Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lékové terapie versus re-ablace

16. října 2012 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Progrese fibrilace síní po neúspěšné úvodní ablaci u pacientů s paroxysmální fibrilací síní: Randomizované srovnání medikamentózní terapie versus reablace

Hypotézou této studie bylo, že časná re-ablace (test) byla lepší než terapie AAD (kontrola) u pacientů s předchozí neúspěšnou ablací PVI pro paroxysmální FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza symptomatické PAF

Kritéria vyloučení:

  • městnavé srdeční selhání
  • ejekční frakce LK < 35 %
  • průměr levé síně > 60 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AAD terapie
Recidivující epizody byly farmakologicky zvládnuty konvenční terapií AAD (propafenon, flekainid a/nebo sotalol jako léky první volby u pacientů bez strukturálního srdečního onemocnění nebo amiodaron jako samostatný lék nebo v kombinaci u pacientů se strukturálním onemocněním srdce nebo v případě prvního selhání léku) podle pokynů pro léčbu AF.
Lék: Antiarytmia (propafenon, flekainid a/nebo sotalol nebo amiodaron)
propafenon, flekainid a/nebo sotalol jako léky první volby u pacientů bez strukturálního srdečního onemocnění nebo amiodaron jako samostatný lék nebo v kombinaci u pacientů se strukturálním onemocněním srdce nebo v případě selhání léku první volby
Postup: Implantace ILR

Reveal XT byl implantován do parasternální oblasti hrudníku. Požadavkem pro definování přesné konečné polohy byla amplituda R-vlny ≥0,4 mV stanovená pomocí vektorové kontroly.

Pacientům byl poskytnut Asistent pacienta, nástroj, který každému pacientovi umožňuje uložit EKG prostřednictvím implantovaného zařízení během příznaků; data byla shromážděna za účelem analýzy srdečního rytmu během symptomatických příhod.
Aktivní komparátor: re-ablační procedura

Reizolace PV byla provedena identifikací místa průniku na mapovacím katetru (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). RF energie byla dodána při 43 °C, 35 W, 0,5 cm od PV ostia na přední stěně, a byla snížena na 43 °C, 30 W, 1 cm od PV ostia na zadní stěně, pomocí fyziologického roztoku rychlost zavlažování 17 ml/min. Každá léze byla kontinuálně odstraňována, dokud se amplituda lokálního potenciálu nesnížila o >80 % nebo dokud dodávky RF energie nepřesáhly 40 sekund.

Koncovým bodem ablace byla kompletní PVI; toto bylo potvrzeno, když mapování laso katetru ukázalo vymizení všech PV potenciálů nebo disociaci PV potenciálů z aktivity LA. Pouze u pacientů s indukovaným flutterem levé síně byly další RF ablační linie vytvořeny připojením levé dolní PV na mitrální anulus (mitrální isthmus) a střechu LA mezi dvěma horními PV.
Postup: Implantace ILR

Reveal XT byl implantován do parasternální oblasti hrudníku. Požadavkem pro definování přesné konečné polohy byla amplituda R-vlny ≥0,4 mV stanovená pomocí vektorové kontroly.

Pacientům byl poskytnut Asistent pacienta, nástroj, který každému pacientovi umožňuje uložit EKG prostřednictvím implantovaného zařízení během příznaků; data byla shromážděna za účelem analýzy srdečního rytmu během symptomatických příhod.

Postup: re-ablační procedura
Reizolace PV byla provedena identifikací místa průniku na mapovacím katetru (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). RF energie byla dodána při 43 °C, 35 W, 0,5 cm od PV ostia na přední stěně, a byla snížena na 43 °C, 30 W, 1 cm od PV ostia na zadní stěně, pomocí fyziologického roztoku rychlost zavlažování 17 ml/min. Každá léze byla kontinuálně odstraňována, dokud se amplituda lokálního potenciálu nesnížila o >80 % nebo dokud dodávky RF energie nepřesáhly 40 sekund. Koncovým bodem ablace byla kompletní PVI; toto bylo potvrzeno, když mapování laso katetru ukázalo vymizení všech PV potenciálů nebo disociaci PV potenciálů z aktivity LA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
progrese FS (progrese zátěže AF a přetrvávající FS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
recidiva síňové tachyarytmie, včetně AF a atriálního flutteru/tachykardie
Časové okno: 3 roky
3 roky
počet dalších ablací
Časové okno: 3 roky
3 roky
prediktory progrese AF
Časové okno: 3 roky
Zátěž AF monitorováním ILR
3 roky
komplikace
Časové okno: 3 roky
  • tamponáda
  • stenóza plicní žíly
  • atrio-esophora píštěl (pro reablační rameno)
  • ventrikulární arytmie
  • symptomatická bradykardie (pro rameno AAD)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAF-DT-RA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit