- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01706419
Wzmocniony ryż dla dzieci w wieku szkolnym w Kambodży (FORISCA)
Wzbogacony ryż dla dzieci w wieku szkolnym w Kambodży: wpływ na status mikroelementów, wzrost, funkcje poznawcze i zdrowie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedobory mikroelementów stanowią poważny problem zdrowotny w wielu krajach rozwijających się, w tym w Kambodży. Niedobór mikroskładników odżywczych skutkuje złym stanem zdrowia, ze znacznie wyższym ryzykiem śmiertelności w grupach wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży i małe niemowlęta, oraz opóźnionym rozwojem fizycznym i poznawczym, co skutkuje opóźnieniem wzrostu i karłowatością. W ten sposób uniemożliwia dzieciom osiągnięcie pełnego potencjału, ponieważ mikroskładniki odżywcze odgrywają ważną rolę w rozwoju poznawczym i motorycznym dzieci.
Światowy Program Żywnościowy ONZ (WFP) zapewnia codzienny posiłek w szkole dla około 500 000 dzieci w wieku szkolnym w Kambodży. Głównym celem programu dożywiania w szkole jest zwiększenie frekwencji w szkole. Chociaż posiłek szkolny zawiera sól wzbogaconą jodem i olej roślinny wzbogacony witaminą A, posiłek szkolny stanowi doskonałą okazję do poprawy stanu mikroelementów dzieci w wieku szkolnym poprzez dostarczenie im ryżu wzbogaconego witaminami i minerałami, takimi jak cynk, witamina A, żelazo , kwas foliowy i witamina B12. Prawdopodobnie zmniejszy to częstość występowania anemii u dzieci w wieku szkolnym oraz poprawi zdrowie i wyniki w nauce. Anemia jest poważnym problemem u dzieci w wieku szkolnym w Kambodży. Niedawne badanie przeprowadzone przez WFP wykazało, że ponad połowa dzieci w wieku szkolnym cierpiała na anemię.
W wielu badaniach wykazano, że wzbogacanie ryżu jest bezpieczne i skuteczne w poprawie stanu mikroelementów. Jednak większość badań przeprowadzono w Ameryce Łacińskiej, Afryce i Indiach. Nie są dostępne żadne badania z Kambodży, z wyjątkiem badania dopuszczalności wzbogaconego ryżu przeprowadzonego przez WFP i Instytut Badań na rzecz Rozwoju (IRD) w 2010 r. w Kampung Speu. To badanie dopuszczalności wykazało, że wzbogacony ryż cieszy się doskonałą akceptacją wśród dzieci w wieku szkolnym, rodziców i nauczycieli. Nie ma jednak dostępnych danych na temat tego, czy wzbogacony ryż może zmniejszyć częstość występowania anemii u dzieci w wieku szkolnym w Kambodży ani czy przyniesie dodatkowe korzyści, takie jak lepsza zdolność uczenia się dzieci w wieku szkolnym lub mniej dni straconych z powodu lepszego stanu zdrowia.
W celu poinformowania WFP, polityki Kambodży i opinii publicznej o potencjalnych korzyściach płynących ze wzbogaconego ryżu dla zdrowia i rozwoju kambodżańskich dzieci w wieku szkolnym, w roku szkolnym 2012-2013 zostanie przeprowadzone badanie interwencyjne w prowincji Kampung Speu. Badanie przeprowadzą IRD, PATH i WFP. Wybranych zostanie szesnaście (16) szkół, które otrzymają albo normalny ryż dostarczany w ramach programu posiłków szkolnych WFP, albo ryż wzbogacony zamiast zwykłego ryżu. Trzy (3) różne rodzaje ryżu wzmocnionego zostaną przetestowane w celu określenia najlepszego rodzaju ryżu wzmocnionego. Ponadto do kontroli zostaną wybrane 4 szkoły bez programu posiłków szkolnych. Uczestnictwo w szkole i zachorowalność będą monitorowane u wszystkich dzieci w uczestniczących szkołach przez cały rok szkolny. Biochemiczne wskaźniki statusu mikroelementów zostaną określone w podgrupie dzieci (25% dzieci), co wymaga pobrania próbek krwi, moczu i kału.
Badanie zostanie przedłożone Komisji Etycznej Ministerstwa Zdrowia do zatwierdzenia oraz Radzie ds. Oceny Etycznej PATH, USA. Ponadto przed rozpoczęciem badania uzyskana zostanie zgoda Ministerstwa Zdrowia, Edukacji i Planowania.
Potencjalne korzyści płynące z badania obejmują natychmiastowe leczenie dzieci w wieku szkolnym, u których stwierdzono ciężką anemię (hemoglobina < 70 g/l) oraz poprawę zdrowia i rozwoju poznawczego u wszystkich dzieci otrzymujących wzbogacony ryż. Potencjalnymi wadami i zagrożeniami badania są skutki uboczne pobierania krwi w podgrupie dzieci oraz przerwanie zajęć na kilka dni w czasie zbierania danych.
Jeśli wyniki badania wykażą poprawę stanu zdrowia i zdolności poznawczych dzieci w wieku szkolnym otrzymujących wzbogacony ryż, zapewnienie wzmocnionego ryżu wszystkim 500 000 kambodżańskich dzieci w wieku szkolnym biorących udział w programie posiłków szkolnych WFP w Kambodży może stać się priorytetem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Phnom Penh, Kambodża
- Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control, Fisheries Administration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna
- wiek od 6 do 14 lat
- zwiedzanie wybranej szkoły
- udział w szkolnym programie dożywiania
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek przewlekła choroba wpływająca na wzrost (taka jak HIV)
- brak świadomej zgody
- ciężka niedokrwistość, która będzie wymagać bezpośredniego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: brak posiłku w szkole
grupa kontrolna nie otrzymująca posiłku w szkole
|
|
Komparator placebo: normalny szkolny posiłek
posiłek szkolny bez wzbogaconego ryżu, grupa placebo
|
|
Eksperymentalny: wzmocniony ryż ekstrudowany na zimno
posiłek szkolny ze wzmocnionym ryżem przy użyciu ziaren wytłaczanych na zimno
|
|
Eksperymentalny: wytłaczanie na ciepło
posiłek szkolny ze wzmocnionym ryżem przy użyciu wytłaczanych na ciepło ziaren
|
|
Eksperymentalny: wytłaczane na gorąco
posiłek szkolny ze wzmocnionym ryżem z wytłaczanych na gorąco ziaren
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Antropometria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Waga, wzrost i grubość fałdu skórnego
|
6 miesięcy
|
Stan mikroelementów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziom żelaza, cynku, jodu i witaminy A na podstawie stężeń w osoczu i moczu
|
6 miesięcy
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test kolorowych matryc Ravena i testy WISC III
|
6 miesięcy
|
nieobecność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dni poza zajęciami
|
6 miesięcy
|
zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dni i liczba epizodów choroby
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwazja pasożytów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba jaj pasożytów w kale
|
6 miesięcy
|
zapalenie jelit
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stężenia kalprotektyny w próbkach kału
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank T Wieringa, MD PhD, Institut de Recherche pour le Developpement
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FORISCA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan mikroelementów
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.ZakończonyStatus selenuZjednoczone Królestwo
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySplenektomia; Status
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Centers for Disease Control and PreventionZakończony
-
University of Colorado, DenverSociety for Adolescent Health & MedicineZakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyAdrenalektomia; StatusWłochy