Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres terápia és a reabláció összehasonlítása

2012. október 16. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

A pitvarfibrilláció előrehaladása sikertelen kezdeti ablációs eljárás után paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél: A gyógyszeres terápia és a reabláció véletlenszerű összehasonlítása

A tanulmány hipotézise az volt, hogy a korai reabláció (teszt) jobb volt, mint az AAD-terápia (kontroll) olyan betegeknél, akiknél korábban sikertelen volt a PVI ablációja paroxizmális AF miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó PAF anamnézisében

Kizárási kritériumok:

  • pangásos szívelégtelenség
  • LV ejekciós frakció < 35%
  • bal pitvari átmérő > 60 mm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AAD terápia
A visszatérő epizódokat farmakológiailag kezelték hagyományos AAD-terápiával (propafenon, flekainid és/vagy szotalol, mint első vonalbeli gyógyszerek strukturális szívbetegségben nem szenvedő betegeknél, vagy amiodaron önálló gyógyszerként, vagy kombinációban strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél vagy első vonalbeli szívbetegségben szenvedő betegeknél. vonal gyógyszerhiba) az AF kezelési irányelvei szerint.
Drog: Aritmia elleni szerek (propafenon, flekainid és/vagy szotalol vagy amiodaron)
propafenon, flekainid és/vagy szotalol első vonalbeli gyógyszerként strukturális szívbetegségben nem szenvedő betegeknél vagy amiodaron önálló gyógyszerként vagy kombinációban strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél vagy első vonalbeli gyógyszerelégtelenség esetén
Eljárás: ILR beültetés

A Reveal XT-t a mellkas parasternális területére ültettük be. A pontos végső pozíció meghatározásának követelménye ≥0,4 mV R-hullám amplitúdója volt a Vector Check segítségével.

A betegeket ellátták a betegasszisztenssel, egy olyan eszközzel, amely lehetővé teszi minden páciens számára, hogy az EKG-t a beültetett eszközön keresztül tárolja a tünetek alatt; adatokat gyűjtöttünk a szívritmus elemzése céljából a tünetekkel járó események során.
Aktív összehasonlító: reablációs eljárás

A PV-k újraizolálását az áttörés helyének azonosításával végeztük a térképező katéteren (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). A rádiófrekvenciás energiát 43 °C-on, 35 W-on, a PV ostiától 0,5 cm-re az elülső falnál szállították, és 43 °C-ra, 30 W-ra csökkentették, 1 cm-re a PV ostia-tól a hátsó falnál, sóoldattal. öntözési sebesség 17 ml/perc. Minden elváltozást folyamatosan abláltunk, amíg a helyi potenciálamplitúdó >80%-kal csökkent, vagy a rádiófrekvenciás energiaszállítás meghaladta a 40 másodpercet.

Az abláció végpontja teljes PVI volt; ezt megerősítették, amikor a Lasso katéteres térképezés az összes PV potenciál eltűnését vagy a PV potenciálok LA aktivitástól való disszociációját mutatta. Csak az indukált bal pitvarlebegésben szenvedő betegeknél jöttek létre további RF ablációs vonalak a bal alsó PV-nek a mitralis annulushoz (mitrális isthmus) és a két felső PV közötti LA tetőhöz való csatlakoztatásával.
Eljárás: ILR beültetés

A Reveal XT-t a mellkas parasternális területére ültettük be. A pontos végső pozíció meghatározásának követelménye ≥0,4 mV R-hullám amplitúdója volt a Vector Check segítségével.

A betegeket ellátták a betegasszisztenssel, egy olyan eszközzel, amely lehetővé teszi minden páciens számára, hogy az EKG-t a beültetett eszközön keresztül tárolja a tünetek alatt; adatokat gyűjtöttünk a szívritmus elemzése céljából a tünetekkel járó események során.

Eljárás: reablációs eljárás
A PV-k újraizolálását az áttörés helyének azonosításával végeztük a térképező katéteren (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). A rádiófrekvenciás energiát 43 °C-on, 35 W-on, a PV ostiától 0,5 cm-re az elülső falnál szállították, és 43 °C-ra, 30 W-ra csökkentették, 1 cm-re a PV ostia-tól a hátsó falnál, sóoldattal. öntözési sebesség 17 ml/perc. Minden elváltozást folyamatosan abláltunk, amíg a helyi potenciálamplitúdó >80%-kal csökkent, vagy a rádiófrekvenciás energiaszállítás meghaladta a 40 másodpercet. Az abláció végpontja teljes PVI volt; ezt megerősítették, amikor a Lasso katéteres térképezés az összes PV potenciál eltűnését vagy a PV potenciálok LA aktivitástól való disszociációját mutatta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AF progressziója (AF-terhelés progressziója és tartós AF)
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pitvari tachyarrhythmia kiújulása, beleértve az AF-et és a pitvari lebegést/tachycardiát
Időkeret: 3 év
3 év
további abláció száma
Időkeret: 3 év
3 év
az AF progressziójának előrejelzői
Időkeret: 3 év
AF-terhelés az ILR-figyeléssel
3 év
szövődmények
Időkeret: 3 év
  • tamponád
  • tüdővénás szűkület
  • atrio-oesophora fistula (reablációs karhoz)
  • kamrai aritmia
  • tüneti bradycardia (az AAD-karra)
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAF-DT-RA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel