Un confronto tra la terapia farmacologica e la riablazione
Progressione della fibrillazione atriale dopo una procedura di ablazione iniziale fallita in pazienti con fibrillazione atriale parossistica: un confronto randomizzato tra terapia farmacologica e riablazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di PAF sintomatica
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca congestizia
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
- diametro atriale sinistro > 60 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia DAA
Gli episodi ricorrenti sono stati gestiti farmacologicamente con la terapia convenzionale di AAD (propafenone, flecainide e/o sotalolo come farmaci di prima linea nei pazienti senza cardiopatia strutturale o amiodarone come farmaco singolo o in combinazione nei pazienti con cardiopatia strutturale o in caso di prima fallimento del farmaco di linea) secondo le linee guida per la gestione della fibrillazione atriale.
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propafenone, flecainide e/o sotalolo come farmaci di prima linea in pazienti senza cardiopatia strutturale o amiodarone come farmaco singolo o in associazione in pazienti con cardiopatia strutturale o in caso di fallimento farmacologico di prima linea
Il Reveal XT è stato impiantato nell'area parasternale del torace. Il requisito per definire l'esatta posizione finale era un'ampiezza dell'onda R ≥0,4 mV valutata attraverso il Vector Check. Ai pazienti è stato fornito il Patient Assistant, uno strumento che consente a ciascun paziente di memorizzare l'ECG attraverso il dispositivo impiantato durante i sintomi; i dati sono stati raccolti per analizzare il ritmo cardiaco durante gli eventi sintomatici. |
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Comparatore attivo: procedura di riablazione
Il reisolamento dei PV è stato eseguito identificando il sito di svolta sul catetere di mappatura (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). L'energia RF è stata erogata a 43°C, 35 W, a 0,5 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete anteriore ed è stata ridotta a 43°C, 30 W, a 1 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete posteriore, con una soluzione salina tasso di irrigazione di 17 ml/min. Ciascuna lesione è stata ablata continuamente fino a quando l'ampiezza potenziale locale è diminuita di> 80% o le erogazioni di energia RF hanno superato i 40 s. L'endpoint dell'ablazione era PVI completo; ciò è stato confermato quando la mappatura del catetere Lasso ha mostrato la scomparsa di tutti i potenziali PV o la dissociazione dei potenziali PV dall'attività LA. Solo nei pazienti con flutter atriale sinistro indotto, sono state create ulteriori linee di ablazione RF collegando il PV inferiore sinistro all'anulus mitralico (istmo mitralico) e il tetto dell'AL tra i due PV superiori. |
Il Reveal XT è stato impiantato nell'area parasternale del torace. Il requisito per definire l'esatta posizione finale era un'ampiezza dell'onda R ≥0,4 mV valutata attraverso il Vector Check. Ai pazienti è stato fornito il Patient Assistant, uno strumento che consente a ciascun paziente di memorizzare l'ECG attraverso il dispositivo impiantato durante i sintomi; i dati sono stati raccolti per analizzare il ritmo cardiaco durante gli eventi sintomatici.
Il reisolamento dei PV è stato eseguito identificando il sito di svolta sul catetere di mappatura (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA).
L'energia RF è stata erogata a 43°C, 35 W, a 0,5 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete anteriore ed è stata ridotta a 43°C, 30 W, a 1 cm di distanza dall'ostio fotovoltaico sulla parete posteriore, con una soluzione salina tasso di irrigazione di 17 ml/min.
Ciascuna lesione è stata ablata continuamente fino a quando l'ampiezza potenziale locale è diminuita di> 80% o le erogazioni di energia RF hanno superato i 40 s.
L'endpoint dell'ablazione era PVI completo; ciò è stato confermato quando la mappatura del catetere Lasso ha mostrato la scomparsa di tutti i potenziali PV o la dissociazione dei potenziali PV dall'attività LA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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progressione della FA (progressione del carico di FA e FA persistente)
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recidiva di tachiaritmia atriale, inclusa fibrillazione atriale e flutter/tachicardia atriale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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numero di ulteriori ablazione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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predittori di progressione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 anni
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Carico AF mediante monitoraggio ILR
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3 anni
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complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Simpaticolitici
- Bloccanti dei canali del potassio
- Flecainide
- Amiodarone
- Sotalolo
- Agenti antiaritmici
- Propafenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAF-DT-RA
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