Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af lægemiddelterapi versus re-ablation

16. oktober 2012 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Progression af atrieflimren efter en mislykket indledende ablationsprocedure hos patienter med paroksysmal atrieflimren: en randomiseret sammenligning af lægemiddelterapi versus re-ablation

Hypotesen for denne undersøgelse var, at tidlig re-ablation (test) var overlegen i forhold til AAD-terapi (kontrol) hos patienter med tidligere mislykket PVI-ablation for paroxysmal AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med symptomatisk PAF

Ekskluderingskriterier:

  • kongestiv hjertesvigt
  • LV ejektionsfraktion < 35 %
  • venstre atriel diameter > 60 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AAD terapi
Tilbagevendende episoder blev behandlet farmakologisk ved konventionel AAD-behandling (propafenon, flecainid og/eller sotalol som førstevalgsmedicin hos patienter uden strukturel hjertesygdom eller amiodaron som enkeltstof eller i kombination hos patienter med strukturel hjertesygdom eller i tilfælde af første- linje lægemiddelsvigt) i henhold til AF ledelsesretningslinjer.
Medicin: Anti-arytmimidler (propafenon, flecainid og/eller sotalol eller amiodaron)
propafenon, flecainid og/eller sotalol som førstelinjelægemidler til patienter uden strukturel hjertesygdom eller amiodaron som et enkelt lægemiddel eller i kombination hos patienter med strukturel hjertesygdom eller i tilfælde af førstelinjemedicinsvigt
Procedure: ILR implantation

Reveal XT blev implanteret i det parasternale område af brystet. Kravet til at definere den nøjagtige endelige position var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurderet gennem vektortjekket.

Patienterne blev forsynet med Patient Assistant, et værktøj, der gør det muligt for hver patient at opbevare EKG'et gennem den implanterede enhed under symptomer; data blev indsamlet for at analysere hjerterytmen under symptomatiske hændelser.
Aktiv komparator: re-ablationsprocedure

Genisolering af PV'erne blev udført ved at identificere gennembrudsstedet på kortlægningskateteret (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). RF-energi blev leveret ved 43°C, 35 W, 0,5 cm væk fra PV ostia ved forvæggen, og blev reduceret til 43°C, 30 W, 1 cm væk fra PV ostia ved bagvæggen, med et saltvand vandingshastighed på 17 ml/min. Hver læsion blev ableret kontinuerligt, indtil den lokale potentielle amplitude faldt med >80 %, eller RF-energitilførslen oversteg 40 s.

Slutpunktet for ablation var fuldstændig PVI; dette blev bekræftet, da kortlægning af lassokateter viste forsvinden af ​​alle PV-potentialer eller dissocieringen af ​​PV-potentialer fra LA-aktivitet. Kun hos patienter med induceret venstre atrieflatter blev der skabt yderligere RF-ablationslinjer ved at forbinde den venstre inferior PV til mitral annulus (mitral isthmus) og taget af LA mellem de to overordnede PV'er.
Procedure: ILR implantation

Reveal XT blev implanteret i det parasternale område af brystet. Kravet til at definere den nøjagtige endelige position var en R-bølgeamplitude ≥0,4 mV vurderet gennem vektortjekket.

Patienterne blev forsynet med Patient Assistant, et værktøj, der gør det muligt for hver patient at opbevare EKG'et gennem den implanterede enhed under symptomer; data blev indsamlet for at analysere hjerterytmen under symptomatiske hændelser.

Procedure: re-ablationsprocedure
Genisolering af PV'erne blev udført ved at identificere gennembrudsstedet på kortlægningskateteret (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). RF-energi blev leveret ved 43°C, 35 W, 0,5 cm væk fra PV ostia ved forvæggen, og blev reduceret til 43°C, 30 W, 1 cm væk fra PV ostia ved bagvæggen, med et saltvand vandingshastighed på 17 ml/min. Hver læsion blev ableret kontinuerligt, indtil den lokale potentielle amplitude faldt med >80 %, eller RF-energitilførslen oversteg 40 s. Slutpunktet for ablation var fuldstændig PVI; dette blev bekræftet, da kortlægning af lassokateter viste forsvinden af ​​alle PV-potentialer eller dissocieringen af ​​PV-potentialer fra LA-aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progression af AF (AF-byrdeprogression og vedvarende AF)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevenden af ​​atriel takyarytmi, inklusive AF og atrieflatter/takykardi
Tidsramme: 3 år
3 år
antal yderligere ablationer
Tidsramme: 3 år
3 år
prædiktorer for AF-progression
Tidsramme: 3 år
AF-byrde ved ILR-overvågning
3 år
komplikationer
Tidsramme: 3 år
  • tamponade
  • pulmonal vene stenose
  • atrio-esophora fistel (til re-ablationsarm)
  • ventrikulær arytmi
  • symptomatisk bradykardi (til AAD-arm)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAF-DT-RA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Anti-arytmimidler (propafenon, flecainid og/eller sotalol eller amiodaron)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner