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Ein Vergleich der medikamentösen Therapie mit der erneuten Ablation

16. Oktober 2012 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Fortschreiten des Vorhofflimmerns nach einem fehlgeschlagenen anfänglichen Ablationsverfahren bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern: Ein randomisierter Vergleich der medikamentösen Therapie mit der erneuten Ablation

Die Hypothese dieser Studie war, dass eine frühe erneute Ablation (Test) der AAD-Therapie (Kontrolle) bei Patienten mit zuvor fehlgeschlagener PVI-Ablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern überlegen war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte symptomatischer PAF

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • LV-Auswurffraktion < 35 %
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 60 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AAD-Therapie
Wiederkehrende Episoden wurden pharmakologisch durch konventionelle AAD-Therapie (Propafenon, Flecainid und/oder Sotalol als Erstlinienmedikamente bei Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung oder Amiodaron als Einzelmedikament oder in Kombination bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung oder bei Erstlinientherapie) behandelt. Arzneimittelversagen) gemäß den Richtlinien zur Behandlung von Vorhofflimmern.
Arzneimittel: Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Propafenon, Flecainid und/oder Sotalol oder Amiodaron)
Propafenon, Flecainid und/oder Sotalol als Medikamente der ersten Wahl bei Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung oder Amiodaron als Einzelmedikament oder in Kombination bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung oder bei Versagen der Medikamente der ersten Wahl
Verfahren: ILR-Implantation

Der Reveal XT wurde im parasternalen Bereich der Brust implantiert. Voraussetzung für die Definition der genauen Endposition war eine durch den Vector Check ermittelte R-Zacken-Amplitude ≥0,4 mV.

Den Patienten wurde der Patientenassistent zur Verfügung gestellt, ein Tool, mit dem jeder Patient das EKG während der Symptome über das implantierte Gerät speichern kann. Es wurden Daten gesammelt, um den Herzrhythmus bei symptomatischen Ereignissen zu analysieren.
Aktiver Komparator: Reablationsverfahren

Die erneute Isolierung der PVs erfolgte durch Identifizierung der Durchbruchstelle auf dem Kartierungskatheter (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). Die HF-Energie wurde bei 43 °C, 35 W, 0,5 cm von den PV-Ostia an der Vorderwand entfernt abgegeben und mit einer Kochsalzlösung auf 43 °C, 30 W, 1 cm von den PV-Ostia an der Hinterwand entfernt reduziert Bewässerungsrate von 17 ml/min. Jede Läsion wurde kontinuierlich abgetragen, bis die lokale Potentialamplitude um >80 % abnahm oder die HF-Energielieferungen 40 s überschritten.

Der Endpunkt der Ablation war eine vollständige PVI; Dies wurde bestätigt, als die Lasso-Katheterkartierung das Verschwinden aller PV-Potenziale oder die Dissoziation der PV-Potenziale von der LA-Aktivität zeigte. Nur bei Patienten mit induziertem Vorhofflattern wurden zusätzliche RF-Ablationslinien durch die Verbindung des linken unteren PV mit dem Mitralanulus (Mitralisthmus) und dem Dach des LA zwischen den beiden oberen PV erzeugt.
Verfahren: ILR-Implantation

Der Reveal XT wurde im parasternalen Bereich der Brust implantiert. Voraussetzung für die Definition der genauen Endposition war eine durch den Vector Check ermittelte R-Zacken-Amplitude ≥0,4 mV.

Den Patienten wurde der Patientenassistent zur Verfügung gestellt, ein Tool, mit dem jeder Patient das EKG während der Symptome über das implantierte Gerät speichern kann. Es wurden Daten gesammelt, um den Herzrhythmus bei symptomatischen Ereignissen zu analysieren.

Verfahren: Reablationsverfahren
Die erneute Isolierung der PVs erfolgte durch Identifizierung der Durchbruchstelle auf dem Kartierungskatheter (NaviStar ThermoCool, Biosense-Webster Inc., Diamond Bar, CA). Die HF-Energie wurde bei 43 °C, 35 W, 0,5 cm von den PV-Ostia an der Vorderwand entfernt abgegeben und mit einer Kochsalzlösung auf 43 °C, 30 W, 1 cm von den PV-Ostia an der Hinterwand entfernt reduziert Bewässerungsrate von 17 ml/min. Jede Läsion wurde kontinuierlich abgetragen, bis die lokale Potentialamplitude um >80 % abnahm oder die HF-Energielieferungen 40 s überschritten. Der Endpunkt der Ablation war eine vollständige PVI; Dies wurde bestätigt, als die Lasso-Katheterkartierung das Verschwinden aller PV-Potenziale oder die Dissoziation der PV-Potenziale von der LA-Aktivität zeigte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten des Vorhofflimmerns (Fortschreiten des Vorhofflimmerns und anhaltendes Vorhofflimmern)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Vorhoftachyarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhofflattern/Tachykardie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl weiterer Ablationen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prädiktoren für das Fortschreiten des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 3 Jahre
AF-Belastung durch ILR-Überwachung
3 Jahre
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Tamponade
  • Pulmonalvenenstenose
  • Atrio-Esophora-Fistel (für Re-Ablationsarm)
  • ventrikuläre Arrhythmie
  • symptomatische Bradykardie (für AAD-Arm)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAF-DT-RA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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