약물 요법과 재절제술의 비교
발작성 심방세동 환자에서 초기 절제술 실패 후 심방세동의 진행: 약물 요법과 재절제술의 무작위 비교
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 PAF의 병력
제외 기준:
- 울혈 성 심부전증
- 좌심실 박출률 < 35%
- 좌심방 직경 > 60 mm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AAD 요법
재발성 에피소드는 기존의 AAD 요법(구조적 심장 질환이 없는 환자의 경우 1차 약물로 프로파페논, 플레카이니드 및/또는 소탈롤, 또는 구조적 심장 질환이 있는 환자 또는 1차 심장 질환 환자의 경우 아미오다론 단일 약물 또는 병용 요법)에 의해 약리학적으로 관리되었습니다. 라인 약물 실패) AF 관리 지침에 따라.
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프로파페논, 플레카이니드 및/또는 소탈롤은 구조적 심장 질환이 없는 환자의 1차 약물로, 아미오다론은 구조적 심장 질환이 있거나 1차 약물 실패의 경우 단일 약물 또는 조합으로 사용됩니다.
Reveal XT는 가슴의 흉골주위 부위에 이식되었습니다. 정확한 최종 위치를 정의하기 위한 요구 사항은 Vector Check를 통해 평가된 R파 진폭 ≥0.4mV였습니다. 환자에게는 각 환자가 증상이 있는 동안 이식된 장치를 통해 ECG를 저장할 수 있는 도구인 Patient Assistant가 제공되었습니다. 증상이 있는 동안 심장 박동을 분석하기 위해 데이터를 수집했습니다. |
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활성 비교기: 재절제 절차
지도화 카테터(NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA)에서 파과 부위를 식별하여 PV의 재격리를 수행했습니다. RF 에너지는 43°C, 35W, 전방 벽의 PV 개구부에서 0.5cm 떨어진 곳에서 전달되었고, 식염수로 43°C, 30W, 후방 벽의 PV 개구부에서 1cm 떨어진 곳으로 감소되었습니다. 17mL/분의 관개 속도. 국소 전위 진폭이 >80% 감소하거나 RF 에너지 전달이 40초를 초과할 때까지 각 병변을 지속적으로 절제했습니다. 절제의 끝점은 완전한 PVI였습니다. 이것은 올가미 카테터 매핑이 모든 PV 전위의 소멸 또는 LA 활동에서 PV 전위의 해리를 나타낼 때 확인되었습니다. 유도된 좌심방 조동이 있는 환자에서만 좌하방 PV를 승모판륜(승모판 협부)과 두 개의 상방 PV 사이의 LA 지붕에 연결하여 RF 절제 라인을 추가로 만들었습니다. |
Reveal XT는 가슴의 흉골주위 부위에 이식되었습니다. 정확한 최종 위치를 정의하기 위한 요구 사항은 Vector Check를 통해 평가된 R파 진폭 ≥0.4mV였습니다. 환자에게는 각 환자가 증상이 있는 동안 이식된 장치를 통해 ECG를 저장할 수 있는 도구인 Patient Assistant가 제공되었습니다. 증상이 있는 동안 심장 박동을 분석하기 위해 데이터를 수집했습니다.
지도화 카테터(NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA)에서 파과 부위를 식별하여 PV의 재격리를 수행했습니다.
RF 에너지는 43°C, 35W, 전방 벽의 PV 개구부에서 0.5cm 떨어진 곳에서 전달되었고, 식염수로 43°C, 30W, 후방 벽의 PV 개구부에서 1cm 떨어진 곳으로 감소되었습니다. 17mL/분의 관개 속도.
국소 전위 진폭이 >80% 감소하거나 RF 에너지 전달이 40초를 초과할 때까지 각 병변을 지속적으로 절제했습니다.
절제의 끝점은 완전한 PVI였습니다. 이것은 올가미 카테터 매핑이 모든 PV 전위의 소멸 또는 LA 활동에서 PV 전위의 해리를 나타낼 때 확인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF의 진행(AF 부담 진행 및 지속적인 AF)
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 및 심방조동/빈맥을 포함한 심방빈맥의 재발
기간: 3 년
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3 년
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추가 절제 횟수
기간: 3 년
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3 년
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AF 진행의 예측 인자
기간: 3 년
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ILR 모니터링에 의한 AF 부담
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3 년
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합병증
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 부정맥, 심장
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- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 교감신경차단제
- 칼륨 채널 차단제
- 플레카이니드
- 아미오다론
- 소탈롤
- 항부정맥제
- 프로파페논
기타 연구 ID 번호
- PAF-DT-RA
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