Сравнение медикаментозной терапии и повторной абляции
Прогрессирование фибрилляции предсердий после неудачной начальной процедуры аблации у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий: рандомизированное сравнение медикаментозной терапии и повторной аблации
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История симптоматической PAF
Критерий исключения:
- хроническая сердечная недостаточность
- Фракция выброса ЛЖ < 35%
- диаметр левого предсердия > 60 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ААД терапия
Рецидивирующие эпизоды фармакологически купировались традиционной терапией ААД (пропафенон, флекаинид и/или соталол в качестве препаратов первой линии у пациентов без структурных заболеваний сердца или амиодарон в качестве монотерапии или в комбинации у пациентов со структурными заболеваниями сердца или в случае первого лекарственная недостаточность линии) в соответствии с рекомендациями по ведению пациентов с ФП.
|
пропафенон, флекаинид и/или соталол в качестве препаратов первого ряда у пациентов без структурных заболеваний сердца или амиодарон в качестве монотерапии или в комбинации у пациентов со структурными заболеваниями сердца или в случае неэффективности препаратов первого ряда
Reveal XT был имплантирован в парастернальную область грудной клетки. Требованием для определения точного конечного положения была амплитуда зубца R ≥0,4 мВ, оцененная с помощью проверки вектора. Пациентам был предоставлен помощник пациента, инструмент, который позволяет каждому пациенту сохранять ЭКГ через имплантированное устройство во время симптомов; данные были собраны для анализа сердечного ритма во время симптоматических событий. |
|
Активный компаратор: процедура повторной абляции
Повторная изоляция ЛВ выполнялась путем определения места прорыва на катетере для картирования (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). РЧ-энергия подавалась при 43°C, 35 Вт, на расстоянии 0,5 см от устьев ЛВ на передней стенке и была снижена до 43°C, 30 Вт, на расстоянии 1 см от устьев ЛВ на задней стенке, с использованием физиологического раствора. скорость орошения 17 мл/мин. Каждое поражение подвергалось непрерывной аблации до тех пор, пока амплитуда локального потенциала не уменьшилась более чем на 80% или пока время подачи РЧ-энергии не превышало 40 с. Конечной точкой абляции была полная ПВИ; это было подтверждено, когда катетерное картирование Лассо показало исчезновение всех потенциалов ЛВ или диссоциацию потенциалов ЛВ от активности ЛП. Только у пациентов с индуцированным трепетанием левого предсердия дополнительные линии РЧ-абляции были созданы путем соединения левой нижней ЛВ с митральным кольцом (митральным перешейком) и крышей ЛП между двумя верхними ЛВ. |
Reveal XT был имплантирован в парастернальную область грудной клетки. Требованием для определения точного конечного положения была амплитуда зубца R ≥0,4 мВ, оцененная с помощью проверки вектора. Пациентам был предоставлен помощник пациента, инструмент, который позволяет каждому пациенту сохранять ЭКГ через имплантированное устройство во время симптомов; данные были собраны для анализа сердечного ритма во время симптоматических событий.
Повторная изоляция ЛВ выполнялась путем определения места прорыва на катетере для картирования (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA).
РЧ-энергия подавалась при 43°C, 35 Вт, на расстоянии 0,5 см от устьев ЛВ на передней стенке и была снижена до 43°C, 30 Вт, на расстоянии 1 см от устьев ЛВ на задней стенке, с использованием физиологического раствора. скорость орошения 17 мл/мин.
Каждое поражение подвергалось непрерывной аблации до тех пор, пока амплитуда локального потенциала не уменьшилась более чем на 80% или пока время подачи РЧ-энергии не превышало 40 с.
Конечной точкой абляции была полная ПВИ; это было подтверждено, когда катетерное картирование Лассо показало исчезновение всех потенциалов ЛВ или диссоциацию потенциалов ЛВ от активности ЛП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
прогрессирование ФП (прогрессирование тяжести ФП и персистирующая ФП)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив предсердной тахиаритмии, включая ФП и трепетание/тахикардию предсердий
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
количество дальнейших аблаций
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
предикторы прогрессирования ФП
Временное ограничение: 3 года
|
Бремя ФП при мониторинге ILR
|
3 года
|
|
осложнения
Временное ограничение: 3 года
|
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Симпатолитики
- Блокаторы калиевых каналов
- Флекаинид
- Амиодарон
- Соталол
- Антиаритмические агенты
- Пропафенон
Другие идентификационные номера исследования
- PAF-DT-RA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .