, polityki Kambodży i opinii publicznej o potencjalnych korzyściach płynących ze wzbogaconego ryżu dla zdrowia i rozwoju kambodżańskich dzieci w wieku szkolnym, w roku szkolnym 2012-2013 zostanie przeprowadzone badanie interwencyjne w prowincji Kampung Speu. Badanie przeprowadzą IRD, PATH i WFP. Wybranych zostanie szesnaście (16) szkół, które otrzymają albo normalny ryż dostarczany w ramach programu posiłków szkolnych WFP, albo ryż wzbogacony zamiast zwykłego ryżu. Trzy (3) różne rodzaje ryżu wzmocnionego zostaną przetestowane w celu określenia najlepszego rodzaju ryżu wzmocnionego. Ponadto do kontroli zostaną wybrane 4 szkoły bez programu posiłków szkolnych. Uczestnictwo w szkole i zachorowalność będą monitorowane u wszystkich dzieci w uczestniczących szkołach przez cały rok szkolny. Biochemiczne wskaźniki statusu mikroelementów zostaną określone w podgrupie dzieci (25% dzieci), co wymaga pobrania próbek krwi, moczu i kału.

Badanie zostanie przedłożone Komisji Etycznej Ministerstwa Zdrowia do zatwierdzenia oraz Radzie ds. Oceny Etycznej PATH, USA. Ponadto przed rozpoczęciem badania uzyskana zostanie zgoda Ministerstwa Zdrowia, Edukacji i Planowania.

Potencjalne korzyści płynące z badania obejmują natychmiastowe leczenie dzieci w wieku szkolnym, u których stwierdzono ciężką anemię (hemoglobina < 70 g/l) oraz poprawę zdrowia i rozwoju poznawczego u wszystkich dzieci otrzymujących wzbogacony ryż. Potencjalnymi wadami i zagrożeniami badania są skutki uboczne pobierania krwi w podgrupie dzieci oraz przerwanie zajęć na kilka dni w czasie zbierania danych.

Jeśli wyniki badania wykażą poprawę stanu zdrowia i zdolności poznawczych dzieci w wieku szkolnym otrzymujących wzbogacony ryż, zapewnienie wzmocnionego ryżu wszystkim 500 000 kambodżańskich dzieci w wieku szkolnym biorących udział w programie posiłków szkolnych WFP w Kambodży może stać się priorytetem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Phnom Penh, Kambodża
        • Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna
  • wiek od 6 do 14 lat
  • zwiedzanie wybranej szkoły
  • udział w szkolnym programie dożywiania

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek przewlekła choroba wpływająca na wzrost (taka jak HIV)
  • brak świadomej zgody
  • ciężka niedokrwistość, która będzie wymagać bezpośredniego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: brak posiłku w szkole
grupa kontrolna nie otrzymująca posiłku w szkole
Komparator placebo: normalny szkolny posiłek
posiłek szkolny bez wzbogaconego ryżu, grupa placebo
Eksperymentalny: wzmocniony ryż ekstrudowany na zimno
posiłek szkolny ze wzmocnionym ryżem przy użyciu ziaren wytłaczanych na zimno
Eksperymentalny: wytłaczanie na ciepło
posiłek szkolny ze wzmocnionym ryżem przy użyciu wytłaczanych na ciepło ziaren
Eksperymentalny: wytłaczane na gorąco
posiłek szkolny ze wzmocnionym ryżem z wytłaczanych na gorąco ziaren

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Waga, wzrost i grubość fałdu skórnego
6 miesięcy
Stan mikroelementów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
poziom żelaza, cynku, jodu i witaminy A na podstawie stężeń w osoczu i moczu
6 miesięcy
Poznawanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test kolorowych matryc Ravena i testy WISC III
6 miesięcy
nieobecność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dni poza zajęciami
6 miesięcy
zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dni i liczba epizodów choroby
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazja pasożytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
liczba jaj pasożytów w kale
6 miesięcy
zapalenie jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
stężenia kalprotektyny w próbkach kału
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORISCA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan mikroelementów

3
Subskrybuj