Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une comparaison de la pharmacothérapie par rapport à la réablation

16 octobre 2012 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Progression de la fibrillation auriculaire après l'échec d'une procédure d'ablation initiale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique : une comparaison randomisée de la pharmacothérapie par rapport à la réablation

L'hypothèse de cette étude était que la réablation précoce (test) était supérieure à la thérapie AAD (témoin) chez les patients ayant déjà échoué à une ablation PVI pour FA paroxystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédent de PAF symptomatique

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque congestive
  • Fraction d'éjection VG < 35%
  • diamètre auriculaire gauche > 60 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie AAD
Les épisodes récurrents étaient pris en charge pharmacologiquement par un traitement AAD conventionnel (propafénone, flécaïnide et/ou sotalol comme médicaments de première intention chez les patients sans cardiopathie structurelle ou amiodarone en monothérapie ou en association chez les patients atteints de cardiopathie structurelle ou en cas de première intention). échec médicamenteux de la ligne) conformément aux directives de prise en charge de la FA.
Médicament: Agents anti-arythmiques (propafénone, flécaïnide et/ou sotalol ou amiodarone)
propafénone, flécaïnide et/ou sotalol comme médicaments de première intention chez les patients sans maladie cardiaque structurelle ou amiodarone en monothérapie ou en association chez les patients atteints de maladie cardiaque structurelle ou en cas d'échec des médicaments de première ligne
Procédure: Implantation de l'ILR

Le Reveal XT a été implanté dans la région parasternale du thorax. L'exigence pour définir la position finale exacte était une amplitude d'onde R ≥ 0,4 mV évaluée par le Vector Check.

Les patients ont reçu l'assistant patient, un outil qui permet à chaque patient de stocker l'ECG via le dispositif implanté pendant les symptômes ; des données ont été recueillies afin d'analyser le rythme cardiaque lors d'événements symptomatiques.
Comparateur actif: procédure de réablation

Le réisolement des PV a été effectué en identifiant le site de percée sur le cathéter de cartographie (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). L'énergie RF a été délivrée à 43 °C, 35 W, à 0,5 cm des orifices PV de la paroi antérieure, et a été réduite à 43 °C, 30 W, à 1 cm des orifices PV de la paroi postérieure, avec une solution saline taux d'irrigation de 17 mL/min. Chaque lésion a été ablatée en continu jusqu'à ce que l'amplitude potentielle locale diminue de > 80 % ou que les apports d'énergie RF dépassent 40 s.

Le critère d'évaluation de l'ablation était une PVI complète ; cela a été confirmé lorsque la cartographie du cathéter Lasso a montré la disparition de tous les potentiels PV ou la dissociation des potentiels PV de l'activité LA. Uniquement chez les patients présentant un flutter auriculaire gauche induit, des lignes d'ablation RF supplémentaires ont été créées en connectant le PV inférieur gauche à l'anneau mitral (isthme mitral) et au toit de l'AL entre les deux PV supérieurs.
Procédure: Implantation de l'ILR

Le Reveal XT a été implanté dans la région parasternale du thorax. L'exigence pour définir la position finale exacte était une amplitude d'onde R ≥ 0,4 mV évaluée par le Vector Check.

Les patients ont reçu l'assistant patient, un outil qui permet à chaque patient de stocker l'ECG via le dispositif implanté pendant les symptômes ; des données ont été recueillies afin d'analyser le rythme cardiaque lors d'événements symptomatiques.

Procédure: procédure de réablation
Le réisolement des PV a été effectué en identifiant le site de percée sur le cathéter de cartographie (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). L'énergie RF a été délivrée à 43 °C, 35 W, à 0,5 cm des orifices PV de la paroi antérieure, et a été réduite à 43 °C, 30 W, à 1 cm des orifices PV de la paroi postérieure, avec une solution saline taux d'irrigation de 17 mL/min. Chaque lésion a été ablatée en continu jusqu'à ce que l'amplitude potentielle locale diminue de > 80 % ou que les apports d'énergie RF dépassent 40 s. Le critère d'évaluation de l'ablation était une PVI complète ; cela a été confirmé lorsque la cartographie du cathéter Lasso a montré la disparition de tous les potentiels PV ou la dissociation des potentiels PV de l'activité LA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
progression de la FA (progression du fardeau de la FA et FA persistante)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récidive de tachyarythmie auriculaire, y compris FA et flutter/tachycardie auriculaire
Délai: 3 années
3 années
nombre d'ablations supplémentaires
Délai: 3 années
3 années
prédicteurs de la progression de la FA
Délai: 3 années
Fardeau de la FA par surveillance de l'ILR
3 années
complications
Délai: 3 années
  • tamponnade
  • sténose de la veine pulmonaire
  • fistule auriculo-œsophorique (pour le bras de réablation)
  • arythmie ventriculaire
  • bradycardie symptomatique (pour le bras AAD)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Première publication (Estimation)

18 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAF-DT-RA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner