Una comparación de la terapia con medicamentos versus la reablación
Progresión de la fibrilación auricular después de un procedimiento de ablación inicial fallido en pacientes con fibrilación auricular paroxística: una comparación aleatoria de la terapia farmacológica versus la reablación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de PAF sintomática
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca congestiva
- Fracción de eyección del VI < 35 %
- diámetro auricular izquierdo > 60 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia AAD
Los episodios recurrentes se manejaron farmacológicamente con terapia FAA convencional (propafenona, flecainida y/o sotalol como fármacos de primera línea en pacientes sin cardiopatía estructural o amiodarona como fármaco único o combinado en pacientes con cardiopatía estructural o en caso de cardiopatía de primera línea). fallo del fármaco de línea) de acuerdo con las pautas de manejo de la FA.
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propafenona, flecainida y/o sotalol como fármacos de primera línea en pacientes sin cardiopatía estructural o amiodarona como fármaco único o en combinación en pacientes con cardiopatía estructural o en caso de fracaso del fármaco de primera línea
El Reveal XT se implantó en la zona paraesternal del tórax. El requisito para definir la posición final exacta era una amplitud de onda R ≥0,4 mV evaluada a través de Vector Check. A los pacientes se les proporcionó el Asistente de Paciente, una herramienta que permite a cada paciente almacenar el ECG a través del dispositivo implantado durante los síntomas; los datos fueron recolectados para analizar el ritmo cardíaco durante los eventos sintomáticos. |
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Comparador activo: procedimiento de reablación
El reaislamiento de las PV se realizó mediante la identificación del sitio de penetración en el catéter de mapeo (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). La energía de RF se administró a 43 °C, 35 W, a 0,5 cm de los orificios de la VP en la pared anterior y se redujo a 43 °C, 30 W, a 1 cm de los orificios de la VP en la pared posterior, con solución salina. tasa de irrigación de 17 ml/min. Cada lesión se sometió a ablación de forma continua hasta que la amplitud del potencial local disminuyó >80 % o los suministros de energía de RF excedieron los 40 s. El punto final de la ablación fue PVI completo; esto se confirmó cuando el mapeo con catéter Lasso mostró la desaparición de todos los potenciales de PV o la disociación de los potenciales de PV de la actividad de LA. Solo en pacientes con aleteo auricular izquierdo inducido, se crearon líneas de ablación de RF adicionales conectando la VP inferior izquierda al anillo mitral (istmo mitral) y el techo de la AI entre las dos VP superiores. |
El Reveal XT se implantó en la zona paraesternal del tórax. El requisito para definir la posición final exacta era una amplitud de onda R ≥0,4 mV evaluada a través de Vector Check. A los pacientes se les proporcionó el Asistente de Paciente, una herramienta que permite a cada paciente almacenar el ECG a través del dispositivo implantado durante los síntomas; los datos fueron recolectados para analizar el ritmo cardíaco durante los eventos sintomáticos.
El reaislamiento de las PV se realizó mediante la identificación del sitio de penetración en el catéter de mapeo (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA).
La energía de RF se administró a 43 °C, 35 W, a 0,5 cm de los orificios de la VP en la pared anterior y se redujo a 43 °C, 30 W, a 1 cm de los orificios de la VP en la pared posterior, con solución salina. tasa de irrigación de 17 ml/min.
Cada lesión se sometió a ablación de forma continua hasta que la amplitud del potencial local disminuyó >80 % o los suministros de energía de RF excedieron los 40 s.
El punto final de la ablación fue PVI completo; esto se confirmó cuando el mapeo con catéter Lasso mostró la desaparición de todos los potenciales de PV o la disociación de los potenciales de PV de la actividad de LA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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progresión de la FA (progresión de la carga de FA y FA persistente)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recurrencia de taquiarritmia auricular, incluyendo FA y aleteo auricular/taquicardia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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número de ablaciones adicionales
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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predictores de progresión de la FA
Periodo de tiempo: 3 años
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Carga de FA por monitoreo de ILR
|
3 años
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complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Simpatolíticos
- Bloqueadores de canales de potasio
- Flecainida
- Amiodarona
- Sotalol
- Agentes antiarrítmicos
- Propafenona
Otros números de identificación del estudio
- PAF-DT-RA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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