药物治疗与再消融的比较
阵发性心房颤动患者初始消融失败后心房颤动的进展：药物治疗与再消融的随机比较
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 症状性 PAF 病史
排除标准：
- 充血性心力衰竭
- LV 射血分数 < 35%
- 左心房直径 > 60 mm
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AAD疗法
通过常规 AAD 疗法（普罗帕酮、氟卡尼和/或索他洛尔作为无结构性心脏病患者的一线药物或胺碘酮作为单一药物或组合用于结构性心脏病患者或第一-线药物失败）根据 AF 管理指南。
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普罗帕酮、氟卡尼和/或索他洛尔作为无结构性心脏病患者的一线药物或胺碘酮作为单一药物或组合用于结构性心脏病患者或一线药物失败的情况
Reveal XT 被植入胸部的胸骨旁区域。 定义确切最终位置的要求是通过矢量检查评估的 R 波振幅≥0.4 mV。 为患者提供了 Patient Assistant，这是一种允许每位患者在出现症状期间通过植入设备存储 ECG 的工具；收集数据以分析症状事件期间的心律。 |
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有源比较器：再消融程序
通过识别标测导管（NaviStar ThermoCool，Biosense-Webster Inc.，Diamond Bar，CA）上的突破位点来重新分离 PV。 RF 能量在 43°C、35 W、距前壁 PV 孔 0.5 cm 处输送，并降低至 43°C、30 W、距后壁 PV 孔 1 cm，用生理盐水灌注速率为 17 毫升/分钟。 每个病灶被连续消融，直到局部电位幅度降低 >80% 或 RF 能量输送超过 40 秒。 消融终点是完全 PVI；当 Lasso 导管映射显示所有 PV 电位消失或 PV 电位与 LA 活动分离时，这一点得到证实。 只有在诱发左心房扑动的患者中，通过将左下 PV 连接到二尖瓣环（二尖瓣峡部）和两个上 PV 之间的 LA 顶部来创建额外的 RF 消融线。 |
Reveal XT 被植入胸部的胸骨旁区域。 定义确切最终位置的要求是通过矢量检查评估的 R 波振幅≥0.4 mV。 为患者提供了 Patient Assistant，这是一种允许每位患者在出现症状期间通过植入设备存储 ECG 的工具；收集数据以分析症状事件期间的心律。
通过识别标测导管（NaviStar ThermoCool，Biosense-Webster Inc.，Diamond Bar，CA）上的突破位点来重新分离 PV。
RF 能量在 43°C、35 W、距前壁 PV 孔 0.5 cm 处输送，并降低至 43°C、30 W、距后壁 PV 孔 1 cm，用生理盐水灌注速率为 17 毫升/分钟。
每个病灶被连续消融，直到局部电位幅度降低 >80% 或 RF 能量输送超过 40 秒。
消融终点是完全 PVI；当 Lasso 导管映射显示所有 PV 电位消失或 PV 电位与 LA 活动分离时，这一点得到证实。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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房颤进展（房颤负荷进展和持续性房颤）
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房性心动过速复发，包括 AF 和心房扑动/心动过速
大体时间：3年
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3年
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进一步消融的次数
大体时间：3年
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3年
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房颤进展的预测因子
大体时间：3年
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ILR 监测的 AF 负担
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3年
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并发症
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evgeny Pokushalov, MD, PhD、State Research Institute of Circulation Pathology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PAF-DT-RA
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